Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radioterapie s darolutamidem nebo bez něj pro oligorekurentní rakovinu prostaty (DART)

26. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Stereotaktická tělesná radioterapie s nebo bez darolutamidu pro oligorekurentní rakovinu prostaty: Randomizovaná studie fáze II (DART)

Současná studie bude testovat kombinaci darolutamidu s SBRT u oligometastatického recidivujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty. Předpokládáme, že přidání krátkodobého darolutamidu zlepšuje přežití bez metastáz, pokud je přidáno k SBRT, aniž by to mělo škodlivý dopad na kvalitu života. Vzhledem k velké neochotě pacientů i lékařů být randomizováni k pozorování navrhujeme použít historická data z předchozích hlášených randomizovaných studií (STOMP a ORIOLE) jako komparátor k prozkoumání jako sekundární cíl.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle pokynů EAU z roku 2018 je nyní PSMA PET-CT doporučován pro pacienty s rakovinou prostaty s rostoucím PSA po lokální léčbě, což vede ke zvýšení počtu pacientů s konvenčním zobrazením M0, ale novým zobrazením ve stavu M1. Vzniká tak nová třída pacientů, pro kterou neexistují jasná pravidla pro optimální léčbu. Ukázalo se, že neexistuje žádný skutečný konsensus ani údaje o tom, jak by se s těmito pacienty mělo zacházet.

V roce 1995 byl navržen nový přístup, který předpokládal, že pacienti s omezeným počtem metastáz (oligometastázy) mohou mít prospěch z eradikace metastáz pomocí lokální terapie nebo terapie zaměřené na metastázy. Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT), nová radioterapeutická technika pro léčbu metastatického a primárního karcinomu prostaty, se ukázala jako vysoce přesná radioterapeutická metoda schopná eradikovat malé metastázy s přijatelnou toxicitou. Nicméně odpovědi po SBRT nebyly vždy trvalé. Aby se zlepšila míra odezvy a doba na nové metastázy, měly by být podniknuty další kroky v rovnováze s potenciální přidanou toxicitou. Jedním z logických kroků by bylo kombinovat SBRT s dočasnou androgenní deprivační terapií (ADT), protože tato kombinovaná terapie je standardní léčbou primární PCa a lokálně recidivující PCa17. ADT však negativně ovlivňuje kvalitu života (QoL), i když je používána dočasně. Inhibitory dráhy antiandrogenu nebo androgenního receptoru (AR) (ARpI) mohou obejít tyto vedlejší účinky potlačením transkripce AR kompetitivní inhibicí AR, bez snížení systémového testosteronu. Současná studie bude testovat kombinaci darolutamidu s SBRT u oligometastatického recidivujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty. Předpokládáme, že přidání krátkodobého darolutamidu zlepšuje přežití bez metastáz, pokud je přidáno k SBRT, aniž by to mělo škodlivý dopad na kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Piet Ost, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 003293323015
  • E-mail: piet.ost@ugent.be

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Nábor
        • OLVZ Aalst
        • Kontakt:
          • Ruben De Groote, MD
      • Antwerp, Belgie
        • Nábor
        • GZA
        • Kontakt:
          • Piet Dirix, MD
      • Brugge, Belgie
        • Nábor
        • AZ St-Jan Brugge
        • Kontakt:
          • Sabine Meersschout, MD
      • Brussel, Belgie
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
          • François-Xavier Otte, MD
      • Gent, Belgie
        • Nábor
        • AZ St-Lucas Gent
        • Kontakt:
          • Lien Van De Voorde, MD
      • Ghent, Belgie
        • Nábor
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
          • Piet Ost, MD, PhD
      • Hasselt, Belgie
        • Nábor
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Leen Noé, MD
      • Kortrijk, Belgie
        • Nábor
        • AZ Groeninge
        • Kontakt:
          • Siska Van Bruwaene, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná vstupní diagnóza adenokarcinomu prostaty
  • Biochemický relaps PCa po radikální lokální léčbě prostaty (radikální prostatektomie (RP), primární radioterapii nebo kombinaci RP a adjuvantní/záchranné radioterapie na lůžku prostaty) podle doporučení EAU 2018.
  • Po RP jsou vhodní pacienti s biochemickým relapsem v případě, že je detekován metastatický relaps i bez předchozí pooperační radioterapie lůžka prostaty (adjuvantní nebo salvage). Při absenci předchozí radioterapie lůžka prostaty je radioterapie lůžka prostaty povinná pro všechny pT3a nebo vyšší nebo pacienty s pozitivním okrajem v době RP.
  • U pacientů bez předchozí RP, kteří mají podezření na lokální recidivu po primární radioterapii, by biopsie měla potvrdit lokální recidivu. Pacienti s potvrzenou lokální recidivou a metastázami jsou vhodní v případě, že podstoupí také lokální záchrannou terapii.
  • Metastatický relaps na PSMA PET-CT s maximálně 5 metastázami (jakékoli M1a, M1b nebo M1c). Současná diagnostika onemocnění N1 je povolena, pokud jsou všechny léze léčeny SBRT a celkový počet lézí nepřesáhne 5. PSMA pozitivní léze budou hodnoceny pomocí skórovacího systému MI-RADS, přičemž léze se skóre 4 nebo 5 jsou považovány za pozitivní19.
  • Asymptomatické pro metastazující PCa
  • Věk >= 18 let
  • třída WHO 0-1
  • Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie
  • Před registrací/randomizací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Lokální relaps v prostatě nebo prostatickém lůžku není vhodný pro lokální záchrannou léčbu
  • Malobuněčný karcinom prostaty
  • Doba zdvojnásobení PSA > 12 měsíců
  • Hladina testosteronu v séru <50 ng/dl nebo 1,7 nmol/l v době randomizace
  • V současné době užívající ADT nebo PSA stoupá během aktivní léčby ADT (LHRH-agonista, LHRH-antagonista, anti-androgen nebo estrogen) během posledních 6 týdnů
  • Komprese míchy nebo hrozící komprese míchy
  • Metastázy v dříve ozářených oblastech vylučující bezpečné podání SBRT
  • Kontraindikace darolutamidu
  • Předchozí léčba cytotoxickou látkou pro PCa
  • Léčba během posledního měsíce přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny PSA (např. flukonazol, finasterid, kortikosteroidy,…)
  • Jiná aktivní malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo jiných malignit s dokumentovaným přežitím bez onemocnění po dobu minimálně 3 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
SBRT + 6 měsíců darolutamidu (600 mg b.i.d.)
Lék: Darolutamid
600 mg BID
Záření: léčba zaměřená na metastázy
stereotaktická radioterapie těla
Jiný: Rameno B
Pouze SBRT
Záření: léčba zaměřená na metastázy
stereotaktická radioterapie těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez metastáz
Časové okno: 2 roky
Přežití bez metastáz je definováno jako doba mezi randomizací a objevením se nové metastatické recidivy (jakékoli M1), jak naznačuje PET-CT, nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez klinické progrese
Časové okno: 2 roky
Přežití bez klinické progrese je definováno jako doba mezi randomizací a objevením se nové léze (jakékoli N1 nebo M1), lokální recidivou podle PET-CT, symptomy souvisejícími s progresivní PCa nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
2 roky
Biochemické přežití bez relapsu
Časové okno: 2 roky
U pacientů, kteří měli předchozí RP při počáteční diagnóze, je biochemická recidiva definována jakýmkoli potvrzeným vzestupem PSA nad 0,20 ng/ml s potvrzujícím vzestupem nejméně o 2 týdny později. U pacientů, kteří měli při počáteční diagnóze předchozí RT prostaty, je biochemická recidiva definována jako nejnižší hodnota + 2 ng/ml (definice Phoenix). U pacientů, kteří nereagují, se má za to, že mají biochemickou recidivu v případě, že druhé měření alespoň o 2 týdny později potvrdí rostoucí PSA
2 roky
Čas na další systémovou léčbu
Časové okno: 4 rok
Čas do další systémové léčby je definován jako zahájení jakékoli systémové léčby PCa. Systémová terapie bude typicky zahájena při progresi a/nebo rozvoji nových metastáz, ale indikace jsou na uvážení lékaře.
4 rok
Přežití bez kastrace odolné proti kastraci
Časové okno: 4 rok
Doba do kastračně rezistentního onemocnění je definována jako doba od randomizace do studie do stavu kastrační rezistence
4 rok
Přežití specifické pro rakovinu prostaty
Časové okno: 4 rok
Přežití specifické pro PCa bude chápáno jako doba od randomizace studie do data úmrtí v důsledku PCa.
4 rok
Celkové přežití
Časové okno: 4 rok
Celkové přežití bude chápáno jako doba od randomizace studie do data úmrtí z jakékoli příčiny.
4 rok
Toxicita: akutní toxicita
Časové okno: 3 měsíce
Radioterapeutická toxicita bude hodnocena podle NCI CTCAE v5.0.
3 měsíce
Toxicita: pozdní toxicita
Časové okno: 2 roky
Radioterapeutická toxicita bude hodnocena podle NCI CTCAE v5.0.
2 roky
Pacient hlásil QOL podle EORTC-QLQ C30
Časové okno: 2 roky
Validovaný dotazník hodnotící různé parametry související se zdravím (psychická, fyzická a sociální pohoda) u pacientů s rakovinou. Vyšší skóre symptomové škály nebo položky ukazuje na horší stav; vyšší skóre funkční škály nebo globálního zdravotního stavu/QoL ukazuje na lepší stav. Klinicky významná změna je definována jako změna od výchozí hodnoty alespoň o 10 bodů (tj. přibližně o polovinu standardní odchylky) v obou směrech.
2 roky
Pacient hlásil QOL podle EORTC-QLQ PR25
Časové okno: 2 roky
Validovaný dotazník hodnotící QOL související se zdravím pacientů s rakovinou prostaty. Vyšší skóre symptomové škály nebo položky ukazuje na horší stav; vyšší skóre funkční škály nebo globálního zdravotního stavu/QoL ukazuje na lepší stav. Klinicky významná změna je definována jako změna od výchozí hodnoty alespoň o 10 bodů (tj. přibližně o polovinu standardní odchylky) v obou směrech.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piet Ost, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-06863

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darolutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit