- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04642365
Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de RO7296682 en combinación con atezolizumab en participantes con tumores sólidos avanzados.
Un estudio abierto, multicéntrico, de fase Ib para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral preliminar de RO7296682 en combinación con atezolizumab en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Reference Study ID Number: BP42595 https://forpatients.roche.com/
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Institute; Clinical Trial Unit
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 6C2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
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Barcelona, España, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, España, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
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Madrid, España, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de tumores sólidos avanzados y/o metastásicos que han progresado con una terapia estándar, son intolerantes a la atención estándar (SoC) y/o no son susceptibles de SoC.
Los participantes cuyos tumores tienen mutaciones sensibilizantes conocidas deben haber experimentado progresión de la enfermedad (durante o después del tratamiento) o intolerancia al tratamiento con una terapia dirigida respectiva.
- Enfermedad medible según RECIST v1.1.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Capaz de proporcionar las muestras de tejido tumoral de archivo más recientes.
- Función cardiovascular, hematológica, hepática y renal adecuada.
- Los participantes con anticoagulación terapéutica deben tener un régimen anticoagulante estable.
- Mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
- Hombres: Acuerdo de abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o utilizar métodos anticonceptivos de alta eficacia y abstenerse de donar semen.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o amamantamiento.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de RO7296682 y atezolizumab, incluida, entre otras, la hipersensibilidad a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.
- Antecedentes o evidencia clínica de tumores primarios o metástasis del sistema nervioso central (SNC).
- Participantes con otra neoplasia maligna invasiva en los últimos dos años.
- Participantes con infección activa conocida o no controlada.
- Prueba de VIH positiva en la selección.
- Positivo para Hepatitis B y C.
- Vacunación con vacunas vivas dentro de los 28 días previos a C1D1.
- Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la primera infusión de RO7296682 y atezolizumab.
- Participantes con complicaciones en la cicatrización de heridas.
- Demencia o estado mental alterado que prohibiría el consentimiento informado.
- Antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o DRESS (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos).
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia.
- Tratamiento previo con CPI (p. anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PDL1), anticuerpos monoclonales inmunomoduladores (mAb) y/o terapias derivadas de mAb (aprobadas o en investigación).
- Tratamiento con radioterapia estándar, cualquier agente quimioterapéutico, terapia dirigida o tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación (definido como tratamiento para el que actualmente no existe una indicación aprobada por la autoridad reguladora) dentro de los 28 días o 5 semividas del fármaco (lo que sea más corto) , antes de la primera administración de RO7296882 en C1D1.
- Radioterapia en las últimas 4 semanas antes del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio, con la excepción de la radioterapia paliativa limitada (para la que no se requiere un período de lavado).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte I
Aumento de dosis: los participantes con tumores sólidos mixtos recibirán dosis ascendentes de RO7296682 con una dosis fija de atezolizumab, cada tres semanas (Q3W) hasta que se defina la dosis máxima tolerada (MTD)/la dosis recomendada de fase 2 (RP2D).
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Atezolizumab se administrará según los horarios especificados en los respectivos brazos.
RO7296682 se administrará según los horarios especificados en los brazos respectivos.
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Experimental: Parte II
Expansión de dosis: comenzará una vez que se defina la dosis MTD/RP2D de RO7296682 en combinación con atezolizumab en la Parte I. Los participantes con tipos de tumores seleccionados recibirán una dosis fija de RO7296682 en combinación con atezolizumab.
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Atezolizumab se administrará según los horarios especificados en los respectivos brazos.
RO7296682 se administrará según los horarios especificados en los brazos respectivos.
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Experimental: Parte III (Exploratoria)
Expansión de dosis: comenzará una vez que se defina la dosis MTD/RP2D de RO7296682 en combinación con atezolizumab en la Parte I y si se observa actividad clínica en este ensayo o en el estudio de agente único (WP41188).
Los participantes con tipos de tumores seleccionados recibirán una dosis fija de RO7296682 en combinación con atezolizumab en el régimen de dosificación establecido en la Parte I.
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Atezolizumab se administrará según los horarios especificados en los respectivos brazos.
RO7296682 se administrará según los horarios especificados en los brazos respectivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
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Hasta 31 meses
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Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
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Hasta 31 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) (Parte II y III solamente)
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
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Hasta 31 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) (Parte I solamente)
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
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Hasta 31 meses
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
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Hasta 31 meses
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
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Hasta 31 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
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Hasta 31 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
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Hasta 31 meses
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Área bajo la curva (AUC) de RO7296682
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
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Hasta 31 meses
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Concentración mínima (Cmin) de RO7296682
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
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Hasta 31 meses
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Concentración máxima (Cmax) de RO7296682
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
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Hasta 31 meses
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Tiempo de máxima concentración (Tmax) de RO7296682
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
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Hasta 31 meses
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Volumen de distribución en condiciones de estado estacionario (Vss) de RO7296682
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
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Hasta 31 meses
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Vida media (t~1/2) de RO7296682
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
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Hasta 31 meses
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Cambios inducidos por el tratamiento en los niveles de Treg en sangre y/o tumor en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
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Hasta 31 meses
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Cambios inducidos por el tratamiento en la relación Teff/Treg (célula T efectora; célula T reguladora) en sangre y/o tumor en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
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Hasta 31 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP42595
- 2020-003164-82 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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