Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling med eller uden darolutamid til oligotilbagevendende prostatakræft (DART)

26. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

Stereotaktisk kropsstrålebehandling med eller uden darolutamid for OligoRecurrent prostatacancer: et randomiseret fase II-forsøg (DART)

Det nuværende forsøg vil teste kombinationen af ​​darolutamid med SBRT ved oligometastatisk tilbagevendende hormonfølsom prostatacancer. Vi antager, at tilsætning af kortsigtet darolutamid forbedrer metastasefri overlevelse, når det tilsættes til SBRT uden en skadelig indvirkning på QoL. I betragtning af den store tilbageholdenhed hos både patienter og læger for at blive randomiseret til observation, foreslår vi at bruge de historiske data fra tidligere rapporterede randomiserede forsøg (STOMP og ORIOLE) som en komparator at udforske som et sekundært endepunkt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra 2018 EAU-retningslinjerne anbefales PSMA PET-CT nu til prostatacancerpatienter med stigende PSA efter lokal terapi, hvilket resulterer i en stigning i patienter med konventionel billeddannelse M0, men ny billeddannende M1-tilstand. Dette skaber en ny klasse af patienter, for hvilke der ikke findes klare retningslinjer for den optimale behandling. Det blev klart, at der ikke er nogen reel konsensus eller data om, hvordan disse patienter skal behandles.

I 1995 blev der foreslået en ny tilgang, der antog, at patienter med et begrænset antal metastaser (oligometastaser) kunne have gavn af udryddelse af metastaser ved hjælp af lokal terapi eller metastase-styret terapi. Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), en ny stråleterapiteknik til metastaserende og primær prostatacancerbehandlinger, er dukket op som en meget præcis strålebehandlingsmetode, der er i stand til at udrydde små metastaser med acceptabel toksicitet. Ikke desto mindre var svar efter SBRT ikke altid holdbare. For at forbedre responsrater og tid til nye metastaser bør der tages yderligere trin afbalancering med potentiel tilføjet toksicitet. Et af de logiske trin ville være at kombinere SBRT med midlertidig androgen deprivationsterapi (ADT), da denne kombinationsterapi er standardbehandling for primær PCa og lokalt tilbagevendende PCa17. Imidlertid påvirker ADT negativt livskvalitet (QoL), selv når det bruges midlertidigt. Anti-androgen eller androgen receptor (AR) pathway inhibitors (ARpI) kan omgå disse bivirkninger ved at undertrykke AR-transkription ved kompetitiv hæmning af AR uden at sænke systemisk testosteron. Det nuværende forsøg vil teste kombinationen af ​​darolutamid med SBRT ved oligometastatisk tilbagevendende hormonfølsom prostatacancer. Vi antager, at tilsætning af kortsigtet darolutamid forbedrer metastasefri overlevelse, når det tilsættes til SBRT uden en skadelig indvirkning på QoL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekruttering
        • OLVZ Aalst
        • Kontakt:
          • Ruben De Groote, MD
      • Antwerp, Belgien
        • Rekruttering
        • GZA
        • Kontakt:
          • Piet Dirix, MD
      • Brugge, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ St-Jan Brugge
        • Kontakt:
          • Sabine Meersschout, MD
      • Brussel, Belgien
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
          • François-Xavier Otte, MD
      • Gent, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ St-Lucas Gent
        • Kontakt:
          • Lien Van De Voorde, MD
      • Ghent, Belgien
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
          • Piet Ost, MD, PhD
      • Hasselt, Belgien
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Leen Noé, MD
      • Kortrijk, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge
        • Kontakt:
          • Siska Van Bruwaene, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret indledende diagnose af adenocarcinom i prostata
  • Biokemisk tilbagefald af PCa efter radikal lokal prostatabehandling (radikal prostatektomi (RP), primær strålebehandling eller kombinationen af ​​RP og prostataseng adjuverende/redningsstrålebehandling) i henhold til EAU-retningslinjerne 2018.
  • Efter RP er patienter med et biokemisk tilbagefald berettigede i tilfælde af, at et metastatisk tilbagefald opdages, selv i fravær af tidligere postoperativ strålebehandling af prostatasengen (adjuvans eller bjærgning). I mangel af tidligere strålebehandling med prostataseng er strålebehandling med prostataseng obligatorisk for alle pT3a eller højere eller patienter med en positiv margin på tidspunktet for RP.
  • For patienter uden tidligere RP, som har mistanke om lokalt recidiv efter primær strålebehandling, bør en biopsi bekræfte lokalt recidiv. Patienter med et bekræftet lokalt tilbagefald og metastaser er berettigede i tilfælde af, at de også gennemgår en lokal salvage-terapi.
  • Metastatisk tilbagefald på PSMA PET-CT med maksimalt 5 metastaser (enhver M1a, M1b eller M1c). Samtidig diagnosticering af N1-sygdom er tilladt, så længe alle læsioner behandles med SBRT, og det samlede antal læsioner ikke overstiger 5. PSMA-positive læsioner vil blive scoret ved hjælp af MI-RADS-scoringssystemet med læsioner, der vurderes til at være 4 eller 5, som anses for positive19.
  • Asymptomatisk for metastatisk PCa
  • Alder >= 18 år
  • WHO klasse 0-1
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget
  • Inden patientregistrering/randomisering skal der gives skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH/GCP og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalt tilbagefald i prostatakirtlen eller prostata sengen er ikke egnet til en lokal bjærgningsbehandling
  • Småcellet karcinom i prostata
  • PSA fordoblingstid >12 måneder
  • Serumtestosteronniveau <50ng/dl eller 1,7 nmol/L på tidspunktet for randomisering
  • Modtager i øjeblikket ADT- eller PSA-stigning under aktiv behandling med ADT (LHRH-agonist, LHRH-antagonist, anti-androgen eller østrogen) inden for de seneste 6 uger
  • Rygmarvskompression eller forestående rygmarvskompression
  • Metastaser i tidligere bestrålede områder udelukker sikker levering af SBRT
  • Kontraindikationer til darolutamid
  • Tidligere behandling med cellegift til PCa
  • Behandling inden for den seneste måned med produkter, der vides at påvirke PSA-niveauer (f. fluconazol, finasterid, kortikosteroider,...)
  • Anden aktiv malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft eller andre maligne sygdomme med dokumenteret sygdomsfri overlevelse i minimum 3 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
SBRT + 6 måneders darolutamid (600 mg b.i.d.)
Medicin: Darolutamid
600 mg BID
Stråling: metastase-styret behandling
stereotaktisk kropsstrålebehandling
Andet: Arm B
Kun SBRT
Stråling: metastase-styret behandling
stereotaktisk kropsstrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Metastasefri overlevelse er defineret som tiden mellem randomisering og fremkomsten af ​​et nyt metastatisk tilbagefald (enhver M1) som foreslået af PET-CT eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Klinisk progressionsfri overlevelse er defineret som tiden mellem randomisering og fremkomsten af ​​en ny læsion (en hvilken som helst N1 eller M1), et lokalt tilbagefald som foreslået af PET-CT, symptomer relateret til progressiv PCa eller død på grund af enhver årsag.
2 år
Biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
For patienter, der havde tidligere RP ved indledende diagnose, defineres et biokemisk recidiv ved enhver bekræftet PSA-stigning over 0,20 ng/ml med en bekræftende stigning mindst 2 uger senere. For patienter, der havde tidligere RT til prostata ved den første diagnose, defineres et biokemisk recidiv som nadir + 2ng/ml (Phoenix definition). Ikke-respondere anses for at have et biokemisk recidiv i tilfælde af, at en anden måling mindst 2 uger senere bekræfter en stigende PSA
2 år
Tid til næste systemiske terapi
Tidsramme: 4 år
Tid til næste systemisk terapi er defineret som påbegyndelse af enhver PCa systemisk behandling. Systemisk terapi vil typisk blive påbegyndt ved progression og/eller udvikling af nye metastaser, men indikationerne er efter lægens skøn.
4 år
Kastrat resistent-fri overlevelse
Tidsramme: 4 år
Tid til kastrationsresistent sygdom er defineret som tiden fra forsøgsrandomisering til kastrationsresistent status
4 år
Prostatakræft-specifik overlevelse
Tidsramme: 4 år
PCa-specifik overlevelse vil blive læst som tiden fra forsøgsrandomisering til datoen for dødsfald på grund af PCa.
4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
Samlet overlevelse vil blive læst som tiden fra forsøgets randomisering til datoen for død uanset årsag.
4 år
Toksicitet: akut toksicitet
Tidsramme: 3 måneder
Radioterapitoksicitet vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE v5.0.
3 måneder
Toksicitet: sen toksicitet
Tidsramme: 2 år
Radioterapitoksicitet vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE v5.0.
2 år
Patient rapporterede QOL i henhold til EORTC-QLQ C30
Tidsramme: 2 år
Valideret spørgeskema, der vurderer forskellige sundhedsrelaterede parametre (psykologisk, fysisk og socialt velvære) hos kræftpatienter. En højere score på en symptomskala eller et punkt indikerer en værre tilstand; en højere score på en funktionel skala eller global sundhedsstatus/QoL indikerer en bedre tilstand. En klinisk meningsfuld ændring er defineret som en ændring fra baseline på mindst 10 point (dvs. ca. en halv standardafvigelse) i begge retninger.
2 år
Patient rapporterede QOL i henhold til EORTC-QLQ PR25
Tidsramme: 2 år
Valideret spørgeskema, der vurderer den sundhedsrelaterede QOL for prostatacancerpatienter. En højere score på en symptomskala eller et punkt indikerer en værre tilstand; en højere score på en funktionel skala eller global sundhedsstatus/QoL indikerer en bedre tilstand. En klinisk meningsfuld ændring er defineret som en ændring fra baseline på mindst 10 point (dvs. ca. en halv standardafvigelse) i begge retninger.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piet Ost, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-06863

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Darolutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner