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OligoRecurrent 전립선 암에 대한 Darolutamide 유무에 관계없이 정위 체부 방사선 요법 (DART)

2024년 2월 26일 업데이트: University Hospital, Ghent

OligoRecurrent 전립선 암에 대한 Darolutamide를 사용하거나 사용하지 않는 정위 체부 방사선 요법: 무작위 2상 시험(DART)

현재 시험은 올리고전이성 재발성 호르몬 민감성 전립선암에서 SBRT와 다로루타마이드의 조합을 테스트할 것입니다. 우리는 단기 darolutamide의 추가가 QoL에 해로운 영향 없이 SBRT에 추가될 때 전이 없는 생존을 향상시킨다는 가설을 세웁니다. 환자와 의사 모두 관찰에 무작위 배정되는 것을 크게 꺼리는 점을 고려하여 이전에 보고된 무작위 시험(STOMP 및 ORIOLE)의 과거 데이터를 2차 평가변수로 탐색할 비교자로 사용할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

2018 EAU 가이드라인에 따라 PSMA PET-CT는 이제 국소 치료 후 PSA가 상승하는 전립선암 환자에게 권장되며, 그 결과 기존 영상 M0 환자가 증가하지만 새로운 영상 M1 상태 환자가 증가합니다. 이것은 최적의 관리에 대한 명확한 지침이 없는 새로운 종류의 환자를 만듭니다. 이 환자들을 어떻게 치료해야 하는지에 대한 실질적인 합의나 데이터가 없다는 것이 분명해졌습니다.

1995년에 제한된 수의 전이(oligometastases)를 가진 환자가 국소 요법 또는 전이 지향 요법을 통해 전이를 근절함으로써 이익을 얻을 수 있다는 가설을 세우는 새로운 접근 방식이 제안되었습니다. 전이성 및 원발성 전립선암 치료를 위한 새로운 방사선 요법 기술인 정위 체부 방사선 요법(SBRT)은 허용 가능한 독성으로 작은 전이를 근절할 수 있는 고정밀 방사선 요법으로 부상했습니다. 그럼에도 불구하고 SBRT 이후의 반응이 항상 지속되는 것은 아닙니다. 새로운 전이에 대한 반응률과 시간을 개선하려면 잠재적인 추가 독성과 균형을 이루는 추가 조치를 취해야 합니다. 논리적인 단계 중 하나는 SBRT와 임시 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 병용하는 것입니다. 이 병용 요법은 일차 PCa 및 국소 재발성 PCa17에 대한 치료의 표준이기 때문입니다. 그러나 ADT는 일시적으로 사용하더라도 삶의 질(QoL)에 부정적인 영향을 미칩니다. 항안드로겐 또는 안드로겐 수용체(AR) 경로 억제제(ARpI)는 전신 테스토스테론을 낮추지 않고 AR의 경쟁적 억제에 의해 AR 전사를 억제함으로써 이러한 부작용을 피할 수 있습니다. 현재 시험은 올리고전이성 재발성 호르몬 민감성 전립선암에서 SBRT와 다로루타마이드의 조합을 테스트할 것입니다. 우리는 단기 darolutamide의 추가가 QoL에 해로운 영향 없이 SBRT에 추가될 때 전이 없는 생존을 향상시킨다는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

124

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • 모병
        • OLVZ Aalst
        • 연락하다:
          • Ruben De Groote, MD
      • Antwerp, 벨기에
        • 모병
        • GZA
        • 연락하다:
          • Piet Dirix, MD
      • Brugge, 벨기에
        • 모병
        • AZ St-Jan Brugge
        • 연락하다:
          • Sabine Meersschout, MD
      • Brussel, 벨기에
        • 모병
        • Institut Jules Bordet
        • 연락하다:
          • François-Xavier Otte, MD
      • Gent, 벨기에
        • 모병
        • AZ St-Lucas Gent
        • 연락하다:
          • Lien Van De Voorde, MD
      • Ghent, 벨기에
        • 모병
        • Ghent University Hospital
        • 연락하다:
          • Piet Ost, MD, PhD
      • Hasselt, 벨기에
        • 모병
        • Jessa Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • Leen Noé, MD
      • Kortrijk, 벨기에
        • 모병
        • AZ Groeninge
        • 연락하다:
          • Siska Van Bruwaene, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 전립선 선암의 초기 진단
  • 2018년 EAU 지침에 따른 근치적 국소 전립선 치료(근치적 전립선 절제술(RP), 1차 방사선 요법 또는 RP와 전립선 침대 보조/인양 방사선 요법의 조합) 후 PCa의 생화학적 재발.
  • RP 후 생화학적 재발이 있는 환자는 이전 수술 후 전립선 침대 방사선 요법(보조 또는 구제)이 없는 경우에도 전이성 재발이 감지되는 경우 적격입니다. 사전 전립선 침대 방사선 요법이 없는 경우, 전립선 침대 방사선 요법은 모든 pT3a 이상 또는 RP 시 양성 절제면을 가진 환자에게 필수입니다.
  • 1차 방사선 치료 후 국소 재발이 의심되는 사전 RP가 없는 환자의 경우, 생검을 통해 국소 재발을 확인해야 합니다. 국소 재발 및 전이가 확인된 환자도 국소 구제 요법을 받는 경우에 적합합니다.
  • PSMA PET-CT에서 최대 5개의 전이(모든 M1a, M1b 또는 M1c)가 있는 전이성 재발. 모든 병변이 SBRT로 치료되고 병변의 총 수가 5를 초과하지 않는 한 N1 질환의 동시 진단이 허용됩니다. PSMA 양성 병변은 MI-RADS 스코어링 시스템을 사용하여 스코어링되며 병변이 4점 또는 5점인 경우 양성으로 간주됩니다19.
  • 전이성 PCa에 대해 무증상
  • 나이 >= 18세
  • WHO 클래스 0-1
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
  • 환자 등록/무작위화 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 국소 구제 치료에 적합하지 않은 전립선 또는 전립선 침대의 국소 재발
  • 전립선의 소세포 암종
  • PSA 배가 시간 >12개월
  • 무작위화 시 혈청 테스토스테론 수준 <50ng/dl 또는 1.7nmol/L
  • 지난 6주 이내에 ADT(LHRH-길항제, LHRH-길항제, 항안드로겐 또는 에스트로겐)로 활성 치료를 받는 동안 현재 ADT 또는 PSA 상승을 받고 있음
  • 척수 압박 또는 임박한 척수 압박
  • SBRT의 안전한 전달을 방해하는 이전에 조사된 영역의 전이
  • Darolutamide에 대한 금기 사항
  • PCa에 대한 세포독성제로의 이전 치료
  • PSA 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 제품(예: 플루코나졸, 피나스테리드, 코르티코스테로이드,…)
  • 비흑색종 피부암 또는 최소 3년 동안 무병 생존이 기록된 기타 악성 종양을 제외한 기타 활동성 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
SBRT + 다로루타마이드 6개월(600mg b.i.d.)
의약품: 다로루타마이드
600mg 1일 2회
방사능: 전이 지향 치료
정위 신체 방사선 요법
다른: 팔 B
SBRT 전용
방사능: 전이 지향 치료
정위 신체 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이 없는 생존
기간: 2 년
무전이 생존은 무작위 배정과 PET-CT에 의해 제안된 새로운 전이성 재발(모든 M1)의 출현 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 무진행 생존
기간: 2 년
임상적 무진행 생존은 무작위 배정과 새로운 병변(N1 또는 M1)의 출현, PET-CT에서 제안된 국소 재발, 진행성 PCa와 관련된 증상 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
2 년
생화학적 무재발 생존
기간: 2 년
초기 진단 시 이전 RP가 있었던 환자의 경우, 생화학적 재발은 확인된 PSA가 0.20 ng/ml 이상으로 상승하고 적어도 2주 후에 확증적 상승으로 정의됩니다. 초기 진단 시 이전에 전립선 RT를 시행한 환자의 경우, 생화학적 재발은 최하점 + 2ng/ml(Phoenix 정의)로 정의됩니다. 최소 2주 후 두 번째 측정에서 상승하는 PSA가 확인되는 경우 무반응자는 생화학적 재발이 있는 것으로 간주됩니다.
2 년
다음 전신 요법까지의 시간
기간: 4년
다음 전신 요법까지의 시간은 모든 PCa 전신 치료의 시작으로 정의됩니다. 전신 요법은 일반적으로 새로운 전이의 진행 및/또는 발생 시 시작되지만 적응증은 의사의 재량에 따릅니다.
4년
거세 저항성 없는 생존
기간: 4년
거세 저항성 질환까지의 시간은 시험 무작위화로부터 거세 저항 상태까지의 시간으로 정의됩니다.
4년
전립선 암 관련 생존
기간: 4년
PCa 특정 생존은 시험 무작위 배정에서 PCa로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 읽습니다.
4년
전반적인 생존
기간: 4년
전체 생존은 시험 무작위화로부터 임의의 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 읽힐 것이다.
4년
독성: 급성 독성
기간: 3 개월
방사선 요법 독성은 NCI CTCAE v5.0에 따라 평가됩니다.
3 개월
독성: 후기 독성
기간: 2 년
방사선 요법 독성은 NCI CTCAE v5.0에 따라 평가됩니다.
2 년
환자는 EORTC-QLQ C30에 따라 QOL을 보고했습니다.
기간: 2 년
암 환자의 다양한 건강 관련 매개변수(심리적, 신체적, 사회적 웰빙)를 평가하는 검증된 설문지. 증상 척도 또는 항목의 점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다. 기능적 척도 또는 전반적인 건강 상태/QoL의 점수가 높을수록 더 나은 상태를 나타냅니다. 임상적으로 의미 있는 변화는 기준선에서 어느 방향으로든 최소 10포인트(즉, 약 1/2 표준 편차)의 변화로 정의됩니다.
2 년
환자는 EORTC-QLQ PR25에 따라 QOL을 보고했습니다.
기간: 2 년
전립선암 환자의 건강 관련 QOL을 평가하는 검증된 설문지. 증상 척도 또는 항목의 점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다. 기능적 척도 또는 전반적인 건강 상태/QoL의 점수가 높을수록 더 나은 상태를 나타냅니다. 임상적으로 의미 있는 변화는 기준선에서 어느 방향으로든 최소 10포인트(즉, 약 1/2 표준 편차)의 변화로 정의됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

수사관

  • 수석 연구원: Piet Ost, MD, PhD, University Hospital, Ghent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 12일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BC-06863

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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