Egy tanulmány az RO7296682 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére atezolizumabbal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél.
2025. május 6. frissítette: Hoffmann-La Roche
Nyílt, többközpontú, Ib fázisú vizsgálat az RO7296682 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és előzetes daganatellenes hatásának értékelésére atezolizumabbal kombinálva előrehaladott és/vagy áttétes szilárd daganatokban szenvedő résztvevőknél
Ez a tanulmány értékelni fogja az RO7296682 biztonságosságát, tolerálhatóságát és előzetes daganatellenes aktivitását az atezolizumabbal kombinálva előrehaladott szolid daganatos résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
-
-
-
-
København Ø, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 6C2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan előrehaladott és/vagy metasztatikus szolid tumorok diagnosztizálása, amelyek standard terápiával előrehaladtak, nem tolerálják a standard ellátást (SoC), és/vagy nem kezelhetők SoC.
Azok a résztvevők, akiknek daganataiban szenzibilizáló mutációkat észleltek, a betegség progresszióját (a kezelés alatt vagy után) vagy a megfelelő célzott terápiával szembeni intoleranciát kell tapasztalniuk.
- Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
- Képes a legfrissebb archív tumorszövet-mintákat szolgáltatni.
- Megfelelő szív- és érrendszeri, hematológiai, máj- és vesefunkció.
- A terápiás antikoaguláns kezelésben részt vevőknek stabil antikoaguláns kezelést kell alkalmazniuk.
- Gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak.
- Férfiak: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, és tartózkodjanak a sperma adományozásától.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás vagy szoptatás.
- Ismert túlérzékenység az RO7296682 bármely összetevőjével és az atezolizumabbal szemben, beleértve, de nem kizárólagosan, a kínai hörcsög petefészek sejttermékeivel vagy más rekombináns humán vagy humanizált antitestekkel szembeni túlérzékenységet.
- Központi idegrendszeri (CNS) elsődleges daganatok vagy metasztázisok anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai.
- Az elmúlt két évben egy másik invazív rosszindulatú daganatban szenvedő résztvevők.
- Ismert aktív vagy kontrollálatlan fertőzésben szenvedő résztvevők.
- Pozitív HIV-teszt a szűréskor.
- Pozitív hepatitis B és C esetén.
- Vakcinázás élő vakcinákkal a C1D1 előtti 28 napon belül.
- Súlyos sebészeti beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés az első RO7296682 és az atezolizumab infúziót megelőző 28 napon belül.
- Sebgyógyulási szövődményekkel küzdő résztvevők.
- Demencia vagy megváltozott mentális állapot, amely tiltja a tájékozott beleegyezést.
- Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy DRESS (kábítószer-kiütés eozinofíliával és szisztémás tünetekkel) anamnézisében.
- Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány.
- Előzetes CPI-kezelés (pl. az anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PDL1), immunmoduláló monoklonális antitestek (mAb-k) és/vagy mAb-eredetű terápiák (jóváhagyott vagy vizsgálati) jóváhagyásra kerültek.
- Kezelés standard sugárterápiával, bármilyen kemoterápiás szerrel, célzott terápiával vagy bármely más vizsgált gyógyszerrel (amelyre jelenleg nincs hatóságilag jóváhagyott indikáció) a gyógyszer 28 napon vagy 5 felezési idején belül (amelyik rövidebb) , az első RO7296882 adminisztráció előtt a C1D1-en.
- Sugárterápia a vizsgált gyógyszeres kezelés megkezdése előtti utolsó 4 hétben, kivéve a korlátozott palliatív sugárkezelést (amelyhez nincs szükség kimosódási időszakra).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. rész
Dózis-emelés: A vegyes szolid tumoros résztvevők növekvő dózisú RO7296682-t kapnak rögzített dózisú atezolizumabbal háromhetente (Q3W), amíg meg nem határozzák a Maximális tolerált dózist (MTD) vagy a 2. fázisú ajánlott dózist (RP2D).
|
Az atezolizumabot a megfelelő karokban meghatározott ütemezés szerint kell alkalmazni.
Az RO7296682 beadása a megfelelő karokban meghatározott ütemezés szerint történik.
|
|
Kísérleti: Rész II
Dózis-kiterjesztés: Akkor kezdődik, amikor az RO7296682 MTD/RP2D dózisát atezolizumabbal kombinálva az I. rész meghatározza. A kiválasztott daganattípusokkal rendelkező résztvevők fix dózisú RO7296682-t kapnak atezolizumabbal kombinációban.
|
Az atezolizumabot a megfelelő karokban meghatározott ütemezés szerint kell alkalmazni.
Az RO7296682 beadása a megfelelő karokban meghatározott ütemezés szerint történik.
|
|
Kísérleti: III. rész (feltáró)
Dózis-kiterjesztés: Akkor kezdődik, amikor az RO7296682 MTD/RP2D dózisát atezolizumabbal kombinálva az I. részben meghatározták, és ha klinikai aktivitást észleltek ebben a vizsgálatban vagy az egyetlen hatóanyaggal végzett vizsgálatban (WP41188).
A kiválasztott daganattípusokkal rendelkező résztvevők fix dózisú RO7296682-t kapnak atezolizumabbal kombinálva, az I. részben meghatározott adagolási rend szerint.
|
Az atezolizumabot a megfelelő karokban meghatározott ütemezés szerint kell alkalmazni.
Az RO7296682 beadása a megfelelő karokban meghatározott ütemezés szerint történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma (AES)
Időkeret: Az 1. naptól a biztonsági nyomon követés végéig (legfeljebb 28,5 hónap)
|
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás egy gyógyszerészeti terméket kezelő résztvevőnél, függetlenül a kezeléssel való okozati összefüggéstől.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (beleértve egy rendellenes laboratóriumi lelet), a tünet/betegség időbeli összefüggésben a vizsgálati termék használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati termékkel kapcsolatos vagy sem.
|
Az 1. naptól a biztonsági nyomon követés végéig (legfeljebb 28,5 hónap)
|
|
2. rész: Az AES -vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a biztonsági nyomon követés végéig (legfeljebb 9,3 hónapig)
|
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás egy gyógyszerészeti terméket kezelő résztvevőnél, függetlenül a kezeléssel való okozati összefüggéstől.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (beleértve egy rendellenes laboratóriumi lelet), a tünet/betegség időbeli összefüggésben a vizsgálati termék használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati termékkel kapcsolatos vagy sem.
|
Az 1. naptól a biztonsági nyomon követés végéig (legfeljebb 9,3 hónapig)
|
|
1. rész: A dóziskorlátozó toxicitásokkal rendelkező résztvevők száma (DLT)
Időkeret: Az 1. napi ciklustól 1. napos ciklus 2 nap 8 (1 ciklus = 21 nap)
|
A DLT -t úgy határozták meg, hogy a RO7296682 és az atezolizumabhoz kapcsolódó következő toxicitások bármelyikének előfordulása, amely a DLT értékelési ablaka során fordul elő, és nem tulajdonítható a mögöttes betegségnek vagy az interkórás betegségnek: bármely fokozatú ≥ 3 hematológiai toxicitás; Bármely fokozat ≥ 3 nem hematológiai toxicitás; Bármely más RO7296682-es toxicitás elég jelentősnek tekinthető ahhoz, hogy DLT-ként minősüljön a vizsgáló véleményében és a szponzorral folytatott megbeszélés után.
|
Az 1. napi ciklustól 1. napos ciklus 2 nap 8 (1 ciklus = 21 nap)
|
|
2. rész: Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 2. rész: Az 1. naptól a biztonsági nyomon követésig (legfeljebb 9,3 hónapig)
|
Az ORR -t úgy határoztuk meg, hogy a teljes válasz (vagy) teljes válasz (vagy), vagy a vizsgáló által meghatározott részleges válasz (PR) százalékos arányát a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (Recist) v.1.1.
A CR -t úgy határozták meg, hogy az összes célt lézió eltűnése.
Bármely patológiás nyirokcsomó (akár cél, akár nem cél), amelynek rövid tengelye <10 milliméterre (mm) csökken.
A PR -t úgy definiálták, hogy a cél elváltozások átmérőjének (SOD) összegének legalább 30% -os csökkenése van, figyelembe véve a kiindulási sodot.
A százalékos arányt a legközelebbi tizedes pontra kerekítették.
|
2. rész: Az 1. naptól a biztonsági nyomon követésig (legfeljebb 9,3 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: Orr
Időkeret: Az 1. naptól a biztonsági nyomon követés végéig (legfeljebb 28,5 hónap)
|
Az ORR -t úgy határozták meg, hogy a résztvevők százalékos aránya egy vagy CR vagy PR -vel rendelkező résztvevőkkel a RECIST V.1.1 segítségével meghatározottak szerint.
A CR -t úgy határozták meg, hogy az összes célt lézió eltűnése.
Bármely patológiás nyirokcsomó (akár cél, akár nem cél), amelynek rövid tengelye <10 mm-re csökken.
A PR -t úgy határozták meg, hogy legalább 30% -os csökkenés a cél sérülések SOD -jának, és referenciaként tekintik a kiindulási sodot.
A százalékos arányt a legközelebbi tizedes pontra kerekítették.
|
Az 1. naptól a biztonsági nyomon követés végéig (legfeljebb 28,5 hónap)
|
|
1. és 2. rész: Betegség -ellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: 1. rész: Az 1. naptól a biztonsági nyomon követés végéig (legfeljebb 28,5 hónap); 2. rész: Az 1. naptól a biztonsági nyomon követésig (legfeljebb 9,3 hónapig)
|
A DCR -t úgy határoztuk meg, hogy a résztvevők aránya vagy CR, PR vagy stabil betegség (SD) aránya, amelyet a kutató meghatározott a RECIST V.1.1 alkalmazásával.
A CR -t úgy határozták meg, hogy az összes célt lézió eltűnése.
Bármely patológiás nyirokcsomó (akár cél, akár nem cél), amelynek rövid tengelye <10 mm-re csökken.
A PR -t úgy határozták meg, hogy legalább 30% -os csökkenés a cél sérülések SOD -jának, és referenciaként tekintik a kiindulási sodot.
Az SD -t úgy definiálták, hogy sem elegendő zsugorodás a PR -re való jogosultsághoz, vagy a progresszív betegségre (PD) való jogosuláshoz nem volt elegendő növekedés.
A PD -t úgy határozták meg, hogy legalább 20% -os növekedést mutat a cél sérülések SOD -jának, és a vizsgálat legkisebb összegét, beleértve az alapvonalat (NADIR) is.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést kell mutatnia.
A százalékos arányt a legközelebbi tizedes pontra kerekítették.
|
1. rész: Az 1. naptól a biztonsági nyomon követés végéig (legfeljebb 28,5 hónap); 2. rész: Az 1. naptól a biztonsági nyomon követésig (legfeljebb 9,3 hónapig)
|
|
1. és 2. rész: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 1. rész: Az 1. naptól a biztonsági nyomon követés végéig (legfeljebb 28,5 hónap); 2. rész: Az 1. naptól a biztonsági nyomon követésig (legfeljebb 9,3 hónapig)
|
A DOR -t kiszámították azoknak a résztvevőknek, akiknek a legjobb vagy a CR/PR volt.
A DOR -t úgy határozták meg, hogy a dokumentált vagy a dokumentált PD -ig vagy a halál időpontjáig vagy bármilyen okból származó halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik fordul elő.
CR = az összes célkárosodás vagy bármilyen patológiás nyirokcsomó (akár cél, akár nem cél) eltűnése, amelynek rövid tengelye kevesebb, mint 10 mm-re csökken.
PR = legalább 30% -os csökkenés a cél elváltozások sodrájában, figyelembe véve a kiindulási sodot.
PD = legalább 20% -os növekedést mutat a célt léziók sodjában, és a vizsgálat legkisebb összegét tekintve a kiindulási alap (NADIR).
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést kell mutatnia.
A PD/halál nélküli résztvevőket (a legutóbbi kezeléstől számított 30 napon belül) cenzúráltuk a daganatok értékelésének utolsó napján.
A baseline utáni (PB) vagy az összes PB-értékeléssel rendelkező résztvevőket, akiknek ismert, hogy életben vannak, cenzúráztak a vizsgálati kezelés kezdeményezésének napján, plusz egy nap.
|
1. rész: Az 1. naptól a biztonsági nyomon követés végéig (legfeljebb 28,5 hónap); 2. rész: Az 1. naptól a biztonsági nyomon követésig (legfeljebb 9,3 hónapig)
|
|
1. és 2. rész: Progresszió-mentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1. rész: Az 1. naptól a biztonsági nyomon követés végéig (legfeljebb 28,5 hónap); 2. rész: Az 1. naptól a biztonsági nyomon követésig (legfeljebb 9,3 hónapig)
|
A PFS -t úgy határozták meg, hogy a vizsgálati kezelés megkezdésétől a dokumentált PD (RECIST v1.1) vagy bármilyen okból származó halál, attól függően, hogy melyik fordul elő, az első.
A PD -t úgy határozták meg, hogy legalább 20% -os növekedést mutat a cél sérülések SOD -jának, és a vizsgálat legkisebb összegét, beleértve az alapvonalat (NADIR) is.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést kell mutatnia.
A PD vagy a halál nélküli résztvevőket (az utolsó kezeléstől számított 30 napon belül) cenzúráltuk a daganatok értékelésének utolsó napján.
A PB vagy az összes PB értékelés nélküli résztvevőket, de ismert, hogy életben vannak, cenzúráztak a vizsgálati kezelés kezdeményezésének napján, plusz egy nap.
|
1. rész: Az 1. naptól a biztonsági nyomon követés végéig (legfeljebb 28,5 hónap); 2. rész: Az 1. naptól a biztonsági nyomon követésig (legfeljebb 9,3 hónapig)
|
|
1. és 2. rész: Általános túlélés (OS)
Időkeret: 1. rész: Az 1. naptól a túlélési nyomon követés végéig (36 hónap); 2. rész: Az 1. naptól a biztonsági nyomon követésig (legfeljebb 9,3 hónapig)
|
Az OS -t úgy definiálták, mint a vizsgálati kezelés első adagjától a halál időpontjáig.
Azok a résztvevőket, akik még életben voltak az elemzés idején, cenzúrálták az utolsó tanulmányi értékelésük idején (aktív résztvevők számára), vagy az utolsó napon, amelyet életben ismertek (a nyomon követés résztvevői számára).
|
1. rész: Az 1. naptól a túlélési nyomon követés végéig (36 hónap); 2. rész: Az 1. naptól a biztonsági nyomon követésig (legfeljebb 9,3 hónapig)
|
|
1. és 2. rész: A görbe alatti terület az adagolás időpontjától az utolsó időpontig az adagolási időszak végén (AUCLAST)
Időkeret: 1. és 4. ciklus: PRECOSTOS, Infúzió vége, és 24, 72, 168 és 336 óra a dózis után (1 ciklus = 21 nap)
|
1. és 4. ciklus: PRECOSTOS, Infúzió vége, és 24, 72, 168 és 336 óra a dózis után (1 ciklus = 21 nap)
|
|
|
1. és 2. rész: Az RO7296682 maximális koncentrációja (CMAX)
Időkeret: 1. és 4. ciklus: PRECOSTOS, Infúzió vége, és 24, 72, 168 és 336 óra a dózis után (1 ciklus = 21 nap)
|
1. és 4. ciklus: PRECOSTOS, Infúzió vége, és 24, 72, 168 és 336 óra a dózis után (1 ciklus = 21 nap)
|
|
|
1. és 2. rész: A RO7296682 maximális koncentrációjának (TMAX) ideje (TMAX)
Időkeret: 1. és 4. ciklus: PRECOSTOS, Infúzió vége, és 24, 72, 168 és 336 óra a dózis után (1 ciklus = 21 nap)
|
1. és 4. ciklus: PRECOSTOS, Infúzió vége, és 24, 72, 168 és 336 óra a dózis után (1 ciklus = 21 nap)
|
|
|
1. és 2. rész: Az eloszlás mennyisége az RO7296682 egyensúlyi állapotában (VSS)
Időkeret: 1. és 4. ciklus: PRECOSTOS, Infúzió vége, és 24, 72, 168 és 336 óra a dózis után (1 ciklus = 21 nap)
|
1. és 4. ciklus: PRECOSTOS, Infúzió vége, és 24, 72, 168 és 336 óra a dózis után (1 ciklus = 21 nap)
|
|
|
1. és 2. rész: A RO7296682 felezési ideje (T ~ 1/2)
Időkeret: 1. és 4. ciklus: PRECOSTOS, Infúzió vége, és 24, 72, 168 és 336 óra a dózis után (1 ciklus = 21 nap)
|
1. és 4. ciklus: PRECOSTOS, Infúzió vége, és 24, 72, 168 és 336 óra a dózis után (1 ciklus = 21 nap)
|
|
|
1. rész: Atezolizumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Az 1., 9., 12., 14. és 17. ciklus 1. napján predukáljon; Az infúzió vége (EOI) az 1. és 4. ciklus 1. napján; A tanulmány vége/korai abbahagyás (legfeljebb 28,5 hónap)
|
1 ciklus = 21 nap.
|
Az 1., 9., 12., 14. és 17. ciklus 1. napján predukáljon; Az infúzió vége (EOI) az 1. és 4. ciklus 1. napján; A tanulmány vége/korai abbahagyás (legfeljebb 28,5 hónap)
|
|
1. és 2. rész: A kezelés által kiváltott változásokkal rendelkező résztvevők száma a T-szabályozó C ELLS (TREG) szintekben a vérben és/vagy a daganatokban, mint a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A kiindulási érték akár 28 napig az utolsó adag után (legfeljebb 24,9 hónap)
|
A Treg kimerülését úgy határozták meg, hogy a kiindulási érték 25% -ára csökkent.
Amint azt a protokollban előre meghatározták, a szponzornak mérlegelési jogkörrel rendelkezik, hogy bármikor abbahagyja a tanulmány bármely részét.
2022. október 3 -án a szponzor úgy döntött, hogy a toborzási kihívások miatt korán megszünteti a 2. részt.
Mivel csak 3 résztvevőt vettek be a 2. részbe: 1. kohort, a szponzor úgy döntött, hogy a 2. részben nem gyűjt és elemzi a farmakodinamikai végpontok adatait.
|
A kiindulási érték akár 28 napig az utolsó adag után (legfeljebb 24,9 hónap)
|
|
1. és 2. rész: Kezelés által kiváltott változások a TEFF-ben (T-Effector Cell)/TREG arányban a vérben és/vagy a daganatban, mint a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (az infúzió vége [EOI]); 1. ciklus 4. nap (72 óra az adag után); 1. ciklus 8. nap (168 óra az adag után); 1. ciklus 15. nap (336 óra az adag után)
|
Amint azt a protokollban előre meghatározták, a szponzornak mérlegelési jogkörrel rendelkezik, hogy bármikor abbahagyja a tanulmány bármely részét.
2022. október 3 -án a szponzor úgy döntött, hogy a toborzási kihívások miatt korán megszünteti a 2. részt.
Mivel csak 3 résztvevőt vettek be a 2. részbe: 1. kohort, a szponzor úgy döntött, hogy a 2. részben nem gyűjt és elemzi a farmakodinamikai végpontok adatait.
|
1. ciklus 1. nap (az infúzió vége [EOI]); 1. ciklus 4. nap (72 óra az adag után); 1. ciklus 8. nap (168 óra az adag után); 1. ciklus 15. nap (336 óra az adag után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP42595
- 2020-003164-82 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül.
További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .