Sym021 と Sym022 または Sym023 または Sym023 のいずれかおよびイリノテカンとの併用による進行性選択固形腫瘍悪性腫瘍の再発患者

包含基準:

サブスタディ 1 および 2 の場合:

• -肝内および/または肝外胆管の腺癌および胆嚢癌を含む局所進行性または転移性胆道癌の患者。 膨大部がんの患者は除外されます。
• 患者は、転移性/高度な設定で第一選択のゲムシタビンおよびプラチナベースの化学療法のみを受けて進行したか、不耐性である必要があり、以前に抗 PD-(L)1 療法を受けてはいけません。 既知の線維芽細胞増殖因子受容体 2 (FGFR2) 融合または再構成、またはイソクエン酸デヒドロゲナーゼ 1 (IDH1) 変異を有する患者は除外されます。 この試験の登録中にそのような治療法に対する規制当局の承認が得られた場合、試験中に以前の抗 PD-(L)1 療法が許可される場合があります。

サブスタディ 3 の場合:

• 局所進行または転移性食道扁平上皮がんの患者
• 患者は、転移性/高度な設定でプラチナベースの第一選択化学療法のみを受けて進行したか、不耐性である必要があり、以前に抗 PD-(L)1 療法を受けている必要があります。 混合腺扁平上皮癌の患者は除外されます。

すべてのサブスタディについて:

• -RECIST v1.1に従って測定可能な疾患を有する患者
• -ECOG PSが0または1で、予想余命が3か月以上の患者
• -患者は検査値で示される適切な臓器機能を持っている必要があります
• 必要に応じて適切な避妊が必要

除外基準:

• -中枢神経系（CNS）悪性腫瘍、未治療または不安定な転移を有する患者
• 重大な心血管疾患を有する患者

• 患者

  1. -活動性血栓症、または深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴、最初の治験薬投与前4週間以内
  2. -制御されていない活動性出血または既知の出血素因
• 重大な肺疾患または状態の患者
• -現在または最近（6か月以内）の重大な胃腸疾患または状態の患者
• ギルバート症候群の患者または UGT1A1*28 ホモ接合体 (UGT1A1 7/7 遺伝子型としても知られる) の患者
• 重大な眼疾患または状態の患者
• -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある患者
• -他の深刻な/アクティブ/制御されていない感染症の患者
• 臓器移植歴のある患者
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）（HIV 1/2抗体）またはB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの活動性感染症の患者
• -イリノテカンによる前治療
• サブスタディ 1 およびサブスタディ 2: 抗 PD-(L)1、抗 LAG-3* または抗 TIM-3 を含むレジメン、または他の全身療法または局所療法または他の免疫腫瘍学との併用(IO) 療法。
• サブスタディ 3: 抗 TIM-3 含有レジメン、または他の全身療法または局所療法または他の IO 療法 (抗 PD-(L)1 剤以外) との併用。
• 急性免疫関連血小板減少症の病歴がある場合、患者はワルファリンを服用してはなりません。患者は、強力なシトクロム P450 (CYP) 3A4 誘導剤、強力な CYP3A4 阻害剤、または強力な UGT1A1 阻害剤を使用してはなりません。
• -処方された治験薬の賦形剤のいずれかに対する過敏症が既知または疑われる患者
• -以前の抗腫瘍療法に関連する>グレード1の毒性が未解決の患者
• サブスタディ 1 およびサブスタディ 2: 既知の FGFR2 融合または再構成、または IDH1 変異を有する患者。
• サブスタディ 3 の場合: 免疫チェックポイント阻害剤の以前の投与に関連する重大な毒性の病歴があり、その治療を永久に中止する必要があった患者。