A Sym021 a Sym022-vel vagy a Sym023-mal vagy a Sym023-mal és az irinotekánnal kombinálva visszatérő, előrehaladott, válogatott szilárd daganatos rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél
2024. június 25. frissítette: Symphogen A/S
Feltáró, nyílt, többközpontú, 1b. fázisú kísérlet a Sym021 (Anti-PD 1) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a Sym022 (Anti-LAG-3) vagy Sym023 (Anti-TIM-3) vagy Sym023 és Irinotecan kombinációjával Visszatérő, előrehaladott, válogatott szilárd daganatos rosszindulatú daganatos betegek
A tanulmány három kombináció (Sym021+Sym022, Sym021+Sym023 és Sym021+Sym023+irinotekán) előzetes hatékonyságát fogja értékelni epeúti karcinómában (BTC) és nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél, a nyelőcső laphámsejtes karcinómáinak (RESCC teljes válaszarány) értékelésével ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat a biztonságosságot és a hatékonyságot értékeli a következő betegeknél:
- Epeúti karcinómás betegek, akiknél az egyik korábbi gemcitabin és platina alapú kemoterápia során előrehaladott áttétes környezetben.
- Nyelőcső laphámsejtes karcinómás betegek, akiknél a platina alapú kemoterápia egyik korábbi sorozata során előrehaladott volt metasztatikus környezetben.
A próba 3 részvizsgálatból áll.
- Az 1. alvizsgálat epeúti karcinómás betegeket foglal magában, és 2 kombinált vizsgálati kezelési karból áll (Sym021+Sym022 [A kar] és Sym021+Sym023 [B kar]).
- A 2. alvizsgálat magában foglalja az epeúti karcinómás betegeket, és egy vizsgálati kombinációs kezelési karból áll: Sym021+Sym023+irinotekán. A kombináció tolerálhatóságának felmérésére egy biztonsági bevezető fázist is tartalmaznak. A vizsgálati biztonsági csoport felülvizsgálja a klinikai és laboratóriumi biztonsági adatokat, és döntéseket hoz a biztonságos bevezető szakaszt követően történő felvételről.
- A 3. alvizsgálat nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeket foglal magában, és egy kombinált vizsgálati ágból áll: Sym021+Sym023+irinotekán. Ebben a karban az irinotekán adagját a 2. alvizsgálati periódusban elért biztonsági adatok alapján választják ki.
2021. augusztus: A közelmúltban elvégzett, protokollonkénti időközi elemzés (IA) eredményei alapján úgy döntöttek, hogy 2021. augusztus 3-án leállítják a további beiratkozást az 1. ág A (Sym021+Sym022) alvizsgálatba. A jövőbeni betegeket az 1. ág B alvizsgálatába (Sym021+Sym023) vagy a 2. alvizsgálatba (Sym021+Sym023+irinotekán) osztják be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- START MidWest
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center PRIME
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai - PRIME
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77230
- MD Anderson
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Centre Georges-François Leclerc, Department of Medical Oncology
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az 1. és 2. részvizsgálathoz:
- Lokálisan előrehaladott vagy áttétes epeúti karcinómában szenvedő betegek, beleértve a májon belüli és/vagy extrahepatikus epeutak adenokarcinómáját és az epehólyag karcinómáját. Az ampulláris rákos betegek nem tartoznak ide.
- A betegek csak áttétes/haladó állapotú első vonalbeli gemcitabin- és platinaalapú kemoterápiát kaptak, előrehaladott állapotban vagy intoleránsak lehetnek, és nem kaphattak előzetesen anti-PD-(L)1 terápiát. Azok a betegek, akiknél ismert a fibroblaszt növekedési faktor receptor 2 (FGFR2) fúziója vagy átrendeződése, vagy izocitrát-dehidrogenáz 1 (IDH1) mutáció, kizárásra kerülnek. Előzetes anti-PD-(L)1 terápia engedélyezhető a vizsgálat során, ha az ilyen terápiára a hatósági engedélyt megkapják a vizsgálatba való beiratkozás során.
A 3. résztanulmányhoz:
- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek
- A betegek csak metasztatikus/haladó állapotú első vonalbeli platina alapú kemoterápiát kaptak, előrehaladott állapotban vagy intoleranciában részesülhetnek, és előzetesen anti-PD-(L)1 kezelésben kell részesülniük. A vegyes adenosquamous szövettani rákban szenvedő betegek kizártak.
Minden résztanulmányhoz:
- A RECIST v1.1 szerint mérhető betegségben szenvedő betegek
- Betegek, akiknek az ECOG PS értéke 0 vagy 1, és a várható élettartam ≥3 hónap
- A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük a laboratóriumi értékek szerint
- Megfelelő fogamzásgátlás szükséges
Kizárási kritériumok:
- Központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganatos, kezeletlen vagy instabil metasztázisban szenvedő betegek
- Jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
Betegek
- Aktív trombózis, vagy az anamnézisben szereplő mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia az első vizsgálati gyógyszeradagot megelőző 4 héten belül
- Aktív, ellenőrizetlen vérzés vagy ismert vérzéses diatézis
- Jelentős tüdőbetegségben vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek
- Jelenlegi vagy közelmúltban (6 hónapon belül) jelentős gyomor-bélrendszeri betegségben vagy állapotban szenvedő betegek
- Gilbert-szindrómás betegek vagy UGT1A1*28 homozigóta betegek (más néven UGT1A1 7/7 genotípus)
- Jelentős szembetegségben vagy szembetegségben szenvedő betegek
- Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegségben szenvedő betegek
- Bármilyen más súlyos/aktív/kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében szervátültetés szerepel
- Humán immunhiány vírus (HIV) (HIV 1/2 antitestek) vagy aktív hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzésben szenvedő betegek
- Előzetes irinotekán terápia
- Az 1. és a 2. alvizsgálathoz: Anti-PD-(L)1, anti-LAG-3* vagy anti-TIM-3 tartalmú kezelési rend, vagy kombináció bármely más szisztémás vagy lokalizált terápiával vagy bármilyen más immunonkológiával (IO) terápiák.
- A 3. alvizsgálathoz: Anti-TIM-3 tartalmú kezelési rend, vagy kombináció bármely más szisztémás vagy lokalizált terápiával vagy bármely más IO terápiával (kivéve az anti-PD-(L)1 ágenseket).
- A betegek nem kaphatnak warfarint, ha a kórelőzményükben akut immunrendszeri eredetű thrombocytopenia szerepel; a betegek nem kaphatnak erős citokróm P450 (CYP) 3A4 induktorokat, erős CYP3A4 gátlókat vagy erős UGT1A1 gátlókat.
- Azok a betegek, akiknél ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kidolgozott vizsgálati gyógyszer bármely segédanyagával szemben
- Betegek, akiknél bármilyen korábbi daganatellenes kezeléssel összefüggésbe hozható 1. fokozatú, megoldatlan toxicitás
- 1. alvizsgálat és 2. alvizsgálat: Ismert FGFR2 fúzióban vagy átrendeződésben, vagy IDH1 mutációban szenvedő betegek.
- A 3. alvizsgálathoz: Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében jelentős toxicitás fordult elő immunellenőrzési pont-inhibitorok korábbi adásával összefüggésben, ami a kezelés végleges leállítását tette szükségessé.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sym021+Sym022 [ARM A] BTC betegek számára
A Sym021-et körülbelül 30 percen keresztül (+10 perc) adják be, majd egy 30 perces adagolás utáni intervallumot kell beadni a Sym022 körülbelül 30 perces infúziója előtt (+10 perc).
Az egyes infúziók időtartama 30 perccel vagy hosszabb ideig meghosszabbítható, ha szükséges.
|
IV infúzió 30 percen keresztül minden ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
IV infúzió 30 percen keresztül minden ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sym021+Sym023 [ARM B] BTC betegek számára
A Sym021-et körülbelül 30 percen keresztül (+10 perc) adják be, majd egy 30 perces adagolás utáni intervallumot követnek a Sym023 infúziója előtt körülbelül 30 percen keresztül (+10 perc).
Az egyes infúziók időtartama 30 perccel vagy hosszabb ideig meghosszabbítható, ha szükséges.
|
IV infúzió 30 percen keresztül minden ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
IV infúzió 30 percen keresztül minden ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sym021+Sym023+irrinotekán BTC betegek számára
A Sym021-et körülbelül 30 percen keresztül (+10 perc) adják be, majd egy 30 perces adagolás utáni intervallumot követnek a Sym023 infúziója előtt körülbelül 30 percen keresztül (+10 perc).
Az egyes infúziók időtartama 30 perccel vagy hosszabb ideig meghosszabbítható, ha szükséges.
Az adagolást követő további 30 perces intervallum után az irinotekánt 90 percen keresztül kell beadni.
|
IV infúzió 30 percen keresztül minden ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
IV infúzió 30 percen keresztül minden ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
IV infúzió 90 percen keresztül az első 2 ciklus 1. és 15. napján.
2 kezelési ciklus után a vizsgáló döntése alapján az irinotekán abbahagyható
|
|
Kísérleti: Sym021+Sym023+irrinotekán ESCC betegek számára
A Sym021-et körülbelül 30 percen keresztül (+10 perc) adják be, majd egy 30 perces adagolás utáni intervallumot követnek a Sym023 infúziója előtt körülbelül 30 percen keresztül (+10 perc).
Az egyes infúziók időtartama 30 perccel vagy hosszabb ideig meghosszabbítható, ha szükséges.
Az adagolást követő további 30 perces intervallum után az irinotekánt 90 percen keresztül kell beadni.
|
IV infúzió 30 percen keresztül minden ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
IV infúzió 30 percen keresztül minden ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
IV infúzió 90 percen keresztül az első 2 ciklus 1. és 15. napján.
2 kezelési ciklus után a vizsgáló döntése alapján az irinotekán abbahagyható
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Sym021+Sym022, Sym021+Sym023 és Sym021+Sym023+irinotekán kombinációk előzetes hatékonyságának értékelése BTC-ben vagy ESCC-ben szenvedő betegeknél az általános válaszarányok (ORR) értékelésével, a RECISTv.1.1 használatával végzett vizsgálati értékelés alapján.
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 24 hónapig értékelték
|
Objektív válaszarány (ORR) vizsgálónként a daganatellenes aktivitás értékelése (radiológiai bizonyítékok alapján a RECIST v1.1 szerint)
|
A betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 24 hónapig értékelték
|
|
Az (S)AE előfordulási gyakoriságának, súlyosságának és kapcsolatának értékelése a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától a 3 kombináció (Sym021+Sym022, Sym021+Sym023 és Sym021+Sym023+irrinotekán) utolsó adagja után 30 napig
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig a három kombináció utolsó adagját követő 30 napig
|
Az AE előfordulási gyakoriságának kiszámítása az AE kategóriánkénti betegek számán alapul; AE-k összesen és gyakoriság szerint rendezve, AE-ek kapcsolat szerint, SAE-k összesen és kapcsolat szerint, immunközvetített nemkívánatos események, végzetes nemkívánatos események
|
A vizsgálat befejezéséig a három kombináció utolsó adagját követő 30 napig
|
|
A három kombináció (Sym021+Sym022 és Sym021+Sym023 és Sym021+Sym023 +irinotekán) adagolásának megszakításához, adagolási késleltetéséhez és végleges kezelés leállításához vezető mellékhatások értékelése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével legfeljebb 24 hónapig
|
Az AE előfordulási gyakoriságának kiszámítása az AE kategóriánkénti betegek számán alapul; Az adagolás megszakításához, az adagolás késleltetéséhez és a kezelés végleges leállításához vezető mellékhatások
|
A tanulmányok befejezésével legfeljebb 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3 kombináció (Sym021+Sym022 és Sym021+Sym023 és Sym021+Sym023+irinotekán) csúcsplazma (irinotekán) és szérum (mAb) koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Az első vizsgálati adag és a vizsgálat teljes ideje alatt, legfeljebb 2 évig
|
A szérum csúcskoncentrációja (Cmax) minden egyes mAb-re minden kombinációban.
|
Az első vizsgálati adag és a vizsgálat teljes ideje alatt, legfeljebb 2 évig
|
|
A három kombináció (Sym021+Sym022 és Sym021+Sym023 és Sym021+Sym023+ irinotekán) szérumkoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálat teljes ideje alatt, legfeljebb 2 évig
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) minden egyes mAb-re minden kombinációban.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálat teljes ideje alatt, legfeljebb 2 évig
|
|
A 3 kombináció (Sym021+Sym022 és Sym021+Sym023 és Sym021+Sym023+irinotecan) maximális koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálat teljes ideje alatt, legfeljebb 2 évig
|
A maximális koncentráció (Tmax) eléréséig eltelt idő minden egyes mAb esetében az egyes kombinációkban.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálat teljes ideje alatt, legfeljebb 2 évig
|
|
A 3 kombináció (Sym021+Sym022 és Sym021+Sym023 és Sym021+Sym023 + irinotekán) minimális koncentrációja (Ctrough)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálat teljes ideje alatt, legfeljebb 2 évig
|
Minimális koncentráció (Ctrough) az egyes monoklonális ellenanyagokra minden kombinációban.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálat teljes ideje alatt, legfeljebb 2 évig
|
|
Az irinotekán és metabolitjának plazmakoncentrációja a Sym021+Sym023+ Irinotecan kombinációban
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálat teljes ideje alatt, legfeljebb 2 évig
|
Az irinotekán és metabolitjának plazmakoncentrációja az infúzió végén a Sym021+Sym023+ Irinotecan kombinációban
|
A vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálat teljes ideje alatt, legfeljebb 2 évig
|
|
Az egyes kombinációk RP2D-jének megerősítéséhez
Időkeret: 36 hónap
|
Az RP2D megerősítése a dózis-válasz összefüggés (egynél több dózisszint alkalmazása esetén), az általános tolerálhatóság és biztonságossági profil, valamint a farmakodinámiás és farmakodinámiás adatok alapján
|
36 hónap
|
|
A válasz időtartamának értékelése (DOR)
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 24 hónapig értékelték
|
Az OR időtartamát a kezdeti válasz megfigyelésének napjától a progresszió megfigyelésének napjáig kell meghatározni.
Bemutatjuk a dokumentált VAGY betegek számát és százalékos arányát.
|
A betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 24 hónapig értékelték
|
|
A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer dózisától a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 24 hónapig értékelték
|
Az első vizsgálati gyógyszerdózistól a betegség progressziójának radiológiailag megerősített napjáig vagy a halál dátumáig számítandó.
|
Az első vizsgálati gyógyszer dózisától a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 24 hónapig értékelték
|
|
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) értékelése, CR, PR vagy stabil betegség (SD) ≥6 hónap
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 6 hónapig értékelték
|
A standard válaszkritériumok alapján számítják ki
|
A betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 6 hónapig értékelték
|
|
A válasz időtartamának értékelése.
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 24 hónapig értékelték
|
A kezdeti válasz észlelésének napjától a betegség progressziójának megfigyelésének napjáig számítják
|
A betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 24 hónapig értékelték
|
|
Az objektív válaszarány (ORR) értékelése vizsgálónként (az immunterápiás válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban [iRECIST])
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 24 hónapig értékelték
|
A vizsgálóknak a szilárd daganatok immunterápiás válasz értékelési kritériumaira vonatkozó értékelésén (iRECIST) fog alapulni.
|
A betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 24 hónapig értékelték
|
|
Teljes túlélés értékelése (OS)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a halálig vagy a legutóbbi túlélési követésig, amelyet 30 hónapig értékeltek
|
A teljes túlélést a kezelés kezdetétől a halálozásig vagy a legutóbbi túlélési követésig számítják.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a halálig vagy a legutóbbi túlélési követésig, amelyet 30 hónapig értékeltek
|
|
Az egyes antitest hatóanyagok immunogenitásának értékelése a kombinációkban
Időkeret: Szűréstől 30 hónapig
|
A vizsgálat során kiválasztott időpontokban a szérumban mért antidrug antitest (ADA) előfordulása
|
Szűréstől 30 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nehal Lakhani, MD, START MidWest
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sym021-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .