Sym021 yhdistelmänä joko Sym022:n tai Sym023:n tai Sym023:n ja irinotekaani kanssa potilailla, joilla on toistuvia pitkälle edennyt valikoituja kiinteiden kasvainten pahanlaatuisia kasvaimia
tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Symphogen A/S
Tutkiva, avoin, monikeskusvaiheen 1b kokeilu Sym021:n (Anti-PD 1) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä Sym022:n (Anti-LAG-3) tai Sym023:n (Anti-TIM-3) tai Sym023:n ja Irinotecanin kanssa Potilaat, joilla on toistuvia pitkälle edenneitä valikoituja kiinteiden kasvainten pahanlaatuisia kasvaimia
Tutkimuksessa arvioidaan kolmen yhdistelmän alustavaa tehoa (Sym021+Sym022, Sym021+Sym023 ja Sym021+Sym023+irinotekaani) potilailla, joilla on sappitiesyöpä (BTC) ja ruokatorven levyepiteelikarsinooma (ESCC) kokonaisvaste. ) tutkijakohtaista arviointia käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1. Tutkimuksessa arvioidaan myös kolmen yhdistelmän turvallisuus- ja siedettävyysprofiili
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on:
- Sappitiesyöpäpotilaat, jotka ovat edenneet yhdellä aikaisemmalla gemsitabiini- ja platinapohjaisella kemoterapialla metastaattisissa olosuhteissa.
- Ruokatorven levyepiteelisyöpäpotilaat, jotka ovat edenneet yhdellä aikaisemmalla platinapohjaisella kemoterapialla metastaattisissa olosuhteissa.
Kokeilu on muodostettu 3 osatutkimukseksi.
- Alatutkimus 1 sisältää sappitiesyöpäpotilaita, ja se koostuu kahdesta tutkittavasta yhdistelmähoitohaarasta (Sym021+Sym022 [haara A] ja Sym021+Sym023 [haara B]).
- Alatutkimus 2, sisältää sappitiesyöpäpotilaita, ja se koostuu yhdestä tutkittavasta yhdistelmähoitohaarasta: Sym021+Sym023+irinotekaani. Mukana on turvallisuuden aloitusvaihe yhdistelmän siedettävyyden arvioimiseksi. Tutkimusturvallisuusryhmä tarkastelee kliiniset ja laboratorioturvallisuustiedot ja tekee päätökset ilmoittautumisen jatkamisesta turvallisuuden alkuvaiheen jälkeen.
- Alatutkimus 3, sisältää ruokatorven okasolusyöpäpotilaita, ja se koostuu yhdestä tutkittavasta yhdistelmähoitohaarasta: Sym021+Sym023+irinotekaani. Irinotekaaniannos tässä haarassa valitaan alatutkimuksen 2 jaksossa saatujen turvallisuusjohtopäätösten perusteella.
Elokuu 2021: Äskettäin tehdyn protokollakohtaisen välianalyysin (IA) tulosten perusteella on päätetty 3. elokuuta 2021 alkaen lopettaa ilmoittautuminen alatutkimukseen 1, osa A (Sym021+Sym022). Tulevat potilaat jaetaan joko alatutkimukseen 1 käsivarsi B (Sym021+Sym023) tai alatutkimukseen 2 (Sym021+Sym023+irinotekaani).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Centre Georges-François Leclerc, Department of Medical Oncology
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- START Midwest
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center PRIME
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai - PRIME
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77230
- MD Anderson
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osatutkimukset 1 ja 2:
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä, mukaan lukien intra- ja/tai maksan ulkopuolisten sappitiehyiden adenokarsinooma ja sappirakon syöpä. Potilaat, joilla on ampullaarinen syöpä, eivät sisälly tähän.
- Potilaat ovat saaneet vain ensimmäisen linjan gemsitabiini- ja platinapohjaista kemoterapiaa ja ovat edenneet tai eivät siedä niitä metastaattisissa/edenneissä olosuhteissa, eivätkä he ole saaneet aikaisempaa anti-PD-(L)1-hoitoa. Potilaat, joilla on tunnettu fibroblastikasvutekijäreseptori 2:n (FGFR2) fuusio tai uudelleenjärjestely tai isositraattidehydrogenaasi 1 (IDH1) -mutaatio, suljetaan pois. Aiempi anti-PD-(L)1-hoito voidaan sallia tutkimuksen aikana, jos tällaiselle hoidolle saadaan viranomaishyväksyntä tämän tutkimuksen aikana.
Alatutkimukselle 3:
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä
- Potilaat ovat saaneet vain ensimmäisen linjan platinapohjaista kemoterapiaa ja ovat edenneet tai eivät siedä sitä metastaattisissa/edenneissä olosuhteissa, ja he ovat saaneet aiempaa anti-PD-(L)1-hoitoa. Potilaat, joilla on sekamuotoisia adenosquamous-histologisia syöpiä, eivät sisälly.
Kaikille alatutkimuksille:
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Potilaat, joiden ECOG PS on 0 tai 1 ja odotettu elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Potilailla on oltava riittävä elinten toiminta laboratorioarvojen osoittamana
- Tarvitaan asianmukainen ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) pahanlaatuinen kasvain, hoitamattomia tai epästabiileja etäpesäkkeitä
- Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonitauti
Potilaat, joilla
- Aktiivinen tromboosi tai aiemmin ollut syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Aktiivinen hallitsematon verenvuoto tai tunnettu verenvuotodiateesi
- Potilaat, joilla on merkittävä keuhkosairaus tai tila
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) merkittävä maha-suolikanavan sairaus tai tila
- Potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä tai potilaat, joilla on homotsygoottisuus UGT1A1*28 (tunnetaan myös nimellä UGT1A1 7/7 genotyyppi)
- Potilaat, joilla on merkittävä silmäsairaus tai -sairaus
- Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
- Potilaat, joilla on jokin muu vakava/aktiivinen/hallitsematon infektio
- Potilaat, joilla on ollut elinsiirto
- Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet) tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
- Aiempi hoito irinotekaanilla
- Alatutkimus 1 ja alatutkimus 2: Anti-PD-(L)1, anti-LAG-3* tai anti-TIM-3 sisältävä hoito-ohjelma tai yhdistelmä minkä tahansa muun systeemisen tai paikallisen hoidon tai muun immuno-onkologian kanssa (IO) terapiat.
- Alatutkimus 3: Anti-TIM-3:a sisältävä hoito-ohjelma tai yhdistelmä minkä tahansa muun systeemisen tai paikallisen hoidon tai minkä tahansa muun IO-hoidon kanssa (muita kuin anti-PD-(L)1-aineita).
- Potilaat eivät saa käyttää varfariinia, jos heillä on ollut akuutti immuunijärjestelmään liittyvä trombosytopenia; potilaat eivät saa käyttää vahvoja sytokromi P450 (CYP) 3A4:n induktoreita, vahvoja CYP3A4-estäjiä tai vahvoja UGT1A1-estäjiä.
- Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä jollekin formuloidun tutkimuslääkkeen apuaineista
- Potilaat, joilla on ratkaisematon > asteen 1 toksisuus, joka liittyy mihin tahansa aikaisempaan antineoplastiseen hoitoon
- Alatutkimus 1 ja alatutkimus 2: Potilaat, joilla on tunnettu FGFR2-fuusio tai uudelleenjärjestely tai IDH1-mutaatio.
- Alatutkimus 3: Potilaat, joilla on ollut merkittäviä toksisuuksia, jotka liittyvät aikaisempaan immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjien antamiseen ja jotka vaativat kyseisen hoidon pysyvän lopettamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sym021+Sym022 [ARM A] BTC-potilaille
Sym021 infusoidaan noin 30 minuutin aikana (+10 minuuttia), jota seuraa 30 minuutin tauko annostuksen jälkeen ennen Sym022-infuusiota noin 30 minuutin aikana (+10 minuuttia).
Kunkin infuusion kestoa voidaan pidentää 30 minuutilla tai pidempään, jos tarpeen.
|
IV-infuusio 30 minuutin aikana kunkin syklin 1. ja 15. päivänä.
Muut nimet:
IV-infuusio 30 minuutin aikana kunkin syklin 1. ja 15. päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sym021+Sym023 [ARM B] BTC-potilaille
Sym021 infusoidaan noin 30 minuutin aikana (+10 minuuttia), jota seuraa 30 minuutin tauko annostuksen jälkeen ennen Sym023-infuusiota noin 30 minuutin aikana (+10 minuuttia).
Kunkin infuusion kestoa voidaan pidentää 30 minuutilla tai pidempään, jos tarpeen.
|
IV-infuusio 30 minuutin aikana kunkin syklin 1. ja 15. päivänä.
Muut nimet:
IV-infuusio 30 minuutin aikana kunkin syklin 1. ja 15. päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sym021+Sym023+irrinotekaani BTC-potilaille
Sym021 infusoidaan noin 30 minuutin aikana (+10 minuuttia), jota seuraa 30 minuutin tauko annostuksen jälkeen ennen Sym023:n infuusiota noin 30 minuutin aikana (+10 minuuttia).
Kunkin infuusion kestoa voidaan pidentää 30 minuutilla tai pidempään, jos tarpeen.
Toisen 30 minuutin annostelun jälkeen irinotekaani infusoidaan 90 minuutin ajan.
|
IV-infuusio 30 minuutin aikana kunkin syklin 1. ja 15. päivänä.
Muut nimet:
IV-infuusio 30 minuutin aikana kunkin syklin 1. ja 15. päivänä.
Muut nimet:
IV-infuusio 90 minuutin aikana kahden ensimmäisen syklin päivänä 1 ja 15.
2 hoitojakson jälkeen irinotekaani voidaan keskeyttää tutkijan harkinnan mukaan
|
|
Kokeellinen: Sym021+Sym023+irrinotekaani ESCC-potilaille
Sym021 infusoidaan noin 30 minuutin aikana (+10 minuuttia), jota seuraa 30 minuutin tauko annostuksen jälkeen ennen Sym023-infuusiota noin 30 minuutin aikana (+10 minuuttia).
Kunkin infuusion kestoa voidaan pidentää 30 minuutilla tai pidempään, jos tarpeen.
Toisen 30 minuutin annostelun jälkeen irinotekaani infusoidaan 90 minuutin ajan.
|
IV-infuusio 30 minuutin aikana kunkin syklin 1. ja 15. päivänä.
Muut nimet:
IV-infuusio 30 minuutin aikana kunkin syklin 1. ja 15. päivänä.
Muut nimet:
IV-infuusio 90 minuutin aikana kahden ensimmäisen syklin päivänä 1 ja 15.
2 hoitojakson jälkeen irinotekaani voidaan keskeyttää tutkijan harkinnan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmien Sym021+Sym022, Sym021+Sym023 ja Sym021+Sym023+irinotekaani alustavan tehokkuuden arvioimiseksi BTC- tai ESCC-potilailla arvioimalla kokonaisvastesuhdetta (ORR) tutkijan arviota kohti käyttämällä RECISTv.1.1:tä
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukautta
|
Objective Response Rate (ORR) tutkijaa kohden kasvaimenvastaisen aktiivisuuden arviointi (perustuu radiologiseen näyttöön RECIST v1.1:n mukaan)
|
Taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukautta
|
|
Arvioidakseen (S)AE-tapahtumien ilmaantuvuutta, vakavuutta ja suhdetta, joka on kerätty ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta 30 päivään kolmen yhdistelmän (Sym021+Sym022, Sym021+Sym023 ja Sym021+Sym023+irrinotekaani) viimeisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti 30 päivää kolmen yhdistelmän viimeisen annoksen jälkeen
|
AE:n ilmaantuvuuden laskenta perustuu potilaiden määrään AE-kategoriaa kohti; AE yhteensä ja lajiteltu esiintymistiheyden mukaan, AE suhteiden mukaan, SAE yhteensä ja suhteen mukaan, immuunivälitteiset haittavaikutukset, kuolemaan johtavat AE
|
Tutkimuksen loppuun asti 30 päivää kolmen yhdistelmän viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Annoksen keskeyttämiseen, annoksen viivästymiseen ja pysyvään hoidon lopettamiseen johtavien haittavaikutusten arvioimiseksi kolmen yhdistelmän (Sym021+Sym022 ja Sym021+Sym023 ja Sym021+Sym023 +irinotekaani) yhteydessä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta enintään 24 kuukautta
|
AE - ilmaantuvuuden laskenta perustuu potilaiden määrään AE - luokkaa kohti ; Haitat, jotka johtavat annoksen keskeyttämiseen, annoksen viivästymiseen ja pysyvään hoidon lopettamiseen
|
Opintojen suorittamisen kautta enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen yhdistelmän (Sym021+Sym022 ja Sym021+Sym023 ja Sym021+Sym023+irinotekaani) huippupitoisuus plasmassa (irinotekaani) ja seerumi (mAbs) (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimusannos ja koko kokeen ajan, enintään 2 vuotta
|
Seerumin huippupitoisuus (Cmax) jokaiselle mAb:lle kussakin yhdistelmässä.
|
Ensimmäinen tutkimusannos ja koko kokeen ajan, enintään 2 vuotta
|
|
Kolmen yhdistelmän (Sym021+Sym022 ja Sym021+Sym023 ja Sym021+Sym023+ irinotekaani) seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä ja koko kokeen ajan, enintään 2 vuotta
|
Seerumin konsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala jokaiselle mAb:lle kussakin yhdistelmässä.
|
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä ja koko kokeen ajan, enintään 2 vuotta
|
|
Kolmen yhdistelmän (Sym021+Sym022 ja Sym021+Sym023 ja Sym021+Sym023+irinotekaani) enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä ja koko kokeen ajan, enintään 2 vuotta
|
Aika maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kullekin mAb:lle kussakin yhdistelmässä.
|
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä ja koko kokeen ajan, enintään 2 vuotta
|
|
Kolmen yhdistelmän (Sym021+Sym022 ja Sym021+Sym023 ja Sym021+Sym023 + irinotekaani) alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä ja koko kokeen ajan, enintään 2 vuotta
|
Alin pitoisuus (Ctrough) jokaiselle mAb:lle kussakin yhdistelmässä.
|
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä ja koko kokeen ajan, enintään 2 vuotta
|
|
Irinotekaanin ja sen metaboliitin pitoisuus plasmassa yhdistelmässä Sym021+Sym023+ Irinotecan
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä ja koko kokeen ajan, enintään 2 vuotta
|
Irinotekaanin ja sen metaboliitin pitoisuus plasmassa infuusion lopussa yhdistelmässä Sym021+Sym023+ Irinotecan
|
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä ja koko kokeen ajan, enintään 2 vuotta
|
|
Vahvistaaksesi kunkin yhdistelmän RP2D
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
RP2D:n vahvistus, joka perustuu annos-vaste-suhteeseen (jos käytetään useampaa kuin yhtä annostasoa), yleiseen siedettävyyteen ja turvallisuusprofiiliin sekä PK- ja farmakodynaamisiin tietoihin
|
36 kuukautta
|
|
Vastauksen keston arviointi (DOR)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukautta
|
OR:n kesto määritetään päivästä, jolloin ensimmäinen vaste havaitaan, siihen päivään, jolloin havaitaan eteneminen.
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuudet, joilla on dokumentoitu TAI, esitetään.
|
Taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS) -arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan
|
Lasketaan ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta siihen päivään, jolloin taudin eteneminen varmistetaan radiologisesti tai kuolinpäivämääränä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan
|
|
Disease Control Rate (DCR) -arviointi, joka määritellään CR:ksi, PR:ksi tai vakaaksi sairaudeksi (SD) ≥6 kuukautta
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Lasketaan vakiovastauskriteerien mukaan
|
Taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Vastauksen keston arviointi.
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukautta
|
Lasketaan päivästä, jolloin ensimmäinen vaste havaitaan, siihen päivään, jolloin havaitaan taudin eteneminen
|
Taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukautta
|
|
Objektiivisen vastenopeuden (ORR) arviointi tutkijakohtaisesti (perustuu immunoterapeuttisten vasteiden arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa [iRECIST])
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Perustuu tutkijoiden arvioon kiinteiden kasvaimien immunoterapeuttisen vasteen arviointikriteereistä (iRECIST)
|
Taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
|
Evaluation Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolemaan tai viimeisimpään eloonjäämisseurantaan, joka on arvioitu 30 kuukauden ajan
|
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan hoidon alusta kuolemaan tai viimeisimpään eloonjäämisseurantaan asti.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolemaan tai viimeisimpään eloonjäämisseurantaan, joka on arvioitu 30 kuukauden ajan
|
|
Kunkin vasta-ainelääkkeen immunogeenisyyden arviointi yhdistelmissä
Aikaikkuna: Seulonnasta 30 kuukauteen asti
|
Lääkevasta-aineen (ADA) esiintyminen seerumista mitattuna valittuina ajankohtina tutkimuksen aikana
|
Seulonnasta 30 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nehal Lakhani, MD, START Midwest
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sym021-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .