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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di RO7296682 in combinazione con atezolizumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

6 maggio 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase Ib per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di RO7296682 in combinazione con atezolizumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati e/o metastatici

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di RO7296682 in combinazione con Atezolizumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 6C2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Diagnosi di tumori solidi avanzati e/o metastatici che sono progrediti con una terapia standard, sono intolleranti allo standard di cura (SoC) e/o non suscettibili di SoC.

I partecipanti i cui tumori presentano mutazioni sensibilizzanti note devono aver manifestato progressione della malattia (durante o dopo il trattamento) o intolleranza al trattamento con una rispettiva terapia mirata.

  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • In grado di fornire i più recenti campioni di tessuto tumorale d'archivio.
  • Adeguata funzionalità cardiovascolare, ematologica, epatica e renale.
  • I partecipanti all'anticoagulazione terapeutica devono seguire un regime anticoagulante stabile.
  • Donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Uomini: accettare di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci e astenersi dal donare sperma.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o allattamento.
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di RO7296682 e atezolizumab, inclusa ma non limitata all'ipersensibilità ai prodotti di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati.
  • Anamnesi o evidenza clinica di tumori primari o metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Partecipanti con un altro tumore maligno invasivo negli ultimi due anni.
  • - Partecipanti con infezione nota attiva o incontrollata.
  • Test HIV positivo allo screening.
  • Positivo per epatite B e C.
  • Vaccinazione con vaccini vivi entro 28 giorni prima di C1D1.
  • Intervento chirurgico maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della prima infusione di RO7296682 e atezolizumab.
  • Partecipanti con complicazioni nella guarigione delle ferite.
  • Demenza o stato mentale alterato che vieterebbe il consenso informato.
  • Storia di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o DRESS (rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici).
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza.
  • Trattamento precedente con CPI (ad es. anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PDL1), anticorpi monoclonali immunomodulatori (mAb) e/o terapie derivate da mAb (approvate o sperimentali).
  • Trattamento con radioterapia standard, qualsiasi agente chemioterapico, terapia mirata o trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale (definito come trattamento per il quale attualmente non esiste alcuna indicazione approvata dall'autorità di regolamentazione) entro 28 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più breve) , prima della prima somministrazione di RO7296882 su C1D1.
  • Radioterapia nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio, ad eccezione della radioterapia palliativa limitata (per la quale non è richiesto alcun periodo di wash-out).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte I
Aumento della dose: i partecipanti ai tumori solidi misti riceveranno dosi crescenti di RO7296682 con una dose fissa di atezolizumab, ogni tre settimane (Q3W) fino a quando non sarà definita la dose massima tollerata (MTD)/la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato secondo i programmi specificati nei rispettivi bracci.
Droga: RO7296682
RO7296682 sarà amministrato secondo gli orari specificati nei rispettivi bracci.
Sperimentale: Seconda parte
Espansione della dose: inizierà una volta definita nella Parte I la dose MTD/RP2D di RO7296682 in combinazione con Atezolizumab. I partecipanti con tipi di tumore selezionati riceveranno una dose fissa di RO7296682 in combinazione con Atezolizumab.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato secondo i programmi specificati nei rispettivi bracci.
Droga: RO7296682
RO7296682 sarà amministrato secondo gli orari specificati nei rispettivi bracci.
Sperimentale: Parte III (Esplorativa)
Espansione della dose: inizierà una volta che la dose MTD/RP2D di RO7296682 in combinazione con Atezolizumab sarà definita nella Parte I e se l'attività clinica sarà osservata in questo studio o nello studio a singolo agente (WP41188). I partecipanti con tipi di tumore selezionati riceveranno una dose fissa di RO7296682 in combinazione con Atezolizumab al regime di dosaggio stabilito nella Parte I.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato secondo i programmi specificati nei rispettivi bracci.
Droga: RO7296682
RO7296682 sarà amministrato secondo gli orari specificati nei rispettivi bracci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up della sicurezza (fino a 28,5 mesi)
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico e indipendentemente da una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e involontario (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo/malattia temporalmente associati all'uso del prodotto sperimentale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto sperimentale.
Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up della sicurezza (fino a 28,5 mesi)
Parte 2: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up della sicurezza (fino a 9,3 mesi)
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico e indipendentemente da una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e involontario (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo/malattia temporalmente associati all'uso del prodotto sperimentale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto sperimentale.
Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up della sicurezza (fino a 9,3 mesi)
Parte 1: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno in su ciclo 2 giorni 8 (1 ciclo = 21 giorni)
Un DLT è stato definito come il verificarsi di una delle seguenti tossicità relative a RO7296682 e atezolizumab che si verificano durante la finestra di valutazione DLT e non attribuibile alla malattia sottostante o a una malattia intercorrente: qualsiasi tossicità ematologica di grado ≥ 3; Qualsiasi tossicità non ematologica di grado ≥ 3; Qualsiasi altra tossicità correlata a RO7296682 considerata abbastanza significativa da qualificarsi come DLT nell'opinione dell'investigatore e dopo la discussione con lo sponsor.
Dal ciclo 1 giorno in su ciclo 2 giorni 8 (1 ciclo = 21 giorni)
Parte 2: tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Parte 2: dal primo giorno fino al follow-up di fine sicurezza (fino a 9,3 mesi)
ORR è stato determinato come la percentuale di partecipanti con una risposta complessiva (OR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come determinato dallo investigatore usando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V.1.1. CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) con una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm). La PR è stata definita come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri (SOD) delle lesioni target, prendendo come riferimento al SOD di base. Le percentuali sono state arrotondate al punto decimale più vicino.
Parte 2: dal primo giorno fino al follow-up di fine sicurezza (fino a 9,3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Orr
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up della sicurezza (fino a 28,5 mesi)
ORR è stato determinato come la percentuale di partecipanti con un o di CR o PR determinato dall'investigatore usando RECIST V.1.1. CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) con una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come almeno una riduzione del 30% nella SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento alla SOD di base. Le percentuali sono state arrotondate al punto decimale più vicino.
Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up della sicurezza (fino a 28,5 mesi)
Parte 1 e 2: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Parte 1: dal primo giorno fino al follow-up della sicurezza (fino a 28,5 mesi); Parte 2: dal primo giorno fino al follow-up di fine sicurezza (fino a 9,3 mesi)
Il DCR è stato determinato come il tasso di partecipanti con un tasso di malattia CR, PR o stabile (SD) determinato dallo investigatore usando RECIST V.1.1. CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) con una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come almeno una riduzione del 30% nella SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento alla SOD di base. La SD è stata definita come un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per la malattia progressiva (PD). Il PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% della SOD di lesioni bersaglio, prendendo come riferimento alla somma più piccola dello studio tra cui la linea di base (Nadir). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. Le percentuali sono state arrotondate al punto decimale più vicino.
Parte 1: dal primo giorno fino al follow-up della sicurezza (fino a 28,5 mesi); Parte 2: dal primo giorno fino al follow-up di fine sicurezza (fino a 9,3 mesi)
Parte 1 e 2: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Parte 1: dal primo giorno fino al follow-up della sicurezza (fino a 28,5 mesi); Parte 2: dal primo giorno fino al follow-up di fine sicurezza (fino a 9,3 mesi)
Dor è stato calcolato per i partecipanti che avevano il meglio o di CR/PR. DOR è stato definito come il tempo dalla prima occorrenza di un documentato o fino al momento del PD documentato o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. Cr = la scomparsa di tutte le lesioni target o qualsiasi linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) con una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR = almeno una riduzione del 30% nella SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento al SOD di base. PD = almeno un aumento del 20% nella SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola dello studio tra cui la linea di base (Nadir). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. I partecipanti senza PD/morte (entro 30 giorni dall'ultimo trattamento) sono stati censurati nell'ultimo giorno di valutazione del tumore. I partecipanti senza post-baselina (PB) o con tutte le valutazioni di PB ma noti per essere vivi sono stati censurati alla data di iniziazione del trattamento dello studio più un giorno.
Parte 1: dal primo giorno fino al follow-up della sicurezza (fino a 28,5 mesi); Parte 2: dal primo giorno fino al follow-up di fine sicurezza (fino a 9,3 mesi)
Parte 1 e 2: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Parte 1: dal primo giorno fino al follow-up della sicurezza (fino a 28,5 mesi); Parte 2: dal primo giorno fino al follow-up di fine sicurezza (fino a 9,3 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento dello studio alla prima occorrenza del PD documentato (per RECIST V1.1) o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. Il PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% della SOD di lesioni bersaglio, prendendo come riferimento alla somma più piccola dello studio tra cui la linea di base (Nadir). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. I partecipanti senza PD o morte (entro 30 giorni dall'ultimo trattamento) sono stati censurati nell'ultimo giorno di valutazione del tumore. I partecipanti senza PB o con tutte le valutazioni PB ma noti per essere vivi sono stati censurati alla data di iniziazione del trattamento dello studio più un giorno.
Parte 1: dal primo giorno fino al follow-up della sicurezza (fino a 28,5 mesi); Parte 2: dal primo giorno fino al follow-up di fine sicurezza (fino a 9,3 mesi)
Parte 1 e 2: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Parte 1: dal giorno 1 fino alla fine del follow-up di sopravvivenza (36 mesi); Parte 2: dal primo giorno fino al follow-up di fine sicurezza (fino a 9,3 mesi)
L'OS è stato definito come il tempo dalla prima dose di trattamento dello studio al momento della morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano ancora vivi al momento dell'analisi erano censurati al momento della loro ultima valutazione dello studio (per i partecipanti attivi) o all'ultima data conosciuta vive (per i partecipanti al follow-up).
Parte 1: dal giorno 1 fino alla fine del follow-up di sopravvivenza (36 mesi); Parte 2: dal primo giorno fino al follow-up di fine sicurezza (fino a 9,3 mesi)
Parte 1 e 2: area sotto la curva dal tempo di dosaggio all'ultimo timepoint alla fine del periodo di dosaggio (auclasto) di RO7296682
Lasso di tempo: Cicli 1 e 4: prevale, fine dell'infusione e a 24, 72, 168 e 336 ore dopo la dose (1 ciclo = 21 giorni)
Cicli 1 e 4: prevale, fine dell'infusione e a 24, 72, 168 e 336 ore dopo la dose (1 ciclo = 21 giorni)
Parte 1 e 2: concentrazione massima (CMAX) di RO7296682
Lasso di tempo: Cicli 1 e 4: prevale, fine dell'infusione e a 24, 72, 168 e 336 ore dopo la dose (1 ciclo = 21 giorni)
Cicli 1 e 4: prevale, fine dell'infusione e a 24, 72, 168 e 336 ore dopo la dose (1 ciclo = 21 giorni)
Parte 1 e 2: tempo di concentrazione massima (TMAX) di RO7296682
Lasso di tempo: Cicli 1 e 4: prevale, fine dell'infusione e a 24, 72, 168 e 336 ore dopo la dose (1 ciclo = 21 giorni)
Cicli 1 e 4: prevale, fine dell'infusione e a 24, 72, 168 e 336 ore dopo la dose (1 ciclo = 21 giorni)
Parte 1 e 2: volume di distribuzione in condizioni di stato stazionario (VSS) di RO7296682
Lasso di tempo: Cicli 1 e 4: prevale, fine dell'infusione e a 24, 72, 168 e 336 ore dopo la dose (1 ciclo = 21 giorni)
Cicli 1 e 4: prevale, fine dell'infusione e a 24, 72, 168 e 336 ore dopo la dose (1 ciclo = 21 giorni)
Parte 1 e 2: emivita (t ~ 1/2) di RO7296682
Lasso di tempo: Cicli 1 e 4: prevale, fine dell'infusione e a 24, 72, 168 e 336 ore dopo la dose (1 ciclo = 21 giorni)
Cicli 1 e 4: prevale, fine dell'infusione e a 24, 72, 168 e 336 ore dopo la dose (1 ciclo = 21 giorni)
Parte 1: concentrazione sierica di atezolizumab
Lasso di tempo: Predire il giorno 1 dei cicli da 1 a 9, 12, 14 e 17; Fine dell'infusione (EOI) il giorno 1 dei cicli 1 e 4; Fine dello studio/interruzione precoce (fino a 28,5 mesi)
1 ciclo = 21 giorni.
Predire il giorno 1 dei cicli da 1 a 9, 12, 14 e 17; Fine dell'infusione (EOI) il giorno 1 dei cicli 1 e 4; Fine dello studio/interruzione precoce (fino a 28,5 mesi)
Parte 1 e 2: numero di partecipanti con cambiamenti indotti dal trattamento nei livelli di T regolamentari (TREG) nel sangue e/o nel tumore rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a 24,9 mesi)
L'esaurimento di Treg è stato definito come una riduzione al 25% del basale. Come pre-specificato nel protocollo, lo sponsor aveva la discrezione di interrompere qualsiasi parte dello studio in qualsiasi momento. Il 3 ottobre 2022, lo sponsor decise di interrompere la parte 2 in anticipo a causa delle sfide di assunzione. Poiché solo 3 partecipanti sono stati iscritti nella parte 2: coorte 1, lo sponsor ha deciso di non raccogliere e analizzare i dati per gli endpoint farmacodinamici nella parte 2.
Baseline fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a 24,9 mesi)
Parte 1 e 2: variazioni indotte dal trattamento nel rapporto TEFF (cellula di effettore t)/Treg nel sangue e/o nel tumore rispetto al basale
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 (fine dell'infusione [EOI]); Ciclo 1 giorno 4 (72 ore dopo la dose); Ciclo 1 giorno 8 (168 ore dopo la dose); Ciclo 1 giorno 15 (336 ore dopo la dose)
Come pre-specificato nel protocollo, lo sponsor aveva la discrezione di interrompere qualsiasi parte dello studio in qualsiasi momento. Il 3 ottobre 2022, lo sponsor decise di interrompere la parte 2 in anticipo a causa delle sfide di assunzione. Poiché solo 3 partecipanti sono stati iscritti nella parte 2: coorte 1, lo sponsor ha deciso di non raccogliere e analizzare i dati per gli endpoint farmacodinamici nella parte 2.
Ciclo 1 giorno 1 (fine dell'infusione [EOI]); Ciclo 1 giorno 4 (72 ore dopo la dose); Ciclo 1 giorno 8 (168 ore dopo la dose); Ciclo 1 giorno 15 (336 ore dopo la dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP42595
  • 2020-003164-82 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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