Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus testsugárterápia darolutamiddal vagy anélkül az oligo-visszatérő prosztatarák kezelésére (DART)

2024. február 26. frissítette: University Hospital, Ghent

Sztereotaktikus testsugárterápia darolutamiddal vagy anélkül oligo-visszatérő prosztatarák esetén: Randomizált fázisú II. vizsgálat (DART)

A jelenlegi vizsgálat a darolutamid és az SBRT kombinációját teszteli oligometasztatikus, visszatérő hormonérzékeny prosztatarákban. Feltételezzük, hogy a rövid távú darolutamid hozzáadása javítja a metasztázismentes túlélést, ha SBRT-hez adják anélkül, hogy káros hatással lenne az életminőségre. Figyelembe véve mind a betegek, mind az orvosok nagy vonakodását a véletlen besorolástól a megfigyeléstől, azt javasoljuk, hogy másodlagos végpontként a korábbi randomizált vizsgálatok (STOMP és ORIOLE) történeti adatait használjuk összehasonlítóként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2018-as EAU-irányelvek szerint a PSMA PET-CT a prosztatarákos betegek számára javasolt, akiknek a PSA-értéke lokális kezelést követően emelkedik, ami a hagyományos M0 képalkotó, de új képalkotó M1 állapotú betegek számának növekedését eredményezi. Ez a betegek új osztályát hozza létre, amelyre vonatkozóan nincsenek egyértelmű iránymutatások az optimális kezelésre vonatkozóan. Világossá vált, hogy nincs valódi konszenzus és nincs adat arról, hogyan kell kezelni ezeket a betegeket.

1995-ben új megközelítést javasoltak, feltételezve, hogy a korlátozott számú metasztázisban (oligometasztázisban) szenvedő betegek számára előnyös lehet a metasztázisok helyi terápia vagy metasztázis-orientált terápia segítségével történő felszámolása. A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT), egy új sugárterápiás technika a metasztatikus és primer prosztatarák kezelésére, rendkívül precíz sugárterápiás módszerként jelent meg, amely elfogadható toxicitás mellett képes felszámolni a kis áttéteket. Ennek ellenére az SBRT-t követő válaszok nem mindig voltak tartósak. A válaszarány és az új metasztázisok kialakulásához szükséges idő javítása érdekében további lépéseket kell tenni, egyensúlyba hozva a lehetséges további toxicitást. Az egyik logikus lépés az SBRT és az ideiglenes androgéndeprivációs terápia (ADT) kombinálása lenne, mivel ez a kombinációs terápia a primer PCa és a lokálisan visszatérő PCa17 ellátásának standardja. Az ADT azonban még ideiglenes használat esetén is negatívan befolyásolja az életminőséget (QoL). Az antiandrogén vagy androgén receptor (AR) útvonal-gátlók (ARpI) megkerülhetik ezeket a mellékhatásokat azáltal, hogy az AR kompetitív gátlásával elnyomják az AR-transzkripciót anélkül, hogy csökkentenék a szisztémás tesztoszteronszintet. A jelenlegi vizsgálat a darolutamid és az SBRT kombinációját teszteli oligometasztatikus, visszatérő hormonérzékeny prosztatarákban. Feltételezzük, hogy a rövid távú darolutamid hozzáadása javítja a metasztázismentes túlélést, ha SBRT-hez adják anélkül, hogy káros hatással lenne az életminőségre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

124

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium
        • Toborzás
        • OLVZ Aalst
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ruben De Groote, MD
      • Antwerp, Belgium
        • Toborzás
        • GZA
        • Kapcsolatba lépni:
          • Piet Dirix, MD
      • Brugge, Belgium
        • Toborzás
        • AZ St-Jan Brugge
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sabine Meersschout, MD
      • Brussel, Belgium
        • Toborzás
        • Institut Jules Bordet
        • Kapcsolatba lépni:
          • François-Xavier Otte, MD
      • Gent, Belgium
        • Toborzás
        • AZ St-Lucas Gent
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lien Van De Voorde, MD
      • Ghent, Belgium
        • Toborzás
        • Ghent University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Piet Ost, MD, PhD
      • Hasselt, Belgium
        • Toborzás
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Leen Noé, MD
      • Kortrijk, Belgium
        • Toborzás
        • AZ Groeninge
        • Kapcsolatba lépni:
          • Siska Van Bruwaene, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A prosztata adenokarcinóma szövettanilag igazolt kezdeti diagnózisa
  • A PCa biokémiai relapszusa radikális helyi prosztatakezelést (radikális prosztatektómia (RP), primer sugárkezelés vagy RP és prosztataágy adjuváns/mentő sugárterápia kombinációja) követően az EAU 2018-as irányelvei szerint.
  • Az RP-t követően a biokémiai relapszusban szenvedő betegek alkalmasak arra, hogy metasztatikus relapszus észlelhető még előzetes posztoperatív prosztata ágy sugárkezelés (adjuváns vagy salvage) hiányában is. Előzetes prosztataágy sugárterápia hiányában a prosztata ágy sugárkezelése kötelező minden pT3a vagy annál magasabb, illetve az RP időpontjában pozitív határt mutató betegek esetében.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél korábban nem volt RP, és az elsődleges sugárkezelést követően lokális kiújulás gyanúja merül fel, biopsziával kell megerősíteni a lokális kiújulást. A igazolt lokális recidívával és áttétekkel rendelkező betegek jogosultak, amennyiben helyi mentőterápián is átesnek.
  • Metasztázisos relapszus PSMA PET-CT-n maximum 5 áttéttel (bármely M1a, M1b vagy M1c). Az N1-betegség egyidejű diagnosztizálása megengedett mindaddig, amíg az összes léziót SBRT-vel kezelik, és a léziók teljes száma nem haladja meg az 5-öt. A PSMA-pozitív léziókat a MI-RADS pontozási rendszer segítségével értékelik, a 4-es vagy 5-ös léziókat pozitívnak tekintik19.
  • Áttétes PCa esetén tünetmentes
  • Életkor >= 18 év
  • WHO osztály 0-1
  • Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot hiánya, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt
  • A betegek regisztrációja/randomizálása előtt írásos beleegyezést kell adni az ICH/GCP és a nemzeti/helyi előírásoknak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  • Helyi relapszus a prosztata mirigyben vagy a prosztata ágyában nem alkalmas helyi mentőkezelésre
  • Prosztata kissejtes karcinóma
  • A PSA megduplázódási ideje >12 hónap
  • A szérum tesztoszteron szintje <50 ng/dl vagy 1,7 nmol/l a randomizálás időpontjában
  • Jelenleg ADT vagy PSA emelkedést kap, miközben aktív ADT-kezelést (LHRH-agonista, LHRH-antagonista, antiandrogén vagy ösztrogén) végzett az elmúlt 6 hétben
  • Gerincvelő-kompresszió vagy közelgő gerincvelő-kompresszió
  • Metasztázisok a korábban besugárzott területeken, amelyek kizárják az SBRT biztonságos szállítását
  • A darolutamid ellenjavallatai
  • Korábbi kezelés PCa citotoxikus szerrel
  • Az elmúlt hónapban végzett kezelés olyan termékekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a PSA-szintet (pl. flukonazol, finaszterid, kortikoszteroidok stb.)
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy más rosszindulatú daganatokat, amelyek dokumentált betegségmentes túlélése legalább 3 év.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
SBRT + 6 hónapos darolutamid (600 mg b.i.d.)
Drog: Darolutamid
600 mg BID
Sugárzás: metasztázis-központú kezelés
sztereotaxiás testsugárterápia
Egyéb: B kar
Csak SBRT
Sugárzás: metasztázis-központú kezelés
sztereotaxiás testsugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metasztázismentes túlélés
Időkeret: 2 év
A metasztázismentes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálás és a PET-CT által javasolt új metasztatikus kiújulás (bármilyen M1) megjelenése vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás közötti időt.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
A klinikai progressziómentes túlélés a randomizálás és az új lézió (bármilyen N1 vagy M1), a PET-CT által javasolt lokális kiújulás, a progresszív PCa-val kapcsolatos tünetek vagy bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő.
2 év
Biokémiai relapszusmentes túlélés
Időkeret: 2 év
Azoknál a betegeknél, akiknél a kezdeti diagnóziskor már volt RP, a biokémiai kiújulást a PSA 0,20 ng/ml feletti igazolt emelkedése határozza meg, amely megerősítő emelkedés legalább 2 héttel később következik be. Azoknál a betegeknél, akiknek a kezdeti diagnóziskor prosztata RT-je volt, a biokémiai kiújulás a legalacsonyabb + 2 ng/ml érték (Phoenix definíció). A nem reagálók biokémiai recidívájának tekintendők, ha a legalább 2 héttel későbbi második mérés megerősíti a PSA emelkedését
2 év
Ideje a következő szisztémás terápiának
Időkeret: 4 év
A következő szisztémás terápiáig eltelt idő bármely PCa szisztémás kezelés megkezdése. A szisztémás terápiát általában a progresszió és/vagy új metasztázisok kialakulása esetén kezdik meg, de az indikációkat az orvos mérlegelése alapján határozzák meg.
4 év
Kasztrált rezisztencia nélküli túlélés
Időkeret: 4 év
A kasztráció-rezisztens betegségig eltelt idő a kísérleti randomizálástól a kasztrációrezisztens állapotig eltelt idő
4 év
Prosztatarák-specifikus túlélés
Időkeret: 4 év
A PCa-specifikus túlélést a kísérleti randomizálástól a PCa miatti halálozás időpontjáig eltelt időként kell értelmezni.
4 év
Általános túlélés
Időkeret: 4 év
A teljes túlélést a kísérleti randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként kell értelmezni.
4 év
Toxicitás: akut toxicitás
Időkeret: 3 hónap
A sugárterápia toxicitását az NCI CTCAE v5.0 szerint kell értékelni.
3 hónap
Toxicitás: késői toxicitás
Időkeret: 2 év
A sugárterápia toxicitását az NCI CTCAE v5.0 szerint kell értékelni.
2 év
A beteg QOL-t jelentett az EORTC-QLQ C30 szerint
Időkeret: 2 év
Validált kérdőív, amely különböző egészséggel kapcsolatos paramétereket (pszichológiai, fizikai és szociális jóllét) értékel rákos betegeknél. Egy tünetskála vagy tétel magasabb pontszáma rosszabb állapotot jelez; a funkcionális skála vagy a globális egészségi állapot/QoL magasabb pontszáma jobb állapotot jelez. Klinikailag jelentős változásnak minősül az alapvonalhoz képest legalább 10 pontos (azaz körülbelül fele szórás) változás bármelyik irányba.
2 év
A beteg QOL-t jelentett az EORTC-QLQ PR25 szerint
Időkeret: 2 év
Validált kérdőív, amely felméri a prosztatarákos betegek egészséggel kapcsolatos QOL-ját. Egy tünetskála vagy tétel magasabb pontszáma rosszabb állapotot jelez; a funkcionális skála vagy a globális egészségi állapot/QoL magasabb pontszáma jobb állapotot jelez. Klinikailag jelentős változásnak minősül az alapvonalhoz képest legalább 10 pontos (azaz körülbelül fele szórás) változás bármelyik irányba.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Piet Ost, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BC-06863

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel