- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04638166
Woda mineralna zapobiegająca powstawaniu kamieni nerkowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ryzyko rozwoju kamicy nerkowej w ciągu całego życia wynosi około 10-15% w świecie zachodnim, ale może sięgać nawet 20-25% na Bliskim Wschodzie. Dowody sugerują, że częstość występowania i rozpowszechnienie kamieni nerkowych wzrasta na całym świecie, co stanowi znaczne obciążenie ekonomiczne. Oprócz braku nawodnienia, najczęstszymi nieprawidłowościami metabolicznymi związanymi z kamieniami wapniowymi są hiperkalciuria, hipocytraturia i hiperoksaluria. Ponadto niskie pH moczu spowodowane spożyciem białka zwierzęcego niepochodzącego z nabiału jest związane ze zmniejszonym stężeniem cytrynianu w moczu i zwiększonym stężeniem kamieni kwasu moczowego, które tworzą ogniska późniejszego wytrącania się szczawianu wapnia.
Modyfikacja diety jest postępowaniem pierwszego rzutu w leczeniu idiopatycznej kamicy nerkowej szczawianu wapnia (CaOx). Ogólne porady obejmują odpowiednie nawodnienie, unikanie pokarmów bogatych w szczawiany i spożywanie odpowiedniej ilości wapnia. Odpowiednie nawodnienie to łatwy i skuteczny sposób zapobiegania kamieniom. Siener i wsp. stwierdzili, że u zdrowych mężczyzn spożywanie wody mineralnej bogatej w magnez i wodorowęglany powodowało korzystne zmiany pH moczu, wydalania magnezu i cytrynianów (inhibitorów tworzenia się kamieni CaOx). Nasze badanie pilotażowe z udziałem 10 młodych i zdrowych rezydentów chirurgii również wykazało podobne wyniki po piciu wody mineralnej bogatej w wodorowęglany przez 1 tydzień.
W tym badaniu badacze porównali wpływ picia wody mineralnej bogatej w wodorowęglany ze zwykłą wodą na biochemię moczu w prospektywnym randomizowanym badaniu u pacjentów ze znanymi kamieniami CaOx. Badacze postawili hipotezę, że spożywanie wody mineralnej bogatej w wodorowęglany, szczególnie w czasie posiłków, zmniejsza ryzyko wystąpienia kamieni poprzez zmniejszenie ilości szczawianu w moczu poprzez zwiększone wiązanie szczawianu w jelitach z wapniem w diecie. Inne potencjalne korzyści płynące z wody mineralnej obejmują zwiększenie ilości inhibitorów kamieni moczowych, takich jak magnez, cytrynian i alkalizacja moczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z potwierdzonym kamieniem szczawianu wapnia (CaOx) (CaOx >50% metodą spektroskopii w podczerwieni) od stycznia 2018 r. do sierpnia 2019 r. w Singapore General Hospital
- wszystkie kamienie tworzące kamień przeszły samoistnie lub chirurgicznie usunięto kamień moczowy w okresie badania.
Kryteria wyłączenia:
- obecność infekcji dróg moczowych
- ciężka niewydolność krążenia
- wcześniej rozpoznaną przyczynową chorobę metaboliczną, taką jak nadczynność przytarczyc, kwasica kanalików nerkowych, pierwotna hiperoksaluria, choroba Wilsona, choroba Cushinga, osteoporoza i choroby nowotworowe.
- kobiety w ciąży
- przewlekłe choroby jelit
- historia poprzedniej resekcji jelita
- udział we współzawodnictwie sportowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wód mineralnych
Grupa wody mineralnej została poinstruowana, aby spożywać 1,25 l wody mineralnej bogatej w wodorowęglany dostarczanej w handlu dziennie w porze posiłków, uzupełnionej innymi płynami do 2,5 - 3 l dziennie.
|
Picie wody mineralnej przez 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Zwykła grupa wodna
Grupa spożywająca czystą wodę spożywała tylko czystą wodę w ilości do 2,5 - 3 l dziennie.
|
Picie czystej wody przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany indeksu Tiseliusa
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 12 tygodni
|
porównaj wskaźnik Tiseliusa (24-godzinna analiza moczu) w 1, 4, 8 i 12 tygodniu z wartością wyjściową (tydzień 0)
|
1, 4, 8 i 12 tygodni
|
|
zmiany poziomu szczawianów w moczu (mmol/24h)
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 12 tygodni
|
porównaj poziom szczawianu w moczu (24-godzinna analiza moczu) w 1, 4, 8 i 12 tygodniu z wartością wyjściową (tydzień 0)
|
1, 4, 8 i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany innego inhibitora/promotora kamieni (mmol/24h)
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 12 tygodni
|
porównaj magnez, cytrynian, sód, wapń, kwas moczowy (24-godzinna analiza moczu) w 1, 4, 8 i 12 tygodniu z wartością wyjściową (tydzień 0)
|
1, 4, 8 i 12 tygodni
|
|
zmiany objętości moczu (ml/24h)
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 12 tygodni
|
porównaj objętość moczu (24-godzinna analiza moczu) w 1, 4, 8 i 12 tygodniu z wartością wyjściową (tydzień 0)
|
1, 4, 8 i 12 tygodni
|
|
zmiany pH moczu
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 12 tygodni
|
porównaj pH moczu (24-godzinna analiza moczu) w 1, 4, 8 i 12 tygodniu z wartością wyjściową (tydzień 0)
|
1, 4, 8 i 12 tygodni
|
|
zmiany elektrolitów w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
porównać stężenie sodu, potasu, wapnia, fosforanów, wodorowęglanów i kwasu moczowego w surowicy na początku badania (tydzień 0) i na końcu badania (tydzień 12)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tsung Wen Chong, MBBS, PhD, Singapore General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Minerva
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Woda mineralna
-
University of NebraskaWycofane
-
Institute of Skin and Product Evaluation, ItalyAktywny, nie rekrutującyTrądzik różowaty | Wrażliwa skóraWłochy
-
NovoBliss Research Pvt LtdGuruNanda LLCJeszcze nie rekrutacja
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Zakończony
-
The University of Texas Health Science Center at...ZakończonyZłamany ząb | Brakujący ząb
-
The Rotunda HospitalRekrutacyjnyCiąża | Opróżnianie żołądka | Poród przez cesarskie cięcieIrlandia
-
Rehman Medical Institute - RMIJeszcze nie rekrutacjaIndeks glikemiczny | Obciążenie glikemiczne
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyNagromadzenie płytki nazębnejArabia Saudyjska
-
University of Sao PauloZakończony
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalZakończonyOznaki zdrowej skóry dorosłychChiny