Tutkimus RO7296682:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.
tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen Ib tutkimus, jolla arvioitiin RO7296682:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä atetsolitsumabin kanssa osallistujilla, joilla on edenneitä ja/tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan RO7296682:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä atetsolitsumabin kanssa osallistujilla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 6C2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
København Ø, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edenneiden ja/tai metastaattisten kiinteiden kasvainten diagnoosi, jotka ovat edenneet tavanomaisella hoidolla, eivät siedä standardihoitoa (SoC) ja/tai eivät sovi SoC:hen.
Osallistujilla, joiden kasvaimissa on tunnettu herkistäviä mutaatioita, on täytynyt kokea sairauden etenemistä (hoidon aikana tai sen jälkeen) tai hoidon intoleranssia vastaavalla kohdistetulla hoidolla.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Pystyy tarjoamaan viimeisimmät arkistoidut kasvainkudosnäytteet.
- Riittävä kardiovaskulaarinen, hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
- Terapeuttista antikoagulanttihoitoa saavien osallistujien on oltava vakaalla antikoagulanttiohjelmalla.
- Naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi: Sopimus pysyä pidättäytymisestä (ei saa olla heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Miehet: Sopimus pysyä raittiuttamatta (väistämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai imetys.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin RO7296682:n ja atetsolitsumabin aineosista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille.
- Aiemmat tai kliiniset todisteet keskushermoston (CNS) primaarisista kasvaimista tai etäpesäkkeistä.
- Osallistujat, joilla on toinen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen kahden vuoden aikana.
- Osallistujat, joilla on tiedossa aktiivinen tai hallitsematon infektio.
- Positiivinen HIV-testi seulonnassa.
- Positiivinen B- ja C-hepatiitti.
- Rokotus elävillä rokotteilla 28 päivän sisällä ennen C1D1:tä.
- Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä RO7296682- ja atetsolitsumabi-infuusiota.
- Osallistujat, joilla on haavan paranemiskomplikaatioita.
- Dementia tai muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen.
- Aiempi Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai DRESS (lääkeihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita).
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos.
- Aiempi CPI-hoito (esim. anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PDL1), immunomoduloivat monoklonaaliset vasta-aineet (mAb) ja/tai mAb-peräiset hoidot (hyväksytty tai tutkittava).
- Hoito tavanomaisella sädehoidolla, millä tahansa kemoterapeuttisella aineella, kohdennettu hoito tai hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä (määritelty hoidoksi, jolle ei tällä hetkellä ole viranomaisen hyväksymää indikaatiota) 28 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) , ennen ensimmäistä RO7296882-antoa C1D1:llä.
- Sädehoito viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista, lukuun ottamatta rajoitettua palliatiivista sädehoitoa (jolle ei vaadita poistumisaikaa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa I
Annoksen lisääminen: Kiinteiden sekakasvainten osallistujat saavat nousevia annoksia RO7296682:ta kiinteällä annoksella atetsolitsumabia kolmen viikon välein (Q3W), kunnes joko suurin siedetty annos (MTD) / suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritetty.
|
Atetsolitsumabia annetaan kullekin haaralle määritettyjen aikataulujen mukaisesti.
RO7296682 annetaan vastaavissa haaroissa määriteltyjen aikataulujen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Osa II
Annoksen laajennus: Alkaa, kun MTD/RP2D-annos RO7296682:ta yhdessä atetsolitsumabin kanssa on määritelty osassa I. Osallistujat, joilla on valittuja kasvaintyyppejä, saavat kiinteän annoksen RO7296682:ta yhdessä atetsolitsumabin kanssa.
|
Atetsolitsumabia annetaan kullekin haaralle määritettyjen aikataulujen mukaisesti.
RO7296682 annetaan vastaavissa haaroissa määriteltyjen aikataulujen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Osa III (kartoitus)
Annoksen laajennus: Alkaa, kun RO7296682:n MTD/RP2D-annos yhdessä atetsolitsumabin kanssa on määritelty osassa I ja jos kliinistä aktiivisuutta havaitaan tässä tutkimuksessa tai yksittäisen aineen tutkimuksessa (WP41188).
Osallistujat, joilla on valittuja kasvaintyyppejä, saavat kiinteän annoksen RO7296682:ta yhdessä atetsolitsumabin kanssa osassa I määritellyllä annostusohjelmalla.
|
Atetsolitsumabia annetaan kullekin haaralle määritettyjen aikataulujen mukaisesti.
RO7296682 annetaan vastaavissa haaroissa määriteltyjen aikataulujen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Päivästä 1 turvallisuuden seurannan loppuun saakka (enintään 28,5 kuukautta)
|
AE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka antoi farmaseuttisen tuotteen ja syy -suhteesta tähän hoitoon riippumatta.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oire/sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkittavaan tuotteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkittavaan tuotteeseen.
|
Päivästä 1 turvallisuuden seurannan loppuun saakka (enintään 28,5 kuukautta)
|
|
Osa 2: AES: n osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivästä 1 turvallisuuden seurannan loppuun saakka (jopa 9,3 kuukautta)
|
AE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka antoi farmaseuttisen tuotteen ja syy -suhteesta tähän hoitoon riippumatta.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oire/sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkittavaan tuotteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkittavaan tuotteeseen.
|
Päivästä 1 turvallisuuden seurannan loppuun saakka (jopa 9,3 kuukautta)
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivä 1 -sykli 2 päivä 8 (1 sykli = 21 päivää)
|
DLT määritettiin minkä tahansa seuraavien Ro7296682: een ja atetsolitsumabiin liittyvien myrkyllisyyksien esiintymisenä, joka tapahtuu DLT -arviointiikkunan aikana eikä ole johtuen taustalla olevasta sairaudesta tai välisestä sairaudesta: mikä tahansa luokka ≥ 3 hematologinen toksisuus; Mikä tahansa luokka ≥ 3 ei-hematologinen toksisuus; Jokainen muu RO7296682: iin liittyvä toksisuus, jota pidetään riittävän merkittävänä, jotta se voidaan käyttää DLT: ksi tutkijan mielestä ja sponsorin kanssa keskustelun jälkeen.
|
Syklistä 1 päivä 1 -sykli 2 päivä 8 (1 sykli = 21 päivää)
|
|
Osa 2: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Osa 2: Päivästä 1 turvallisuuden seurannan loppuun (jopa 9,3 kuukautta)
|
ORR määritettiin osallistujien prosenttimäärä, jolla oli kokonaisvaste (OR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) tutkijan määrittämänä vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v.1.1.
CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
Mahdolliset patologiset imusolmukkeet (olipa tavoite tai ei-kohde), joilla on lyhyt akseli vähentynyt <10 millimetriin (mm).
PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summan (SOD) summan perusteella, ottaen viittauksen lähtötason SOD: hen.
Prosenttiosuus on pyöristetty lähimpään desimaalin tarkkuudella.
|
Osa 2: Päivästä 1 turvallisuuden seurannan loppuun (jopa 9,3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Orr
Aikaikkuna: Päivästä 1 turvallisuuden seurannasta (jopa 28,5 kuukautta)
|
ORR määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, joilla tutkija on määrittänyt RECIST v.1.1 käyttämällä tai PR: llä.
CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
Mahdolliset patologiset imusolmukkeet (olipa tavoite tai ei-kohde), joilla on lyhyen akselin väheneminen-<10 mm.
PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden SOD: ssä, ottaen viittauksena lähtötason SOD: hen.
Prosenttiosuus on pyöristetty lähimpään desimaalin tarkkuudella.
|
Päivästä 1 turvallisuuden seurannasta (jopa 28,5 kuukautta)
|
|
Osa 1 ja 2: Taudin hallinnanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivästä 1 turvallisuuden seurannan loppuun (jopa 28,5 kuukautta); Osa 2: Päivästä 1 turvallisuuden seurannan loppuun (jopa 9,3 kuukautta)
|
DCR määritettiin joko CR-, PR- tai Stable -taudin (SD) osallistujien nopeutena tutkijan määrittämällä RECIST: llä V.1.1: llä.
CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
Mahdolliset patologiset imusolmukkeet (olipa tavoite tai ei-kohde), joilla on lyhyen akselin väheneminen-<10 mm.
PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden SOD: ssä, ottaen viittauksena lähtötason SOD: hen.
SD määritettiin riittäväksi kutistumiseksi PR: n saamiseksi eikä riittävän kasvun saamiseksi progressiivisen taudin (PD) saamiseksi.
PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden SOD: n lisääntymisessä, ja se viittasi pienimmän summan tutkimukseen, mukaan lukien lähtötaso (Nadir).
20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Prosenttiosuus on pyöristetty lähimpään desimaalin tarkkuudella.
|
Osa 1: Päivästä 1 turvallisuuden seurannan loppuun (jopa 28,5 kuukautta); Osa 2: Päivästä 1 turvallisuuden seurannan loppuun (jopa 9,3 kuukautta)
|
|
Osa 1 ja 2: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivästä 1 turvallisuuden seurannan loppuun (jopa 28,5 kuukautta); Osa 2: Päivästä 1 turvallisuuden seurannan loppuun (jopa 9,3 kuukautta)
|
DOR laskettiin osallistujille, joilla oli paras tai CR/PR.
DOR määritettiin ajankohtana dokumentoidun tai dokumentoidun PD: n tai kuoleman ajankohtana mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
CR = kaikkien kohdevaurioiden tai minkä tahansa patologisen imusolmukkeiden (olipa tavoitteen tai ei-kohteen) katoaminen lyhyellä akselilla-<10 mm.
PR = vähintään 30%: n väheneminen kohdevaurioiden SOD: ssä, ottaen viittauksen lähtötason SOD: iin.
PD = vähintään 20%: n lisäys kohdevaurioiden SOD: ssä, ottaen viittauksen pienimmän summan tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso (Nadir).
20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Osallistujat, joilla ei ollut PD/kuolemaa (30 päivän kuluessa viimeisestä hoidosta), sensuroitiin kasvaimen arvioinnin viimeisenä päivänä.
Osallistujat, joilla ei ollut post-baselia (PB) tai kaikilla PB-arvioinnilla, mutta tiedettiin elossa olevan elossa, sensuroitiin tutkimuksen hoidon aloittamisen aikana plus yhtenä päivänä.
|
Osa 1: Päivästä 1 turvallisuuden seurannan loppuun (jopa 28,5 kuukautta); Osa 2: Päivästä 1 turvallisuuden seurannan loppuun (jopa 9,3 kuukautta)
|
|
Osa 1 ja 2: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivästä 1 turvallisuuden seurannan loppuun (jopa 28,5 kuukautta); Osa 2: Päivästä 1 turvallisuuden seurannan loppuun (jopa 9,3 kuukautta)
|
PFS määritettiin ajankohtana tutkimuksen hoidon aloittamisesta dokumentoidun PD: n ensimmäiseen esiintymiseen (RECIST V1.1) tai kuoleman perusteella mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden SOD: n lisääntymisessä, ja se viittasi pienimmän summan tutkimukseen, mukaan lukien lähtötaso (Nadir).
20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Osallistujat, joilla ei ollut PD: tä tai kuolemaa (30 päivän kuluessa viimeisestä hoidosta), sensuroitiin kasvaimen arvioinnin viimeisenä päivänä.
Osallistujat, joilla ei ollut PB: tä tai kaikilla PB -arvioinnilla, mutta tiedettiin elossa olevan elossa, sensuroitiin tutkimuksen hoidon aloittamispäivänä sekä yhtenä päivänä.
|
Osa 1: Päivästä 1 turvallisuuden seurannan loppuun (jopa 28,5 kuukautta); Osa 2: Päivästä 1 turvallisuuden seurannan loppuun (jopa 9,3 kuukautta)
|
|
Osa 1 ja 2: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivästä 1 eloonjäämisen seurannan loppuun (36 kuukautta); Osa 2: Päivästä 1 turvallisuuden seurannan loppuun (jopa 9,3 kuukautta)
|
OS määritettiin ajankohtana ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta kuoleman aikaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat, jotka olivat edelleen elossa analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen tutkimuksen arvioinnin aikaan (aktiivisille osallistujille) tai viimeisenä ajankohtana, joka tunnetaan elossa (seurannan osallistujille).
|
Osa 1: Päivästä 1 eloonjäämisen seurannan loppuun (36 kuukautta); Osa 2: Päivästä 1 turvallisuuden seurannan loppuun (jopa 9,3 kuukautta)
|
|
Osa 1 ja 2: Käyrän alla oleva alue annostelun ajasta viimeiseen aikapisteeseen RO7296682: n annostuksen lopussa (auclasti)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: Infuusion päämäärä ja 24, 72, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (1 sykli = 21 päivää)
|
Syklit 1 ja 4: Infuusion päämäärä ja 24, 72, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (1 sykli = 21 päivää)
|
|
|
Osa 1 ja 2: RO7296682: n enimmäispitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: Infuusion päämäärä ja 24, 72, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (1 sykli = 21 päivää)
|
Syklit 1 ja 4: Infuusion päämäärä ja 24, 72, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (1 sykli = 21 päivää)
|
|
|
Osa 1 ja 2: RO7296682: n maksimipitoisuuden aika (TMAX)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: Infuusion päämäärä ja 24, 72, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (1 sykli = 21 päivää)
|
Syklit 1 ja 4: Infuusion päämäärä ja 24, 72, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (1 sykli = 21 päivää)
|
|
|
Osa 1 ja 2: Jakautumistilavuus RO7296682: n vakaan tilan olosuhteissa (VSS)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: Infuusion päämäärä ja 24, 72, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (1 sykli = 21 päivää)
|
Syklit 1 ja 4: Infuusion päämäärä ja 24, 72, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (1 sykli = 21 päivää)
|
|
|
Osa 1 ja 2: RO7296682: n puoliintumisaika (t ~ 1/2)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: Infuusion päämäärä ja 24, 72, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (1 sykli = 21 päivää)
|
Syklit 1 ja 4: Infuusion päämäärä ja 24, 72, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (1 sykli = 21 päivää)
|
|
|
Osa 1: Atetsolitsumabin seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Ennalta syklien 1 - 9, 12, 14 ja 17 päivästä 1; Infuusion loppu (EOI) syklien 1 ja 4 päivänä 1; Tutkimuksen päättyminen/varhainen lopettaminen (enintään 28,5 kuukautta)
|
1 sykli = 21 päivää.
|
Ennalta syklien 1 - 9, 12, 14 ja 17 päivästä 1; Infuusion loppu (EOI) syklien 1 ja 4 päivänä 1; Tutkimuksen päättyminen/varhainen lopettaminen (enintään 28,5 kuukautta)
|
|
Osa 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia muutoksia T-säätelevissä C ELL: issä (TREG) veressä ja/tai kasvaimessa, verrattuna lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta (jopa 24,9 kuukautta)
|
Tregin ehtyminen määritettiin vähentymisenä 25%: iin lähtötilanteesta.
Protokollassa ennalta määriteltynä sponsorilla oli harkintavalta lopettaa mikä tahansa tutkimuksen osa milloin tahansa.
Sponsori päätti 3. lokakuuta 2022 lopettaa osan 2 varhaisessa vaiheessa rekrytointihaasteiden vuoksi.
Koska vain 3 osallistujaa ilmoittautui osaan 2: Cohort 1, sponsori päätti olla keräämättä ja analysoimatta osan 2 farmakodynaamisten päätepisteiden tietoja.
|
Perustaso 28 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta (jopa 24,9 kuukautta)
|
|
Osa 1 ja 2: Hoidon aiheuttamat muutokset TEFF: ssä (T-Efektorisolu)/Treg-suhde veressä ja/tai kasvaimessa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 (infuusion loppu [Eoi]); Sykli 1 päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen); Sykli 1 päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen); Sykli 1 päivä 15 (336 tuntia annoksen jälkeen)
|
Protokollassa ennalta määriteltynä sponsorilla oli harkintavalta lopettaa mikä tahansa tutkimuksen osa milloin tahansa.
Sponsori päätti 3. lokakuuta 2022 lopettaa osan 2 varhaisessa vaiheessa rekrytointihaasteiden vuoksi.
Koska vain 3 osallistujaa ilmoittautui osaan 2: Cohort 1, sponsori päätti olla keräämättä ja analysoimatta osan 2 farmakodynaamisten päätepisteiden tietoja.
|
Sykli 1 päivä 1 (infuusion loppu [Eoi]); Sykli 1 päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen); Sykli 1 päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen); Sykli 1 päivä 15 (336 tuntia annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP42595
- 2020-003164-82 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .