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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RO7296682 in Kombination mit Atezolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

6. Mai 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von RO7296682 in Kombination mit Atezolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Antitumoraktivität von RO7296682 in Kombination mit Atezolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 6C2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Diagnose von fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren, die unter einer Standardtherapie fortgeschritten sind, den Behandlungsstandard (SoC) nicht tolerieren und/oder für SoC nicht zugänglich sind.

Teilnehmer, deren Tumore bekannte sensibilisierende Mutationen aufweisen, müssen eine Krankheitsprogression (während oder nach der Behandlung) oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer Behandlung mit einer entsprechenden zielgerichteten Therapie erfahren haben.

  • Messbare Krankheit nach RECIST v1.1.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Kann die neuesten archivierten Tumorgewebeproben bereitstellen.
  • Angemessene kardiovaskuläre, hämatologische, Leber- und Nierenfunktion.
  • Teilnehmer an einer therapeutischen Antikoagulation müssen ein stabiles Antikoagulans-Regime haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Männer: Vereinbarung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden und Verzicht auf Samenspende.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von RO7296682 und Atezolizumab, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Überempfindlichkeit gegen Eierstockzellprodukte des chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper.
  • Anamnese oder klinischer Nachweis von Primärtumoren oder Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Teilnehmer mit einer anderen invasiven Malignität in den letzten zwei Jahren.
  • Teilnehmer mit bekannter aktiver oder unkontrollierter Infektion.
  • Positiver HIV-Test beim Screening.
  • Positiv für Hepatitis B und C.
  • Impfung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor C1D1.
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten RO7296682- und Atezolizumab-Infusion.
  • Teilnehmer mit Komplikationen bei der Wundheilung.
  • Demenz oder veränderter Geisteszustand, der eine Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde.
  • Vorgeschichte von Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse oder DRESS (Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen).
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche.
  • Vorbehandlung mit CPIs (z. Anti-CTLA4, Anti-PD1, Anti-PDL1), immunmodulatorische monoklonale Antikörper (mAbs) und/oder von mAbs abgeleitete Therapien (zugelassen oder in der Prüfung) zugelassen.
  • Behandlung mit Standardstrahlentherapie, Chemotherapeutikum, zielgerichteter Therapie oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat (definiert als Behandlung, für die es derzeit keine behördlich zugelassene Indikation gibt) innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) , vor der ersten RO7296882-Verwaltung auf C1D1.
  • Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament, mit Ausnahme der begrenzten palliativen Strahlentherapie (für die keine Auswaschphase erforderlich ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil I
Dosissteigerung: Teilnehmer mit gemischten soliden Tumoren erhalten alle drei Wochen (Q3W) aufsteigende Dosen von RO7296682 mit einer festen Dosis von Atezolizumab, bis entweder die maximal tolerierte Dosis (MTD)/empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) definiert ist.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß den in den jeweiligen Armen festgelegten Zeitplänen verabreicht.
Arzneimittel: RO7296682
RO7296682 wird gemäß den in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplänen verwaltet.
Experimental: Teil II
Dosiserweiterung: Beginnt, sobald die MTD/RP2D-Dosis von RO7296682 in Kombination mit Atezolizumab in Teil I definiert ist. Teilnehmer mit ausgewählten Tumortypen erhalten eine feste Dosis von RO7296682 in Kombination mit Atezolizumab.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß den in den jeweiligen Armen festgelegten Zeitplänen verabreicht.
Arzneimittel: RO7296682
RO7296682 wird gemäß den in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplänen verwaltet.
Experimental: Teil III (Explorativ)
Dosiserweiterung: Beginnt, sobald die MTD/RP2D-Dosis von RO7296682 in Kombination mit Atezolizumab in Teil I definiert ist und klinische Aktivität in dieser Studie oder in der Einzelwirkstoffstudie (WP41188) beobachtet wird. Teilnehmer mit ausgewählten Tumortypen erhalten eine feste Dosis von RO7296682 in Kombination mit Atezolizumab nach dem in Teil I festgelegten Dosierungsschema.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß den in den jeweiligen Armen festgelegten Zeitplänen verabreicht.
Arzneimittel: RO7296682
RO7296682 wird gemäß den in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplänen verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu 28,5 Monate)
Ein AE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt und unabhängig von einer kausalen Beziehung zu dieser Behandlung verabreicht hat. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labor -Befunds) sein, Symptom/Krankheit zeitlich mit der Verwendung von Untersuchungsprodukten verbunden, unabhängig davon, ob sie sich auf das Untersuchungsprodukt beziehen oder nicht.
Vom Tag 1 bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu 28,5 Monate)
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit AES
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu 9,3 Monate)
Ein AE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt und unabhängig von einer kausalen Beziehung zu dieser Behandlung verabreicht hat. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labor -Befunds) sein, Symptom/Krankheit zeitlich mit der Verwendung von Untersuchungsprodukten verbunden, unabhängig davon, ob sie sich auf das Untersuchungsprodukt beziehen oder nicht.
Vom Tag 1 bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu 9,3 Monate)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Aus Zyklus 1 Tag 1 UP -Zyklus 2 Tag 8 (1 Zyklus = 21 Tage)
Ein DLT wurde als das Auftreten einer der folgenden Toxizitäten im Zusammenhang mit Ro7296682 und Atezolizumab definiert, die während des DLT -Bewertungsfensters auftreten und nicht auf die zugrunde liegende Krankheit oder eine interkurrige Krankheit zurückzuführen sind: jeder Grad ≥ 3 hämatologische Toxizität; Jede nicht-hematologische Toxizität von Grad ≥ 3; Jede andere RO7296682-bezogene Toxizität gilt als signifikant genug, um sich als DLT in der Meinung des Ermittlers und nach der Diskussion mit dem Sponsor zu qualifizieren.
Aus Zyklus 1 Tag 1 UP -Zyklus 2 Tag 8 (1 Zyklus = 21 Tage)
Teil 2: objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Teil 2: Vom Tag 1 bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu 9,3 Monate)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Gesamtantwort (OR) der vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) bestimmt, wie vom Untersucher unter Verwendung der Reaktionsbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist) v.1.1 bestimmt. CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) haben eine Verringerung der Kurzachse auf <10 Millimeter (mm). PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen definiert, wobei die Basis -SOD als Referenz dauerte. Die Prozentsätze wurden auf den nächsten Dezimalpunkt abgerundet.
Teil 2: Vom Tag 1 bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu 9,3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Orr
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu 28,5 Monate)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem OR von CR oder PR bestimmt, der vom Ermittler unter Verwendung von Recist V.1.1 bestimmt wurde. CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) haben eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm. PR wurde definiert als mindestens 30% Abnahme der Grasdode der Zielläsionen, was als Referenz auf den Basis -SOD teilnahm. Die Prozentsätze wurden auf den nächsten Dezimalpunkt abgerundet.
Vom Tag 1 bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu 28,5 Monate)
Teil 1 und 2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Teil 1: Vom Tag 1 bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu 28,5 Monate); Teil 2: Vom Tag 1 bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu 9,3 Monate)
DCR wurde als die Rate von Teilnehmern mit einer OR OR OR OR OR CR-, PR- oder Stable -Krankheitsrate (SD) bestimmt, wie vom Forscher unter Verwendung von Recist V.1.1 bestimmt. CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) haben eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm. PR wurde definiert als mindestens 30% Abnahme der Grasdode der Zielläsionen, was als Referenz auf den Basis -SOD teilnahm. SD wurde als weder eine ausreichende Schrumpfung definiert, um sich für PR zu qualifizieren, noch für eine ausreichende Zunahme, um sich für progressive Krankheiten (PD) zu qualifizieren. Die PD wurde als mindestens 20% der Grasdode der Zielläsionen definiert, was die kleinste Summe in der Studie einschließlich der Basislinie (NADIR) als Referenz betrachtete. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Die Prozentsätze wurden auf den nächsten Dezimalpunkt abgerundet.
Teil 1: Vom Tag 1 bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu 28,5 Monate); Teil 2: Vom Tag 1 bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu 9,3 Monate)
Teil 1 und 2: Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Teil 1: Vom Tag 1 bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu 28,5 Monate); Teil 2: Vom Tag 1 bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu 9,3 Monate)
DOR wurde für Teilnehmer berechnet, die ein Bestes oder ein CR/PR hatten. Dor wurde als Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten oder bis zur Zeit der dokumentierten PD oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Cr = das Verschwinden aller Zielläsionen oder pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) mit einer Verringerung der Kurzachse auf <10 mm. PR = mindestens 30% Abnahme des Grasdockenläsionen und als Referenz auf den Basis -SOD. PD = mindestens 20% Zunahme des Grasdood der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie einschließlich der Basislinie (NADIR) referenziert. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Teilnehmer ohne PD/Tod (innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Behandlung) wurden am letzten Tag der Tumorbewertung zensiert. Teilnehmer ohne Post-Baseline (PB) oder mit allen PB-Bewertungen, die jedoch als lebendig sind, wurden zum Zeitpunkt der Initiierung der Studienbehandlung plus eines Tages zensiert.
Teil 1: Vom Tag 1 bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu 28,5 Monate); Teil 2: Vom Tag 1 bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu 9,3 Monate)
Teil 1 und 2: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Teil 1: Vom Tag 1 bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu 28,5 Monate); Teil 2: Vom Tag 1 bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu 9,3 Monate)
PFS wurde als Zeit von der Studienbehandlung eingeleitet, bis zum ersten Auftreten dokumentierter PD (pro Recist V1.1) oder dem Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die PD wurde als mindestens 20% der Grasdode der Zielläsionen definiert, was die kleinste Summe in der Studie einschließlich der Basislinie (NADIR) als Referenz betrachtete. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Teilnehmer ohne PD oder Tod (innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Behandlung) wurden am letzten Tag der Tumorbewertung zensiert. Teilnehmer ohne PB oder mit allen PB -Bewertungen, aber bekannt als lebendig, wurden zum Zeitpunkt der Initiierung der Studienbehandlung plus eines Tages zensiert.
Teil 1: Vom Tag 1 bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu 28,5 Monate); Teil 2: Vom Tag 1 bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu 9,3 Monate)
Teil 1 und 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Teil 1: Vom Tag 1 bis zum Ende des Überlebens Follow-up (36 Monate); Teil 2: Vom Tag 1 bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu 9,3 Monate)
OS wurde als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Die Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Studienbewertung (für aktive Teilnehmer) oder zum letzten Tag lebendig (für Teilnehmer in Follow-up) zensiert.
Teil 1: Vom Tag 1 bis zum Ende des Überlebens Follow-up (36 Monate); Teil 2: Vom Tag 1 bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu 9,3 Monate)
Teil 1 und 2: Fläche unter der Kurve von der Dosierung bis zum letzten Zeitpunkt am Ende der Dosierungszeit (Auklast) von RO7296682
Zeitfenster: Zyklen 1 und 4: Prädose, Ende der Infusion und 24, 72, 168 und 336 Stunden nach der Dosis (1 Zyklus = 21 Tage)
Zyklen 1 und 4: Prädose, Ende der Infusion und 24, 72, 168 und 336 Stunden nach der Dosis (1 Zyklus = 21 Tage)
Teil 1 und 2: Maximale Konzentration (Cmax) von RO7296682
Zeitfenster: Zyklen 1 und 4: Prädose, Ende der Infusion und 24, 72, 168 und 336 Stunden nach der Dosis (1 Zyklus = 21 Tage)
Zyklen 1 und 4: Prädose, Ende der Infusion und 24, 72, 168 und 336 Stunden nach der Dosis (1 Zyklus = 21 Tage)
Teil 1 und 2: Zeit der maximalen Konzentration (TMAX) von RO7296682
Zeitfenster: Zyklen 1 und 4: Prädose, Ende der Infusion und 24, 72, 168 und 336 Stunden nach der Dosis (1 Zyklus = 21 Tage)
Zyklen 1 und 4: Prädose, Ende der Infusion und 24, 72, 168 und 336 Stunden nach der Dosis (1 Zyklus = 21 Tage)
Teil 1 und 2: Verteilungsvolumen unter stationären Bedingungen (VSS) von RO7296682
Zeitfenster: Zyklen 1 und 4: Prädose, Ende der Infusion und 24, 72, 168 und 336 Stunden nach der Dosis (1 Zyklus = 21 Tage)
Zyklen 1 und 4: Prädose, Ende der Infusion und 24, 72, 168 und 336 Stunden nach der Dosis (1 Zyklus = 21 Tage)
Teil 1 und 2: Halbwertszeit (t ~ 1/2) von Ro7296682
Zeitfenster: Zyklen 1 und 4: Prädose, Ende der Infusion und 24, 72, 168 und 336 Stunden nach der Dosis (1 Zyklus = 21 Tage)
Zyklen 1 und 4: Prädose, Ende der Infusion und 24, 72, 168 und 336 Stunden nach der Dosis (1 Zyklus = 21 Tage)
Teil 1: Serumkonzentration von Atezolizumab
Zeitfenster: Prädose am Tag 1 der Zyklen 1 bis 9, 12, 14 und 17; Ende der Infusion (EOI) am Tag 1 der Zyklen 1 und 4; Ende des Studiums/Frühergangs (bis zu 28,5 Monate)
1 Zyklus = 21 Tage.
Prädose am Tag 1 der Zyklen 1 bis 9, 12, 14 und 17; Ende der Infusion (EOI) am Tag 1 der Zyklen 1 und 4; Ende des Studiums/Frühergangs (bis zu 28,5 Monate)
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Veränderungen der T-Regulations-C-Ells (Treg) im Blut und/oder des Tumors im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 24,9 Monate)
Die Treg -Depletion wurde als Reduktion auf 25% der Grundlinie definiert. Wie im Protokoll vorgegeben, hatte der Sponsor den Ermessen, einen Teil der Studie jederzeit einzustellen. Am 3. Oktober 2022 beschloss der Sponsor, Teil 2 aufgrund von Rekrutierungsherausforderungen frühzeitig zu beenden. Da nur 3 Teilnehmer in Teil 2: Kohorte 1 aufgenommen wurden, beschloss der Sponsor, Daten für die pharmakodynamischen Endpunkte in Teil 2 nicht zu sammeln und zu analysieren.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 24,9 Monate)
Teil 1 und 2: Behandlungsinduzierte Veränderungen des TEFF (T-Effector Cell)/Treg-Verhältnisses in Blut und/oder Tumor im Vergleich zur Grundlinie
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Ende der Infusion [EOI]); Zyklus 1 Tag 4 (72 Stunden nach der Dosis); Zyklus 1 Tag 8 (168 Stunden nach Dosis); Zyklus 1 Tag 15 (336 Stunden nach der Dosis)
Wie im Protokoll vorgegeben, hatte der Sponsor den Ermessen, einen Teil der Studie jederzeit einzustellen. Am 3. Oktober 2022 beschloss der Sponsor, Teil 2 aufgrund von Rekrutierungsherausforderungen frühzeitig zu beenden. Da nur 3 Teilnehmer in Teil 2: Kohorte 1 aufgenommen wurden, beschloss der Sponsor, Daten für die pharmakodynamischen Endpunkte in Teil 2 nicht zu sammeln und zu analysieren.
Zyklus 1 Tag 1 (Ende der Infusion [EOI]); Zyklus 1 Tag 4 (72 Stunden nach der Dosis); Zyklus 1 Tag 8 (168 Stunden nach Dosis); Zyklus 1 Tag 15 (336 Stunden nach der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP42595
  • 2020-003164-82 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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