- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04642365
En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av RO7296682 i kombination med atezolizumab hos deltagare med avancerade solida tumörer.
En öppen, multicenter, fas Ib-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär antitumöraktivitet av RO7296682 i kombination med atezolizumab hos deltagare med avancerade och/eller metastaserande fasta tumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter Maccallum Cancer Institute; Clinical Trial Unit
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
-
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 6C2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av avancerade och/eller metastaserande solida tumörer som har utvecklats med en standardterapi, är intoleranta mot standardvård (SoC) och/eller och inte mottagliga för SoC.
Deltagare vars tumörer har kända sensibiliserande mutationer måste ha upplevt sjukdomsprogression (under eller efter behandling) eller intolerans mot behandling med respektive riktad terapi.
- Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
- Kunna tillhandahålla de senaste arkiverade tumörvävnadsprover.
- Tillräcklig kardiovaskulär, hematologisk, lever- och njurfunktion.
- Deltagare på terapeutisk antikoagulering måste ha en stabil antikoagulationsregim.
- Kvinnor i fertil ålder: Överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuella samlag) eller använda mycket effektiva preventivmetoder.
- Män: Enighet om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda mycket effektiva preventivmetoder och avstå från att donera spermier.
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning eller amning.
- Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i RO7296682 och atezolizumab, inklusive men inte begränsat till överkänslighet mot äggstocksprodukter från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar.
- Historik eller kliniska bevis på primära tumörer eller metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- Deltagare med en annan invasiv malignitet under de senaste två åren.
- Deltagare med känd aktiv eller okontrollerad infektion.
- Positivt HIV-test vid screening.
- Positivt för hepatit B och C.
- Vaccination med levande vaccin inom 28 dagar före C1D1.
- Större kirurgiska ingrepp eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före första RO7296682 och atezolizumab-infusion.
- Deltagare med sårläkningskomplikationer.
- Demens eller förändrad mental status som skulle förbjuda informerat samtycke.
- Historik med Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller DRESS (läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom).
- Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist.
- Tidigare behandling med KPI (t.ex. anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PDL1), immunmodulerande monoklonala antikroppar (mAbs) och/eller mAb-härledda terapier (godkända eller undersökta) är godkända.
- Behandling med standardstrålbehandling, valfritt kemoterapeutiskt medel, riktad terapi eller behandling med något annat prövningsläkemedel (definierat som behandling för vilken det för närvarande inte finns någon myndighetsgodkänd indikation) inom 28 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är kortast) , före den första RO7296882-administrationen på C1D1.
- Strålbehandling inom de senaste 4 veckorna före start av studieläkemedelsbehandling, med undantag för begränsad palliativ strålbehandling (för vilken ingen tvättperiod krävs).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Del I
Dosökning: Deltagare med blandade solida tumörer kommer att få stigande doser av RO7296682 med en fast dos av Atezolizumab, var tredje vecka (Q3W) tills antingen den maximala tolererade dosen (MTD)/Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) har definierats.
|
Atezolizumab kommer att administreras enligt de scheman som anges i respektive arm.
RO7296682 kommer att administreras enligt de scheman som anges i respektive armar.
|
Experimentell: Del II
Dosexpansion: Startar när MTD/RP2D-dosen av RO7296682 i kombination med Atezolizumab definieras i del I. Deltagare med utvalda tumörtyper kommer att få en fast dos av RO7296682 i kombination med Atezolizumab.
|
Atezolizumab kommer att administreras enligt de scheman som anges i respektive arm.
RO7296682 kommer att administreras enligt de scheman som anges i respektive armar.
|
Experimentell: Del III (Undersökande)
Dosexpansion: Kommer att starta när MTD/RP2D-dosen av RO7296682 i kombination med Atezolizumab definieras i del I och om klinisk aktivitet ses i denna studie eller i studien med ett läkemedel (WP41188).
Deltagare med utvalda tumörtyper kommer att få en fast dos av RO7296682 i kombination med Atezolizumab vid den doseringsregim som fastställts i del I.
|
Atezolizumab kommer att administreras enligt de scheman som anges i respektive arm.
RO7296682 kommer att administreras enligt de scheman som anges i respektive armar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 31 månader
|
Upp till 31 månader
|
Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 31 månader
|
Upp till 31 månader
|
Objective Response Rate (ORR) (endast del II och III)
Tidsram: Upp till 31 månader
|
Upp till 31 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (endast del I)
Tidsram: Upp till 31 månader
|
Upp till 31 månader
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 31 månader
|
Upp till 31 månader
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till 31 månader
|
Upp till 31 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 31 månader
|
Upp till 31 månader
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 31 månader
|
Upp till 31 månader
|
Area under the Curve (AUC) för RO7296682
Tidsram: Upp till 31 månader
|
Upp till 31 månader
|
Minsta koncentration (Cmin) av RO7296682
Tidsram: Upp till 31 månader
|
Upp till 31 månader
|
Maximal koncentration (Cmax) av RO7296682
Tidsram: Upp till 31 månader
|
Upp till 31 månader
|
Tid för maximal koncentration (Tmax) av RO7296682
Tidsram: Upp till 31 månader
|
Upp till 31 månader
|
Distributionsvolym vid steady-state-förhållanden (Vss) av RO7296682
Tidsram: Upp till 31 månader
|
Upp till 31 månader
|
Halveringstid (t~1/2) för RO7296682
Tidsram: Upp till 31 månader
|
Upp till 31 månader
|
Behandlingsinducerade förändringar i Treg-nivåer i blod och/eller tumör jämfört med baslinjen
Tidsram: Upp till 31 månader
|
Upp till 31 månader
|
Behandlingsinducerade förändringar i förhållandet Teff/Treg (T-effektorcell; T-regulatorisk cell) i blod och/eller tumör jämfört med baslinjen
Tidsram: Upp till 31 månader
|
Upp till 31 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BP42595
- 2020-003164-82 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fasta tumörer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande Midgut Neuroendokrina Tumör | Obegreppbar Midgut Neuroendokrina Tumör | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Förenta staterna, Kanada
-
AstraZenecaAvslutadAvancerad solid tumör | Avancerad solid malignitetJapan
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHRekrytering
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Vall d'Hebron Institute of OncologyTaisho Pharmaceutical Co., Ltd.; Roche Pharma AG; Iqvia Pty Ltd; Janssen, LPRekryteringAvancerad solid tumörSpanien, Frankrike, Tyskland, Nederländerna, Sverige, Storbritannien, Italien
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadAvancerad solid cancerFörenta staterna, Kanada
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Bio-Thera SolutionsAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Atezolizumab
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekryteringSteg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Icke-småcelligt lungkarcinom | Steg III lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Steg II lungcancer AJCC v8 | Steg IIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIB lungcancer AJCC v8 | Steg IIIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIIB lungcancer AJCC v8 | Steg IIIC...Förenta staterna
-
Yonsei UniversityHar inte rekryterat ännuIcke-småcellig lungcancerKorea, Republiken av
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueRoche Pharma AG; GFPCAvslutad
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHoffmann-La Roche; Geneplus-Beijing Co. Ltd.OkändIcke-småcellig lungcancerKina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi (AML) | Akut myeloid leukemi med FMS-liknande tyrosinkinas (FLT3) mutationFörenta staterna
-
Incyte CorporationHoffmann-La Roche; Genentech, Inc.AvslutadUC (Urotelial cancer) | NSCLC (icke-småcelligt lungkarcinom)Förenta staterna
-
Seoul National University HospitalOkänd
-
The Netherlands Cancer InstituteRoche Pharma AGAvslutadBröstcancer | Äggstockscancer | Livmoderhalscancer | EndometriecancerNederländerna
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.Genentech, Inc.AvslutadNjurcellscancer | Metastaserande kastrationsresistent prostatacancerFörenta staterna, Kanada, Australien
-
University Medical Center GroningenHoffmann-La Roche; Amsterdam UMC, location VUmc; Stichting Hemato-Oncologie...IndragenDiffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sättNederländerna