Stereotaktinen kehon sädehoito darolutamidilla tai ilman sitä oligorecurrent eturauhassyövän hoitoon (DART)
maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Stereotaktinen kehon sädehoito darolutamidilla tai ilman sitä oligorecurrent eturauhassyövän hoidossa: satunnaistettu vaiheen II tutkimus (DART)
Nykyisessä tutkimuksessa testataan darolutamidin ja SBRT:n yhdistelmää oligometastaattisen toistuvan hormoniherkän eturauhassyövän hoidossa.
Oletamme, että lyhytaikaisen darolutamidin lisääminen parantaa metastaasitonta eloonjäämistä, kun se lisätään SBRT:hen ilman haitallista vaikutusta elämänlaatuun.
Ottaen huomioon sekä potilaiden että lääkäreiden suuren haluttomuuden satunnaistetuiksi havainnointiin, ehdotamme aiempien raportoitujen satunnaistettujen tutkimusten (STOMP ja ORIOLE) historiallisten tietojen käyttämistä vertailuna toissijaisena päätetapahtumana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoden 2018 EAU:n ohjeiden mukaan PSMA PET-CT:tä suositellaan nyt eturauhassyöpäpotilaille, joiden PSA on noussut paikallishoidon jälkeen, mikä lisää potilaiden määrää, joilla on perinteinen kuvantaminen M0, mutta uusi M1-tila. Tämä luo uuden potilasluokan, jolle ei ole olemassa selkeitä ohjeita optimaalisesta hoidosta. Kävi selväksi, että ei ole olemassa todellista yksimielisyyttä eikä tietoa siitä, kuinka näitä potilaita tulisi hoitaa.
Vuonna 1995 ehdotettiin uutta lähestymistapaa, jossa oletettiin, että potilaat, joilla on rajoitettu määrä etäpesäkkeitä (oligometastaasseja), voisivat hyötyä etäpesäkkeiden hävittämisestä paikallisen hoidon tai etäpesäkkeisiin suunnatun hoidon avulla. Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT), uusi sädehoitotekniikka metastaattisen ja primaarisen eturauhassyövän hoidossa, on noussut erittäin tarkaksi sädehoitomenetelmäksi, joka pystyy poistamaan pienet etäpesäkkeet hyväksyttävällä toksisuudella. SBRT:n jälkeiset vastaukset eivät kuitenkaan aina olleet kestäviä. Vastenopeuden ja uusien etäpesäkkeiden saamiseen kuluvan ajan parantamiseksi on ryhdyttävä lisätoimenpiteisiin, jotka tasapainottavat mahdollisen lisätoksisuuden kanssa. Yksi loogisista vaiheista olisi yhdistää SBRT tilapäiseen androgeenideprivaatiohoitoon (ADT), koska tämä yhdistelmähoito on primaarisen PCa:n ja paikallisesti toistuvan PCa17:n perushoito. ADT vaikuttaa kuitenkin negatiivisesti elämänlaatuun (QoL), vaikka sitä käytetään väliaikaisesti. Antiandrogeeni- tai androgeenireseptorin (AR) reitin estäjät (ARpI) voivat kiertää nämä sivuvaikutukset tukahduttamalla AR-transkription AR:n kompetitiivisella estämisellä alentamatta systeemistä testosteronia. Nykyisessä tutkimuksessa testataan darolutamidin ja SBRT:n yhdistelmää oligometastaattisen toistuvan hormoniherkän eturauhassyövän hoidossa. Oletamme, että lyhytaikaisen darolutamidin lisääminen parantaa metastaasitonta eloonjäämistä, kun se lisätään SBRT:hen ilman haitallista vaikutusta elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
124
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Piet Ost, MD, PhD
- Puhelinnumero: 003293323015
- Sähköposti: piet.ost@ugent.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
- Rekrytointi
- OLVZ Aalst
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruben De Groote, MD
-
Antwerp, Belgia
- Rekrytointi
- GZA
-
Ottaa yhteyttä:
- Piet Dirix, MD
-
Brugge, Belgia
- Rekrytointi
- AZ St-Jan Brugge
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine Meersschout, MD
-
Brussel, Belgia
- Rekrytointi
- Institut Jules Bordet
-
Ottaa yhteyttä:
- François-Xavier Otte, MD
-
Gent, Belgia
- Rekrytointi
- AZ St-Lucas Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Lien Van De Voorde, MD
-
Ghent, Belgia
- Rekrytointi
- Ghent University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Piet Ost, MD, PhD
-
Hasselt, Belgia
- Rekrytointi
- Jessa Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Leen Noé, MD
-
Kortrijk, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Groeninge
-
Ottaa yhteyttä:
- Siska Van Bruwaene, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooman alkuperäinen diagnoosi
- PCa:n biokemiallinen relapsi radikaalin paikallisen eturauhasen hoidon (radikaali prostatektomia (RP), primaarinen sädehoito tai RP:n ja eturauhasen alustan adjuvantin/pelastava sädehoidon yhdistelmä) jälkeen EAU:n ohjeiden 2018 mukaisesti.
- RP:n jälkeen potilaat, joilla on biokemiallinen relapsi, ovat kelvollisia, jos metastaattinen relapsi havaitaan, vaikka aiempaa postoperatiivista eturauhasen sädehoitoa (adjuvantti tai pelastushoito) ei ole annettu. Jos aiempaa eturauhasen sädehoitoa ei ole tehty, eturauhasen sädehoito on pakollista kaikille pT3a:n tai sitä suuremmille tai potilaille, joilla on positiivinen marginaali RP:n hetkellä.
- Potilaille, joilla ei ole aikaisempaa RP:tä ja joilla epäillään paikallista uusiutumista ensisijaisen sädehoidon jälkeen, biopsian tulee vahvistaa paikallinen uusiutuminen. Potilaat, joilla on vahvistettu paikallinen uusiutuminen ja etäpesäkkeitä, ovat kelpoisia, jos he saavat myös paikallista pelastushoitoa.
- Metastaattinen relapsi PSMA PET-CT:llä enintään 5 etäpesäkkeellä (mikä tahansa M1a, M1b tai M1c). N1-sairauden samanaikainen diagnoosi on sallittu niin kauan, kun kaikki leesiot hoidetaan SBRT:llä ja leesioiden kokonaismäärä ei ylitä 5:tä. PSMA-positiiviset leesiot pisteytetään käyttämällä MI-RADS-pisteytysjärjestelmää ja leesiot, joiden arvo on 4 tai 5, katsotaan positiivisiksi19.
- Oireeton metastaattisen PCa:n vuoksi
- Ikä >= 18 vuotta
- WHO:n luokka 0-1
- Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
- Ennen potilaan rekisteröintiä/satunnaistamista on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen relapsi eturauhasessa tai eturauhaspohjassa ei sovellu paikalliseen pelastushoitoon
- Eturauhasen pienisolusyöpä
- PSA:n kaksinkertaistumisaika > 12 kuukautta
- Seerumin testosteronitaso <50 ng/dl tai 1,7 nmol/l satunnaistuksen aikana
- Saat tällä hetkellä ADT:n tai PSA:n nousua aktiivisen ADT-hoidon aikana (LHRH-agonisti, LHRH-antagonisti, antiandrogeeni tai estrogeeni) viimeisen 6 viikon aikana
- Selkäytimen puristus tai uhkaava selkäytimen puristus
- Metastaasseja aiemmin säteilytetyillä alueilla, jotka estävät SBRT:n turvallisen toimituksen
- Darolutamidin vasta-aiheet
- Aikaisempi hoito PCa:n sytotoksisella aineella
- Hoito viimeisen kuukauden aikana tuotteilla, joiden tiedetään vaikuttavan PSA-tasoihin (esim. flukonatsoli, finasteridi, kortikosteroidit,…)
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden dokumentoitu sairausvapaa eloonjääminen on vähintään 3 vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
SBRT + 6 kuukautta darolutamidia (600 mg b.i.d.)
|
600 mg BID
stereotaktinen kehon sädehoito
|
|
Muut: Käsivarsi B
Vain SBRT
|
stereotaktinen kehon sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Metastaasivapaa eloonjääminen määritellään ajalla satunnaistamisen ja uuden metastaattisen uusiutumisen (mikä tahansa M1) ilmaantumisen välillä PET-CT:n ehdottamana tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kliininen eloonjääminen ilman etenemistä määritellään ajalla satunnaistamisen ja uuden leesion (mikä tahansa N1 tai M1), PET-CT:n ehdottaman paikallisen uusiutumisen, progressiiviseen PCa:han liittyvien oireiden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ilmaantumisen välillä.
|
2 vuosi
|
|
Biokemiallinen relapsivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Potilailla, joilla oli aikaisempi RP alkudiagnoosissa, biokemiallinen uusiutuminen määritellään mikä tahansa vahvistettu PSA:n nousu yli 0,20 ng/ml ja vahvistus vähintään 2 viikkoa myöhemmin.
Potilailla, joilla oli aiempi eturauhasen RT alkudiagnoosissa, biokemiallinen uusiutuminen määritellään alimmiksi arvoksi + 2 ng/ml (Phoenix-määritelmä).
Ei-vasteilla katsotaan olevan biokemiallinen uusiutuminen, jos toinen mittaus vähintään 2 viikkoa myöhemmin vahvistaa PSA:n nousun
|
2 vuosi
|
|
Seuraavan systeemisen hoidon aika
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Aika seuraavaan systeemiseen hoitoon määritellään minkä tahansa systeemisen PCa-hoidon aloitukseksi.
Systeeminen hoito aloitetaan tyypillisesti etenemisen ja/tai uusien metastaasien kehittyessä, mutta käyttöaiheet ovat lääkärin harkinnan mukaan.
|
4 vuotta
|
|
Kastraatin kestävä selviytyminen
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Aika kastraatioresistenttiin tautiin määritellään ajaksi kokeen satunnaistamisesta kastraatioresistenttiin tilaan
|
4 vuotta
|
|
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
PCa-spesifinen eloonjääminen luetaan ajanjaksona kokeen satunnaistamisesta PCa:n aiheuttamaan kuolemaan.
|
4 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaikaa luetaan ajanjaksona kokeen satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
|
4 vuotta
|
|
Myrkyllisyys: akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sädehoidon toksisuus arvioidaan NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti.
|
3 kuukautta
|
|
Myrkyllisyys: myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Sädehoidon toksisuus arvioidaan NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti.
|
2 vuosi
|
|
Potilas ilmoitti QOL:n EORTC-QLQ C30:n mukaan
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan erilaisia terveyteen liittyviä parametreja (psykologinen, fyysinen ja sosiaalinen hyvinvointi) syöpäpotilailla.
Oireasteikon tai -kohdan korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tilaa; korkeampi pistemäärä toiminnallisessa mittakaavassa tai globaalissa terveydentilassa/QoL osoittaa parempaa tilaa.
Kliinisesti merkityksellinen muutos määritellään vähintään 10 pisteen (eli noin puolen standardipoikkeaman) muutokseksi perusviivasta kumpaankin suuntaan.
|
2 vuosi
|
|
Potilas ilmoitti QOL:n EORTC-QLQ PR25:n mukaisesti
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan eturauhassyöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Oireasteikon tai -kohdan korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tilaa; korkeampi pistemäärä toiminnallisessa mittakaavassa tai globaalissa terveydentilassa/QoL osoittaa parempaa tilaa.
Kliinisesti merkityksellinen muutos määritellään vähintään 10 pisteen (eli noin puolen standardipoikkeaman) muutokseksi perusviivasta kumpaankin suuntaan.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piet Ost, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-06863
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .