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Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de RO7296682 en combinación con atezolizumab en participantes con tumores sólidos avanzados.

11 de enero de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase Ib para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral preliminar de RO7296682 en combinación con atezolizumab en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral preliminar de RO7296682 en combinación con atezolizumab en participantes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Clinical Trial Unit
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 6C2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
      • Barcelona, España, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, España, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
      • Madrid, España, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Diagnóstico de tumores sólidos avanzados y/o metastásicos que han progresado con una terapia estándar, son intolerantes a la atención estándar (SoC) y/o no son susceptibles de SoC.

Los participantes cuyos tumores tienen mutaciones sensibilizantes conocidas deben haber experimentado progresión de la enfermedad (durante o después del tratamiento) o intolerancia al tratamiento con una terapia dirigida respectiva.

  • Enfermedad medible según RECIST v1.1.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Capaz de proporcionar las muestras de tejido tumoral de archivo más recientes.
  • Función cardiovascular, hematológica, hepática y renal adecuada.
  • Los participantes con anticoagulación terapéutica deben tener un régimen anticoagulante estable.
  • Mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
  • Hombres: Acuerdo de abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o utilizar métodos anticonceptivos de alta eficacia y abstenerse de donar semen.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia o amamantamiento.
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de RO7296682 y atezolizumab, incluida, entre otras, la hipersensibilidad a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.
  • Antecedentes o evidencia clínica de tumores primarios o metástasis del sistema nervioso central (SNC).
  • Participantes con otra neoplasia maligna invasiva en los últimos dos años.
  • Participantes con infección activa conocida o no controlada.
  • Prueba de VIH positiva en la selección.
  • Positivo para Hepatitis B y C.
  • Vacunación con vacunas vivas dentro de los 28 días previos a C1D1.
  • Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la primera infusión de RO7296682 y atezolizumab.
  • Participantes con complicaciones en la cicatrización de heridas.
  • Demencia o estado mental alterado que prohibiría el consentimiento informado.
  • Antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o DRESS (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos).
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia.
  • Tratamiento previo con CPI (p. anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PDL1), anticuerpos monoclonales inmunomoduladores (mAb) y/o terapias derivadas de mAb (aprobadas o en investigación).
  • Tratamiento con radioterapia estándar, cualquier agente quimioterapéutico, terapia dirigida o tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación (definido como tratamiento para el que actualmente no existe una indicación aprobada por la autoridad reguladora) dentro de los 28 días o 5 semividas del fármaco (lo que sea más corto) , antes de la primera administración de RO7296882 en C1D1.
  • Radioterapia en las últimas 4 semanas antes del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio, con la excepción de la radioterapia paliativa limitada (para la que no se requiere un período de lavado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte I
Aumento de dosis: los participantes con tumores sólidos mixtos recibirán dosis ascendentes de RO7296682 con una dosis fija de atezolizumab, cada tres semanas (Q3W) hasta que se defina la dosis máxima tolerada (MTD)/la dosis recomendada de fase 2 (RP2D).
Atezolizumab se administrará según los horarios especificados en los respectivos brazos.
RO7296682 se administrará según los horarios especificados en los brazos respectivos.
Experimental: Parte II
Expansión de dosis: comenzará una vez que se defina la dosis MTD/RP2D de RO7296682 en combinación con atezolizumab en la Parte I. Los participantes con tipos de tumores seleccionados recibirán una dosis fija de RO7296682 en combinación con atezolizumab.
Atezolizumab se administrará según los horarios especificados en los respectivos brazos.
RO7296682 se administrará según los horarios especificados en los brazos respectivos.
Experimental: Parte III (Exploratoria)
Expansión de dosis: comenzará una vez que se defina la dosis MTD/RP2D de RO7296682 en combinación con atezolizumab en la Parte I y si se observa actividad clínica en este ensayo o en el estudio de agente único (WP41188). Los participantes con tipos de tumores seleccionados recibirán una dosis fija de RO7296682 en combinación con atezolizumab en el régimen de dosificación establecido en la Parte I.
Atezolizumab se administrará según los horarios especificados en los respectivos brazos.
RO7296682 se administrará según los horarios especificados en los brazos respectivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
Hasta 31 meses
Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
Hasta 31 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) (Parte II y III solamente)
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
Hasta 31 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) (Parte I solamente)
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
Hasta 31 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
Hasta 31 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
Hasta 31 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
Hasta 31 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
Hasta 31 meses
Área bajo la curva (AUC) de RO7296682
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
Hasta 31 meses
Concentración mínima (Cmin) de RO7296682
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
Hasta 31 meses
Concentración máxima (Cmax) de RO7296682
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
Hasta 31 meses
Tiempo de máxima concentración (Tmax) de RO7296682
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
Hasta 31 meses
Volumen de distribución en condiciones de estado estacionario (Vss) de RO7296682
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
Hasta 31 meses
Vida media (t~1/2) de RO7296682
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
Hasta 31 meses
Cambios inducidos por el tratamiento en los niveles de Treg en sangre y/o tumor en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
Hasta 31 meses
Cambios inducidos por el tratamiento en la relación Teff/Treg (célula T efectora; célula T reguladora) en sangre y/o tumor en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
Hasta 31 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • BP42595
  • 2020-003164-82 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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