Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia corporea stereotassica con o senza darolutamide per carcinoma prostatico oligorecurrent (DART)

26 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Radioterapia corporea stereotassica con o senza darolutamide per carcinoma prostatico oligorecurrent: uno studio randomizzato di fase II (DART)

L'attuale studio testerà la combinazione di darolutamide con SBRT, nel carcinoma prostatico oligometastatico ricorrente sensibile agli ormoni. Ipotizziamo che l'aggiunta di darolutamide a breve termine migliori la sopravvivenza libera da metastasi quando aggiunta a SBRT senza un impatto negativo sulla QoL. Considerando la grande riluttanza sia dei pazienti che dei medici a essere randomizzati all'osservazione, proponiamo di utilizzare i dati storici di precedenti studi randomizzati riportati (STOMP e ORIOLE) come confronto da esplorare come endpoint secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A partire dalle linee guida EAU del 2018, la PSMA PET-TC è ora raccomandata per i pazienti affetti da cancro alla prostata con un aumento del PSA dopo la terapia locale, con conseguente aumento dei pazienti con imaging convenzionale M0, ma nuovo stato M1 di imaging. Questo crea una nuova classe di pazienti per i quali non esistono linee guida chiare sulla gestione ottimale. È diventato chiaro che non esiste un vero consenso né dati su come trattare questi pazienti.

Nel 1995 è stato proposto un nuovo approccio, ipotizzando che i pazienti con un numero limitato di metastasi (oligometastasi) potessero trarre beneficio dall'eradicazione delle metastasi mediante terapia locale o terapia diretta alle metastasi. La radioterapia corporea stereotassica (SBRT), una nuova tecnica di radioterapia per i trattamenti del cancro alla prostata metastatico e primario, è emersa come un metodo di radioterapia altamente preciso in grado di sradicare piccole metastasi con tossicità accettabile. Tuttavia, le risposte a seguito di SBRT non erano sempre durevoli. Per migliorare i tassi di risposta e il tempo a nuove metastasi, dovrebbero essere prese ulteriori misure per bilanciare la potenziale tossicità aggiunta. Uno dei passaggi logici sarebbe quello di combinare la SBRT con la terapia di deprivazione androgenica temporanea (ADT) poiché questa terapia di combinazione è lo standard di cura per il PCa primario e il PCa localmente ricorrente17. Tuttavia, l'ADT ha un impatto negativo sulla qualità della vita (QoL) anche se usato temporaneamente. Gli inibitori della via dell'anti-androgeno o del recettore degli androgeni (AR) (ARpI) possono aggirare questi effetti collaterali sopprimendo la trascrizione dell'AR mediante l'inibizione competitiva dell'AR, senza abbassare il testosterone sistemico. L'attuale studio testerà la combinazione di darolutamide con SBRT, nel carcinoma prostatico oligometastatico ricorrente sensibile agli ormoni. Ipotizziamo che l'aggiunta di darolutamide a breve termine migliori la sopravvivenza libera da metastasi quando aggiunta a SBRT senza un impatto negativo sulla QoL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Reclutamento
        • OLVZ Aalst
        • Contatto:
          • Ruben De Groote, MD
      • Antwerp, Belgio
        • Reclutamento
        • GZA
        • Contatto:
          • Piet Dirix, MD
      • Brugge, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ St-Jan Brugge
        • Contatto:
          • Sabine Meersschout, MD
      • Brussel, Belgio
        • Reclutamento
        • Institut Jules Bordet
        • Contatto:
          • François-Xavier Otte, MD
      • Gent, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ St-Lucas Gent
        • Contatto:
          • Lien Van De Voorde, MD
      • Ghent, Belgio
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contatto:
          • Piet Ost, MD, PhD
      • Hasselt, Belgio
        • Reclutamento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Leen Noé, MD
      • Kortrijk, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Groeninge
        • Contatto:
          • Siska Van Bruwaene, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi iniziale istologicamente provata di adenocarcinoma della prostata
  • Recidiva biochimica di PCa dopo trattamento radicale locale della prostata (prostatectomia radicale (RP), radioterapia primaria o combinazione di RP e radioterapia adiuvante/di salvataggio del letto prostatico) secondo le linee guida EAU 2018.
  • Dopo la RP, i pazienti con recidiva biochimica sono ammissibili nel caso in cui venga rilevata una recidiva metastatica anche in assenza di precedente radioterapia postoperatoria del letto prostatico (adiuvante o di salvataggio). In assenza di precedente radioterapia del letto prostatico, la radioterapia del letto prostatico è obbligatoria per tutti i pazienti con pT3a o superiore o con un margine positivo al momento della RP.
  • Per i pazienti senza precedente RP che hanno una sospetta recidiva locale dopo la radioterapia primaria, una biopsia dovrebbe confermare la recidiva locale. I pazienti con recidiva locale confermata e metastasi sono eleggibili se sottoposti anche a terapia di salvataggio locale.
  • Recidiva metastatica su PSMA PET-CT con un massimo di 5 metastasi (qualsiasi M1a, M1b o M1c). La diagnosi concomitante della malattia N1 è consentita a condizione che tutte le lesioni siano trattate con SBRT e il numero totale di lesioni non superi 5. Le lesioni positive al PSMA saranno valutate utilizzando il sistema di punteggio MI-RADS con lesioni classificate 4 o 5 considerate positive19.
  • Asintomatico per PCa metastatico
  • Età >= 18 anni
  • Classe OMS 0-1
  • Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione
  • Prima della registrazione/randomizzazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto in conformità con l'ICH/GCP e le normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

  • Recidiva locale nella ghiandola prostatica o nel letto prostatico non adatto a un trattamento di salvataggio locale
  • Carcinoma a piccole cellule della prostata
  • Tempo di raddoppio del PSA >12 mesi
  • Livello sierico di testosterone <50 ng/dl o 1,7 nmol/L al momento della randomizzazione
  • Attualmente in trattamento con ADT o aumento del PSA durante il trattamento attivo con ADT (LHRH-agonista, LHRH-antagonista, anti-androgeno o estrogeno) nelle ultime 6 settimane
  • Compressione del midollo spinale o imminente compressione del midollo spinale
  • Metastasi in aree precedentemente irradiate che precludono la consegna sicura di SBRT
  • Controindicazioni alla darolutamide
  • Precedente trattamento con agente citotossico per PCa
  • Il trattamento nell'ultimo mese con prodotti noti per influenzare i livelli di PSA (ad es. fluconazolo, finasteride, corticosteroidi,…)
  • Altri tumori maligni attivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o altri tumori maligni con una sopravvivenza libera da malattia documentata per un minimo di 3 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
SBRT + 6 mesi di darolutamide (600 mg b.i.d.)
Droga: Darolutamide
600 mg BID
Radiazione: trattamento diretto alle metastasi
radioterapia corporea stereotassica
Altro: Braccio B
Solo SBR
Radiazione: trattamento diretto alle metastasi
radioterapia corporea stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da metastasi è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la comparsa di una nuova recidiva metastatica (qualsiasi M1) come suggerito dalla PET-TC o dalla morte per qualsiasi causa.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza clinica libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione clinica è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la comparsa di una nuova lesione (qualsiasi N1 o M1), una recidiva locale come suggerito dalla PET-TC, i sintomi correlati alla progressione del PCa o la morte dovuta a qualsiasi causa.
2 anni
Sopravvivenza libera da recidiva biochimica
Lasso di tempo: 2 anni
Per i pazienti che avevano una precedente RP alla diagnosi iniziale, una recidiva biochimica è definita da qualsiasi aumento confermato del PSA superiore a 0,20 ng/ml con un aumento di conferma almeno 2 settimane dopo. Per i pazienti che avevano precedentemente RT alla prostata alla diagnosi iniziale, una recidiva biochimica è definita come il nadir + 2ng/ml (definizione di Phoenix). Si considera che i non-responder abbiano una recidiva biochimica nel caso in cui una seconda misurazione almeno 2 settimane dopo confermi un aumento del PSA
2 anni
È ora della prossima terapia sistemica
Lasso di tempo: 4 anni
Il tempo alla successiva terapia sistemica è definito come l'inizio di qualsiasi trattamento sistemico del PCa. La terapia sistemica verrà tipicamente iniziata alla progressione e/o allo sviluppo di nuove metastasi, ma le indicazioni sono a discrezione del medico.
4 anni
Sopravvivenza libera resistente alla castrazione
Lasso di tempo: 4 anni
Il tempo alla malattia resistente alla castrazione è definito come il tempo dalla randomizzazione dello studio fino allo stato di resistenza alla castrazione
4 anni
Sopravvivenza specifica per cancro alla prostata
Lasso di tempo: 4 anni
La sopravvivenza specifica per PCa sarà letta come il tempo dalla randomizzazione dello studio alla data di morte per PCa.
4 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
La sopravvivenza globale sarà letta come il tempo dalla randomizzazione dello studio alla data di morte per qualsiasi causa.
4 anni
Tossicità: tossicità acuta
Lasso di tempo: 3 mesi
La tossicità della radioterapia sarà valutata secondo NCI CTCAE v5.0.
3 mesi
Tossicità: tossicità tardiva
Lasso di tempo: 2 anni
La tossicità della radioterapia sarà valutata secondo NCI CTCAE v5.0.
2 anni
Il paziente ha riportato QOL come da EORTC-QLQ C30
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario convalidato che valuta diversi parametri relativi alla salute (benessere psicologico, fisico e sociale) nei pazienti oncologici. Un punteggio più alto di una scala o di un item dei sintomi indica una condizione peggiore; un punteggio più alto di una scala funzionale o stato di salute globale/QoL indica una condizione migliore. Un cambiamento clinicamente significativo è definito come un cambiamento rispetto al basale di almeno 10 punti (cioè circa la metà della deviazione standard) in entrambe le direzioni.
2 anni
Il paziente ha riportato QOL come da EORTC-QLQ PR25
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario convalidato che valuta la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con cancro alla prostata. Un punteggio più alto di una scala o di un item dei sintomi indica una condizione peggiore; un punteggio più alto di una scala funzionale o stato di salute globale/QoL indica una condizione migliore. Un cambiamento clinicamente significativo è definito come un cambiamento rispetto al basale di almeno 10 punti (cioè circa la metà della deviazione standard) in entrambe le direzioni.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Piet Ost, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

12 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-06863

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi