Sym021 in combinatie met Sym022 of Sym023 of Sym023 en irinotecan bij patiënten met recidiverende geavanceerde geselecteerde solide tumormaligniteiten
25 juni 2024 bijgewerkt door: Symphogen A/S
Een verkennend, open-label, multicenter fase 1b-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Sym021 (Anti-PD 1) te evalueren in combinatie met Sym022 (Anti-LAG-3) of Sym023 (Anti-TIM-3) of Sym023 en Irinotecan in Patiënten met terugkerende geavanceerde geselecteerde solide tumor-maligniteiten
De studie zal de voorlopige werkzaamheid evalueren van 3 combinaties (Sym021+Sym022, Sym021+Sym023 en Sym021+Sym023+irinotecan) bij patiënten met galwegcarcinomen (BTC) en met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC) door algemene responspercentages (ORR's) te beoordelen ) per onderzoekerbeoordeling met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 De studie zal ook het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van de 3 combinaties evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren bij patiënten met:
- Patiënten met galwegcarcinomen bij wie progressie is opgetreden op een eerdere lijn van chemotherapie op basis van gemcitabine en platina in de gemetastaseerde setting.
- Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm die gevorderd zijn op een eerdere lijn van op platina gebaseerde chemotherapie in de gemetastaseerde setting.
De proef is opgezet als 3 deelonderzoeken.
- Subonderzoek 1 omvat patiënten met galwegcarcinoom en bestaat uit 2 onderzoekscombinatiebehandelingsgroepen (Sym021+Sym022 [Arm A] en Sym021+Sym023 [Arm B]).
- Subonderzoek 2 omvat patiënten met galwegcarcinoom en bestaat uit één onderzoeksarm met gecombineerde behandeling: Sym021+Sym023+irinotecan. Er is een veiligheidsinloopfase opgenomen om de verdraagbaarheid van de combinatie te beoordelen. Een onderzoeksveiligheidsteam zal de klinische en laboratoriumveiligheidsgegevens beoordelen en beslissingen nemen over de voortzetting van de inschrijving na de veiligheidsinloopfase.
- Subonderzoek 3 omvat patiënten met slokdarmplaveiselcelcarcinoom en bestaat uit één onderzoekscombinatiebehandelingsarm: Sym021+Sym023+irinotecan. De dosis irinotecan in deze arm zal worden gekozen op basis van de veiligheidslead in periode van subonderzoek 2.
Augustus 2021: Op basis van de resultaten van een recente protocollaire tussentijdse analyse (IA) is besloten om per 3 augustus 2021 te stoppen met verdere inschrijving in substudie 1 arm A (Sym021+Sym022). Toekomstige patiënten zullen worden toegewezen aan deelonderzoek 1 arm B (Sym021+Sym023) of deelonderzoek 2 (Sym021+Sym023+irinotecan).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Centre Georges-François Leclerc, Department of Medical Oncology
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- START Midwest
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center PRIME
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai - PRIME
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77230
- MD Anderson
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor Deelstudie 1 en 2:
- Patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd galwegcarcinoom, inclusief adenocarcinoom van de intra- en/of extrahepatische galwegen en galblaascarcinoom. Patiënten met ampullaire kankers zijn uitgesloten.
- Patiënten mogen alleen eerstelijns chemotherapie op basis van gemcitabine en op platina in gemetastaseerde/gevorderde setting hebben gekregen en progressie vertonen, en mogen geen eerdere anti-PD-(L)1-therapie hebben gekregen. Patiënten met een bekende fusie of herschikking van fibroblastgroeifactorreceptor 2 (FGFR2), of isocitraatdehydrogenase 1 (IDH1)-mutatie zullen worden uitgesloten. Voorafgaande anti-PD-(L)1-therapie kan tijdens het onderzoek worden toegestaan als de wettelijke goedkeuring voor een dergelijke therapie wordt verkregen terwijl dit onderzoek wordt ingeschreven.
Voor deelonderzoek 3:
- Patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm
- Patiënten mogen alleen eerstelijns chemotherapie op basis van platina hebben gekregen en progressie ondergaan of intolerant zijn voor eerstelijns chemotherapie op basis van platina in een gemetastaseerde/gevorderde setting en dienen voorafgaande anti-PD-(L)1-therapie te hebben gekregen. Patiënten met gemengde adenosquameuze histologische kankers zijn uitgesloten.
Voor alle deelstudies:
- Patiënten met meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
- Patiënten met een ECOG PS van 0 of 1 en een verwachte levensverwachting van ≥3 maanden
- Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben, zoals blijkt uit laboratoriumwaarden
- Adequate anticonceptie vereist indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS), onbehandelde of onstabiele metastasen
- Patiënten met significante hart- en vaatziekten
Patiënten met
- Actieve trombose, of een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie, binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Actieve ongecontroleerde bloeding of een bekende bloedingsdiathese
- Patiënten met een significante longziekte of -aandoening
- Patiënten met een huidige of recente (binnen 6 maanden) significante gastro-intestinale ziekte of aandoening
- Patiënten met het syndroom van Gilbert of patiënten met UGT1A1*28 homozygositeit (ook bekend als UGT1A1 7/7 genotype)
- Patiënten met een significante oculaire ziekte of aandoening
- Patiënten met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
- Patiënten met een andere ernstige/actieve/ongecontroleerde infectie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie
- Patiënten met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv 1/2 antilichamen) of actieve infectie met hepatitis B-virus of hepatitis C-virus
- Voorafgaande therapie met irinotecan
- Voor deelonderzoek 1 en deelonderzoek 2: anti-PD-(L)1-, anti-LAG-3*- of anti-TIM-3-bevattend regime, of combinatie met een andere systemische of lokale therapie of een andere immuno-oncologie (IO) therapieën.
- Voor subonderzoek 3: anti-TIM-3-bevattend regime, of combinatie met een andere systemische of gelokaliseerde therapie of andere IO-therapieën (anders dan anti-PD-(L)1-middelen).
- Patiënten mogen geen warfarine gebruiken als ze een voorgeschiedenis hebben van acute immuungerelateerde trombocytopenie; patiënten mogen geen sterke cytochroom P450 (CYP) 3A4-inductoren, sterke CYP3A4-remmers of sterke UGT1A1-remmers gebruiken.
- Patiënten met een bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van het geformuleerde onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten met onopgeloste >Graad 1 toxiciteit geassocieerd met een eerdere antineoplastische therapie
- Deelonderzoek 1 en deelonderzoek 2: patiënten met bekende FGFR2-fusie of -herschikking, of IDH1-mutatie.
- Voor subonderzoek 3: patiënten met een voorgeschiedenis van significante toxiciteiten geassocieerd met eerdere toediening van immuuncontrolepuntremmers die permanente stopzetting van die therapie noodzakelijk maakten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sym021+Sym022 [ARM A] voor BTC-patiënten
Sym021 zal gedurende ongeveer 30 minuten (+10 minuten) worden geïnfundeerd, gevolgd door een post-dosisinterval van 30 minuten vóór infusie van Sym022 gedurende ongeveer 30 minuten (+10 minuten).
De duur van elke infusie kan worden verlengd met 30 minuten, of langer, indien geïndiceerd.
|
IV infusie gedurende 30 minuten op dag 1 en 15 van elke cyclus.
Andere namen:
IV infusie gedurende 30 minuten op dag 1 en 15 van elke cyclus.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sym021+Sym023 [ARM B] voor BTC-patiënten
Sym021 zal gedurende ongeveer 30 minuten (+10 minuten) worden geïnfundeerd, gevolgd door een post-doseringsinterval van 30 minuten vóór infusie van Sym023 gedurende ongeveer 30 minuten (+10 minuten).
De duur van elke infusie kan worden verlengd met 30 minuten, of langer, indien geïndiceerd.
|
IV infusie gedurende 30 minuten op dag 1 en 15 van elke cyclus.
Andere namen:
IV infusie gedurende 30 minuten op dag 1 en 15 van elke cyclus.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sym021+Sym023+irrinotecan voor BTC-patiënten
Sym021 zal gedurende ongeveer 30 minuten (+10 minuten) worden geïnfundeerd, gevolgd door een post-doseringsinterval van 30 minuten vóór infusie van Sym023 gedurende ongeveer 30 minuten (+10 minuten).
De duur van elke infusie kan worden verlengd met 30 minuten, of langer, indien geïndiceerd.
Na nog eens 30 minuten post-dosering interval, zal irinotecan gedurende 90 minuten worden geïnfundeerd.
|
IV infusie gedurende 30 minuten op dag 1 en 15 van elke cyclus.
Andere namen:
IV infusie gedurende 30 minuten op dag 1 en 15 van elke cyclus.
Andere namen:
IV infusie gedurende 90 minuten op dag 1 en 15 van de eerste 2 cycli.
Na 2 behandelingscycli kan irinotecan naar goeddunken van de onderzoeker worden stopgezet
|
|
Experimenteel: Sym021+Sym023+irrinotecan voor ESCC-patiënten
Sym021 zal gedurende ongeveer 30 minuten (+10 minuten) worden geïnfundeerd, gevolgd door een post-doseringsinterval van 30 minuten vóór infusie van Sym023 gedurende ongeveer 30 minuten (+10 minuten).
De duur van elke infusie kan worden verlengd met 30 minuten, of langer, indien geïndiceerd.
Na nog eens 30 minuten post-dosering interval, zal irinotecan gedurende 90 minuten worden geïnfundeerd.
|
IV infusie gedurende 30 minuten op dag 1 en 15 van elke cyclus.
Andere namen:
IV infusie gedurende 30 minuten op dag 1 en 15 van elke cyclus.
Andere namen:
IV infusie gedurende 90 minuten op dag 1 en 15 van de eerste 2 cycli.
Na 2 behandelingscycli kan irinotecan naar goeddunken van de onderzoeker worden stopgezet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de voorlopige werkzaamheid van de combinaties Sym021+Sym022, Sym021+Sym023 en Sym021+Sym023+irinotecan bij patiënten met BTC of ESCC door algemene responspercentages (ORR's) te beoordelen volgens de beoordeling van de onderzoeker met behulp van RECISTv.1.1
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of einde studie, wat het eerst komt, beoordeeld tot 24 maanden
|
Objectief responspercentage (ORR) per beoordeling door de onderzoeker van antitumoractiviteit (gebaseerd op radiologisch bewijs volgens RECIST v1.1)
|
Tot ziekteprogressie of einde studie, wat het eerst komt, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Om de incidentie, ernst en relatie te evalueren van (S)AE's verzameld vanaf toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van de 3 combinaties (Sym021+Sym022, Sym021+Sym023 en Sym021+Sym023+irrinotecan)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie tot 30 dagen na de laatste dosis van de drie combinaties
|
Berekening van AE-incidentie zal gebaseerd zijn op het aantal patiënten per AE-categorie; AE's in totaal en gesorteerd op frequentie, AE's op relatie, SAE's in totaal en op relatie, immuungemedieerde AE's, fatale AE's
|
Tot voltooiing van de studie tot 30 dagen na de laatste dosis van de drie combinaties
|
|
Om de bijwerkingen te evalueren die leiden tot dosisonderbreking, dosisvertragingen en definitieve stopzetting van de behandeling van de 3 combinaties (Sym021+Sym022 en Sym021+Sym023 en Sym021+Sym023 +irinotecan)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie tot maximaal 24 maanden
|
De berekening van de incidentie van AE zal worden gebaseerd op het aantal patiënten per AE-categorie; Bijwerkingen die leiden tot dosisonderbreking, dosisvertragingen en definitieve stopzetting van de behandeling
|
Door afronding van de studie tot maximaal 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek plasma (irinotecan) en serum (mAbs) Concentratie (Cmax) van de 3 combinaties (Sym021+Sym022 en Sym021+Sym023 en Sym021+Sym023+irinotecan)
Tijdsspanne: Eerste studiedosis en gedurende de hele studie, tot 2 jaar
|
Piekserumconcentratie (Cmax) voor elk mAbs in elke combinatie.
|
Eerste studiedosis en gedurende de hele studie, tot 2 jaar
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van de 3 combinaties (Sym021+Sym022 en Sym021+Sym023 en Sym021+Sym023+ irinotecan)
Tijdsspanne: Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de hele studie, tot 2 jaar
|
Gebied onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) voor elk mAbs in elke combinatie.
|
Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de hele studie, tot 2 jaar
|
|
Tijd om de maximale concentratie (Tmax) van de 3 combinaties (Sym021+Sym022 en Sym021+Sym023 en Sym021+Sym023+irinotecan) te bereiken
Tijdsspanne: Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de hele studie, tot 2 jaar
|
Tijd om de maximale concentratie (Tmax) te bereiken voor elke mAbs in elke combinatie.
|
Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de hele studie, tot 2 jaar
|
|
Dalconcentratie (Ctrough) van de 3 combinaties (Sym021+Sym022 en Sym021+Sym023 en Sym021+Sym023 + irinotecan)
Tijdsspanne: Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de hele studie, tot 2 jaar
|
Dalconcentratie (Ctrough) voor elke mAbs in elke combinatie.
|
Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de hele studie, tot 2 jaar
|
|
Plasmaconcentratie voor irinotecan en zijn metaboliet in de combinatie Sym021+Sym023+ Irinotecan
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de hele studie, tot 2 jaar
|
Plasmaconcentratie aan het einde van de infusie voor irinotecan en zijn metaboliet in de combinatie Sym021+Sym023+ Irinotecan
|
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de hele studie, tot 2 jaar
|
|
Om de RP2D van elke combinatie te bevestigen
Tijdsspanne: 36 maand
|
Bevestiging van de RP2D, gebaseerd op de dosis-responsrelatie (indien meer dan één dosisniveau is geïmplementeerd), algehele verdraagbaarheid en veiligheidsprofiel, en de farmacokinetische en farmacodynamische gegevens
|
36 maand
|
|
Evaluatie van responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of einde studie, wat het eerst komt, beoordeeld tot 24 maanden
|
De duur van de OK wordt bepaald vanaf de dag waarop de eerste respons wordt waargenomen tot de dag waarop progressie wordt waargenomen.
Aantal en percentages van patiënten met gedocumenteerde OK zullen worden gepresenteerd.
|
Tot ziekteprogressie of einde studie, wat het eerst komt, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Evaluatie van progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden
|
Wordt berekend vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de dag waarop progressie van de ziekte radiologisch wordt bevestigd of de datum van overlijden.
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Evaluatie van Disease Control Rate (DCR), gedefinieerd als CR, PR of stabiele ziekte (SD) ≥6 maanden
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of einde studie, wat het eerst komt, beoordeeld tot 6 maanden
|
Wordt berekend volgens de standaard antwoordcriteria
|
Tot ziekteprogressie of einde studie, wat het eerst komt, beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Evaluatie van de duur van de respons.
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of einde studie, wat het eerst komt, beoordeeld tot 24 maanden
|
Wordt berekend vanaf de dag waarop de eerste respons wordt waargenomen tot de dag waarop progressie van de ziekte wordt waargenomen
|
Tot ziekteprogressie of einde studie, wat het eerst komt, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Evaluatie van Objective Response Rate (ORR) per onderzoekerbeoordeling (gebaseerd op Immunotherapeutics Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [iRECIST])
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of einde studie, wat het eerst komt, beoordeeld tot 24 maanden
|
Zal gebaseerd zijn op de beoordeling van de onderzoekers op Immunotherapeutic Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST)
|
Tot ziekteprogressie of einde studie, wat het eerst komt, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Evaluatie Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden of de laatste follow-up op overleving beoordeeld tot 30 maanden
|
De totale overleving wordt berekend vanaf het begin van de behandeling tot overlijden of de laatste follow-up op overleving.
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden of de laatste follow-up op overleving beoordeeld tot 30 maanden
|
|
Evaluatie van de immunogeniciteit van elk antilichaamgeneesmiddel in de combinaties
Tijdsspanne: Van screening tot 30 maanden
|
Optreden van antidrug-antilichaam (ADA) gemeten in serum op geselecteerde tijdstippen tijdens het onderzoek
|
Van screening tot 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nehal Lakhani, MD, START Midwest
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sym021-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .