Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av RO7296682 i kombination med atezolizumab hos deltagare med avancerade solida tumörer.

11 januari 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen, multicenter, fas Ib-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär antitumöraktivitet av RO7296682 i kombination med atezolizumab hos deltagare med avancerade och/eller metastaserande fasta tumörer

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära antitumöraktiviteten av RO7296682 i kombination med Atezolizumab hos deltagare med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Clinical Trial Unit
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 6C2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Diagnos av avancerade och/eller metastaserande solida tumörer som har utvecklats med en standardterapi, är intoleranta mot standardvård (SoC) och/eller och inte mottagliga för SoC.

Deltagare vars tumörer har kända sensibiliserande mutationer måste ha upplevt sjukdomsprogression (under eller efter behandling) eller intolerans mot behandling med respektive riktad terapi.

  • Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
  • Kunna tillhandahålla de senaste arkiverade tumörvävnadsprover.
  • Tillräcklig kardiovaskulär, hematologisk, lever- och njurfunktion.
  • Deltagare på terapeutisk antikoagulering måste ha en stabil antikoagulationsregim.
  • Kvinnor i fertil ålder: Överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuella samlag) eller använda mycket effektiva preventivmetoder.
  • Män: Enighet om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda mycket effektiva preventivmetoder och avstå från att donera spermier.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, amning eller amning.
  • Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i RO7296682 och atezolizumab, inklusive men inte begränsat till överkänslighet mot äggstocksprodukter från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar.
  • Historik eller kliniska bevis på primära tumörer eller metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Deltagare med en annan invasiv malignitet under de senaste två åren.
  • Deltagare med känd aktiv eller okontrollerad infektion.
  • Positivt HIV-test vid screening.
  • Positivt för hepatit B och C.
  • Vaccination med levande vaccin inom 28 dagar före C1D1.
  • Större kirurgiska ingrepp eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före första RO7296682 och atezolizumab-infusion.
  • Deltagare med sårläkningskomplikationer.
  • Demens eller förändrad mental status som skulle förbjuda informerat samtycke.
  • Historik med Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller DRESS (läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom).
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist.
  • Tidigare behandling med KPI (t.ex. anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PDL1), immunmodulerande monoklonala antikroppar (mAbs) och/eller mAb-härledda terapier (godkända eller undersökta) är godkända.
  • Behandling med standardstrålbehandling, valfritt kemoterapeutiskt medel, riktad terapi eller behandling med något annat prövningsläkemedel (definierat som behandling för vilken det för närvarande inte finns någon myndighetsgodkänd indikation) inom 28 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är kortast) , före den första RO7296882-administrationen på C1D1.
  • Strålbehandling inom de senaste 4 veckorna före start av studieläkemedelsbehandling, med undantag för begränsad palliativ strålbehandling (för vilken ingen tvättperiod krävs).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del I
Dosökning: Deltagare med blandade solida tumörer kommer att få stigande doser av RO7296682 med en fast dos av Atezolizumab, var tredje vecka (Q3W) tills antingen den maximala tolererade dosen (MTD)/Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) har definierats.
Atezolizumab kommer att administreras enligt de scheman som anges i respektive arm.
RO7296682 kommer att administreras enligt de scheman som anges i respektive armar.
Experimentell: Del II
Dosexpansion: Startar när MTD/RP2D-dosen av RO7296682 i kombination med Atezolizumab definieras i del I. Deltagare med utvalda tumörtyper kommer att få en fast dos av RO7296682 i kombination med Atezolizumab.
Atezolizumab kommer att administreras enligt de scheman som anges i respektive arm.
RO7296682 kommer att administreras enligt de scheman som anges i respektive armar.
Experimentell: Del III (Undersökande)
Dosexpansion: Kommer att starta när MTD/RP2D-dosen av RO7296682 i kombination med Atezolizumab definieras i del I och om klinisk aktivitet ses i denna studie eller i studien med ett läkemedel (WP41188). Deltagare med utvalda tumörtyper kommer att få en fast dos av RO7296682 i kombination med Atezolizumab vid den doseringsregim som fastställts i del I.
Atezolizumab kommer att administreras enligt de scheman som anges i respektive arm.
RO7296682 kommer att administreras enligt de scheman som anges i respektive armar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 31 månader
Upp till 31 månader
Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 31 månader
Upp till 31 månader
Objective Response Rate (ORR) (endast del II och III)
Tidsram: Upp till 31 månader
Upp till 31 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (endast del I)
Tidsram: Upp till 31 månader
Upp till 31 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 31 månader
Upp till 31 månader
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till 31 månader
Upp till 31 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 31 månader
Upp till 31 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 31 månader
Upp till 31 månader
Area under the Curve (AUC) för RO7296682
Tidsram: Upp till 31 månader
Upp till 31 månader
Minsta koncentration (Cmin) av RO7296682
Tidsram: Upp till 31 månader
Upp till 31 månader
Maximal koncentration (Cmax) av RO7296682
Tidsram: Upp till 31 månader
Upp till 31 månader
Tid för maximal koncentration (Tmax) av RO7296682
Tidsram: Upp till 31 månader
Upp till 31 månader
Distributionsvolym vid steady-state-förhållanden (Vss) av RO7296682
Tidsram: Upp till 31 månader
Upp till 31 månader
Halveringstid (t~1/2) för RO7296682
Tidsram: Upp till 31 månader
Upp till 31 månader
Behandlingsinducerade förändringar i Treg-nivåer i blod och/eller tumör jämfört med baslinjen
Tidsram: Upp till 31 månader
Upp till 31 månader
Behandlingsinducerade förändringar i förhållandet Teff/Treg (T-effektorcell; T-regulatorisk cell) i blod och/eller tumör jämfört med baslinjen
Tidsram: Upp till 31 månader
Upp till 31 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Första postat (Faktisk)

24 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BP42595
  • 2020-003164-82 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fasta tumörer

Kliniska prövningar på Atezolizumab

3
Prenumerera