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진행성 고형 종양 환자에서 아테졸리주맙과 병용한 RO7296682의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구.

2025년 5월 6일 업데이트: Hoffmann-La Roche

진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 아테졸리주맙과 병용한 RO7296682의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, Ib상 연구

이 연구는 진행성 고형 종양 참가자를 대상으로 아테졸리주맙과 병용한 RO7296682의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • København Ø, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K2H 6C2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 표준 요법으로 진행되고, 표준 치료(SoC)에 내약성이 없고, 및/또는 SoC에 순응하지 않는 진행성 및/또는 전이성 고형 종양의 진단.

종양에 감작 돌연변이가 있는 것으로 알려진 참가자는 질병 진행(치료 중 또는 치료 후)을 경험했거나 각각의 표적 요법 치료에 대한 불내성을 경험해야 합니다.

  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • 가장 최근의 보관 종양 조직 샘플을 제공할 수 있습니다.
  • 적절한 심혈관, 혈액학적, 간 및 신장 기능.
  • 치료적 항응고 요법을 받는 참가자는 안정적인 항응고 요법을 받아야 합니다.
  • 가임 여성: 금욕을 유지하거나(이성애 성교 자제) 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 남성: 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 임신, 수유 또는 모유 수유.
  • 중국 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대한 과민성을 포함하되 이에 국한되지 않는 RO7296682 및 아테졸리주맙의 구성 요소에 대한 알려진 과민성.
  • 중추신경계(CNS) 원발성 종양 또는 전이의 병력 또는 임상적 증거.
  • 지난 2년 동안 또 다른 침습성 악성 종양이 있는 참가자.
  • 활동성 또는 통제되지 않는 감염이 알려진 참가자.
  • 스크리닝 시 양성 HIV 테스트.
  • B형 및 C형 간염 양성.
  • C1D1 발생 전 28일 이내에 생백신으로 예방접종.
  • 첫 번째 RO7296682 및 아테졸리주맙 주입 전 28일 이내의 대수술 또는 심각한 외상.
  • 상처 치유 합병증이 있는 참가자.
  • 정보에 입각한 동의를 금지하는 치매 또는 변경된 정신 상태.
  • 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 또는 DRESS(호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 발진)의 병력.
  • 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활동성 또는 과거력.
  • CPI로 사전 치료(예: 항-CTLA4, 항-PD1, 항-PDL1), 면역조절 단클론 항체(mAb) 및/또는 mAb 유래 요법(승인 또는 조사)이 승인되었습니다.
  • 28일 이내 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 짧은 기간) 내에 표준 방사선 요법, 화학요법제, 표적 요법 또는 기타 시험용 약물(현재 규제 당국에서 승인한 적응증이 없는 치료로 정의됨)을 사용한 치료 , C1D1에서 첫 번째 RO7296882 관리 이전.
  • 제한적인 완화 방사선 요법(휴약 기간이 필요하지 않음)을 제외하고 연구 약물 치료 시작 전 마지막 4주 이내의 방사선 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1부
용량 증량: 혼합 고형암 참가자는 최대 내약 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D)이 정의될 때까지 3주마다(Q3W) 고정 용량의 아테졸리주맙과 함께 RO7296682의 증량 용량을 받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 군에 명시된 일정에 따라 투여될 것입니다.
의약품: RO7296682
RO7296682는 각 부문에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
실험적: 파트 II
용량 확장: 아테졸리주맙과 병용한 RO7296682의 MTD/RP2D 용량이 파트 I에 정의된 후 시작됩니다. 선택된 종양 유형을 가진 참가자는 아테졸리주맙과 병용한 RO7296682의 고정 용량을 받습니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 군에 명시된 일정에 따라 투여될 것입니다.
의약품: RO7296682
RO7296682는 각 부문에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
실험적: 파트 III(탐색)
용량 확장: 아테졸리주맙과 병용한 RO7296682의 MTD/RP2D 용량이 파트 I에 정의되고 이 임상시험 또는 단일 제제 연구(WP41188)에서 임상적 활성이 관찰되는 경우 시작됩니다. 선택한 종양 유형을 가진 참가자는 파트 I에서 설정한 투약 요법으로 아테졸리주맙과 병용한 고정 용량의 RO7296682를 받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 군에 명시된 일정에 따라 투여될 것입니다.
의약품: RO7296682
RO7296682는 각 부문에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 부 : 부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 1 일부터 안전 후속 조치 종료까지 (최대 28.5 개월)
AE는 제약 제품을 투여 하고이 치료와의 인과 관계에 관계없이 참가자에게는 의료가 적용되지 않습니다. 따라서 AE는 연구 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 조사 제품의 사용과 일시적으로 관련된 증상/질병, 비정상적인 실험실 발견 포함), 비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다.
1 일부터 안전 후속 조치 종료까지 (최대 28.5 개월)
2 부 : AES를 가진 참가자 수
기간: 1 일부터 안전 후속 조치 종료까지 (최대 9.3 개월)
AE는 제약 제품을 투여 하고이 치료와의 인과 관계에 관계없이 참가자에게는 의료가 적용되지 않습니다. 따라서 AE는 연구 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 조사 제품의 사용과 일시적으로 관련된 증상/질병, 비정상적인 실험실 발견 포함), 비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다.
1 일부터 안전 후속 조치 종료까지 (최대 9.3 개월)
1 부 : 용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 사이클 1 일 1 일 업 사이클 2 일 8 (1 사이클 = 21 일)
DLT는 DLT 평가 윈도우 동안 발생하고 근본적인 질병 또는 삽입 질환에 기인하지 않는 RO7296682 및 Atezolizumab과 관련된 다음 독성의 발생으로 정의되었습니다. 임의의 등급 ≥ 3 비 혈제 독성; 다른 RO7296682 관련 독성은 조사관의 의견과 스폰서와의 논의 후 DLT 자격을 갖추기에 충분히 중요한 것으로 간주되었습니다.
사이클 1 일 1 일 업 사이클 2 일 8 (1 사이클 = 21 일)
2 부 : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 2 부 : 1 일부터 안전 후속 조치 (최대 9.3 개월)
ORR은 고형 종양 (RECIST) v.1.1에서 반응 평가 기준을 사용하여 조사자가 결정한 전체 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 전체 반응 (또는 PR)을 갖는 참가자의 백분율로 결정되었다. CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다. 병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적이든)은 짧은 축이 10 밀리미터 (mm)로 감소하는 것을 갖는다. PR은 기준선 SOD를 참조하여 표적 병변의 직경 합 (SOD)의 합 (SOD)의 최소 30% 감소로 정의되었다. 백분율은 가장 가까운 소수점으로 반올림되었습니다.
2 부 : 1 일부터 안전 후속 조치 (최대 9.3 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 부 : Orr
기간: 1 일부터 안전 후속 조치까지 (최대 28.5 개월)
ORR은 RECIST v.1.1을 사용하여 조사자에 의해 결정된 CR 또는 PR을 가진 참가자의 백분율로 결정되었다. CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다. 병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적이든)은 단축이 10mm로 감소하는 것을 갖는다. PR은 표적 병변의 SOD가 적어도 30% 감소하여 기준선 SOD를 기준으로 취한 것으로 정의되었다. 백분율은 가장 가까운 소수점으로 반올림되었습니다.
1 일부터 안전 후속 조치까지 (최대 28.5 개월)
1 부 및 2 부 : 질병 통제율 (DCR)
기간: 1 부 : 1 일부터 안전 후속 조치의 끝까지 (최대 28.5 개월); 2 부 : 1 일부터 안전 후속 조치 (최대 9.3 개월)
DCR은 RECIST v.1.1을 사용한 조사자에 의해 결정된 CR, PR 또는 안정적인 질병 (SD) 속도를 가진 참가자의 속도로 결정되었다. CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다. 병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적이든)은 단축이 10mm로 감소하는 것을 갖는다. PR은 표적 병변의 SOD가 적어도 30% 감소하여 기준선 SOD를 기준으로 취한 것으로 정의되었다. SD는 PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축 또는 진행성 질환 (PD) 자격을 갖추기에 충분한 증가로 정의되지 않았다. PD는 기준선 (NADIR)을 포함한 연구에서 가장 작은 합계를 참조하여 표적 병변의 SOD가 적어도 20% 증가한 것으로 정의되었다. 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 백분율은 가장 가까운 소수점으로 반올림되었습니다.
1 부 : 1 일부터 안전 후속 조치의 끝까지 (최대 28.5 개월); 2 부 : 1 일부터 안전 후속 조치 (최대 9.3 개월)
1 부 및 2 : 응답 기간 (DOR)
기간: 1 부 : 1 일부터 안전 후속 조치의 끝까지 (최대 28.5 개월); 2 부 : 1 일부터 안전 후속 조치 (최대 9.3 개월)
최고 또는 CR/PR을 가진 참가자에 대해 DOR을 계산했습니다. DOR은 문서화 된 첫 번째 발생부터 또는 문서화 된 PD 또는 사망시가 먼저 발생하는 시간으로 정의되었습니다. CR = 모든 표적 병변 또는 병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적이든)의 사라짐은 짧은 축이 <10 mm로 감소된다. PR = 기준선 SOD를 참조하여 표적 병변의 SOD를 적어도 30% 감소시킨다. PD = 기준선 (NADIR)을 포함한 연구에서 가장 작은 합을 참조하여 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가합니다. 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. PD/사망이없는 참가자 (마지막 치료로부터 30 일 이내)는 종양 평가 마지막 날에 검열되었다. 기본 이후 (PB)가 없거나 모든 PB 평가가없는 참가자는 연구 치료 시작일에 하루에 검열되었다.
1 부 : 1 일부터 안전 후속 조치의 끝까지 (최대 28.5 개월); 2 부 : 1 일부터 안전 후속 조치 (최대 9.3 개월)
1 부 및 2 : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 1 부 : 1 일부터 안전 후속 조치의 끝까지 (최대 28.5 개월); 2 부 : 1 일부터 안전 후속 조치 (최대 9.3 개월)
PFS는 연구 치료 개시에서 문서화 된 PD의 첫 번째 발생 (Recist v1.1 당) 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로, 먼저 발생하는 시간으로 정의되었다. PD는 기준선 (NADIR)을 포함한 연구에서 가장 작은 합계를 참조하여 표적 병변의 SOD가 적어도 20% 증가한 것으로 정의되었다. 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. PD 또는 사망이없는 참가자 (마지막 치료로부터 30 일 이내)는 종양 평가 마지막 날에 검열되었다. PB가 없거나 모든 PB 평가가 있지만 살아있는 것으로 알려진 참가자는 연구 치료 시작일과 하루에 검열되었습니다.
1 부 : 1 일부터 안전 후속 조치의 끝까지 (최대 28.5 개월); 2 부 : 1 일부터 안전 후속 조치 (최대 9.3 개월)
1 부 및 2 부 : 전체 생존 (OS)
기간: 1 부 : 1 일부터 생존 후속 조치의 끝까지 (36 개월); 2 부 : 1 일부터 안전 후속 조치 (최대 9.3 개월)
OS는 첫 번째 연구 치료에서 사망 시간으로 모든 원인으로부터의 사망 시간으로 정의되었다. 분석 당시에도 여전히 살아있는 참가자는 마지막 연구 평가 시점 (활동적인 참가자) 또는 마지막 날짜에 살아있는 (후속 조치 참가자) 검열되었습니다.
1 부 : 1 일부터 생존 후속 조치의 끝까지 (36 개월); 2 부 : 1 일부터 안전 후속 조치 (최대 9.3 개월)
파트 1 및 2 : RO7296682의 투약 기간 (auclast)의 종료시 마지막 시점까지 곡선 아래의 영역
기간: 사이클 1 및 4 : 예측, 주입 종료 및 복용 후 24, 72, 168 및 336 시간 (1 사이클 = 21 일)
사이클 1 및 4 : 예측, 주입 종료 및 복용 후 24, 72, 168 및 336 시간 (1 사이클 = 21 일)
1 부 및 2 : RO7296682의 최대 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1 및 4 : 예측, 주입 종료 및 복용 후 24, 72, 168 및 336 시간 (1 사이클 = 21 일)
사이클 1 및 4 : 예측, 주입 종료 및 복용 후 24, 72, 168 및 336 시간 (1 사이클 = 21 일)
파트 1 및 2 : RO7296682의 최대 농도 (TMAX) 시간
기간: 사이클 1 및 4 : 예측, 주입 종료 및 복용 후 24, 72, 168 및 336 시간 (1 사이클 = 21 일)
사이클 1 및 4 : 예측, 주입 종료 및 복용 후 24, 72, 168 및 336 시간 (1 사이클 = 21 일)
1 부 및 2 : RO7296682의 정상 상태 조건 (VSS)에서 분포의 양
기간: 사이클 1 및 4 : 예측, 주입 종료 및 복용 후 24, 72, 168 및 336 시간 (1 사이클 = 21 일)
사이클 1 및 4 : 예측, 주입 종료 및 복용 후 24, 72, 168 및 336 시간 (1 사이클 = 21 일)
1 부 및 2 : RO7296682의 반감기 (T ~ 1/2)
기간: 사이클 1 및 4 : 예측, 주입 종료 및 복용 후 24, 72, 168 및 336 시간 (1 사이클 = 21 일)
사이클 1 및 4 : 예측, 주입 종료 및 복용 후 24, 72, 168 및 336 시간 (1 사이클 = 21 일)
1 부 : 아테 졸리 주맙의 혈청 농도
기간: 사이클 1 내지 9, 12, 14 및 17의 1 일째에 미리 발행; 사이클 1 및 4의 1 일차에 주입 종료 (EOI); 연구 종료/조기 중단 (최대 28.5 개월)
1 사이클 = 21 일.
사이클 1 내지 9, 12, 14 및 17의 1 일째에 미리 발행; 사이클 1 및 4의 1 일차에 주입 종료 (EOI); 연구 종료/조기 중단 (최대 28.5 개월)
1 부 및 2 부
기간: 마지막 복용량 후 최대 28 일 (최대 24.9 개월)
Treg 고갈은 기준선의 25% 감소로 정의되었습니다. 프로토콜에서 사전 지정 된 바와 같이, 스폰서는 언제든지 연구의 일부를 중단 할 수있는 재량권을 가졌습니다. 2022 년 10 월 3 일, 스폰서는 채용 문제로 인해 2 부를 일찍 종료하기로 결정했습니다. Part 2 : Cohort 1에 3 명의 참가자 만 등록 했으므로 스폰서는 2 부에서 약력학 종점에 대한 데이터를 수집하고 분석하지 않기로 결정했습니다.
마지막 복용량 후 최대 28 일 (최대 24.9 개월)
1 부 및 2 부
기간: 사이클 1 일 1 (주입 종료 [EOI]); 사이클 1 일 4 (복용 후 72 시간); 사이클 1 일 8 (복용 후 168 시간); 1 일 사이클 15 (복용 후 336 시간)
프로토콜에서 사전 지정 된 바와 같이, 스폰서는 언제든지 연구의 일부를 중단 할 수있는 재량권을 가졌습니다. 2022 년 10 월 3 일, 스폰서는 채용 문제로 인해 2 부를 일찍 종료하기로 결정했습니다. Part 2 : Cohort 1에 3 명의 참가자 만 등록 했으므로 스폰서는 2 부에서 약력학 종점에 대한 데이터를 수집하고 분석하지 않기로 결정했습니다.
사이클 1 일 1 (주입 종료 [EOI]); 사이클 1 일 4 (복용 후 72 시간); 사이클 1 일 8 (복용 후 168 시간); 1 일 사이클 15 (복용 후 336 시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BP42595
  • 2020-003164-82 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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