Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van RO7296682 in combinatie met atezolizumab te evalueren bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.
6 mei 2025 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label, multicenter, fase Ib-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van RO7296682 in combinatie met atezolizumab te evalueren bij deelnemers met gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumoren
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antitumoractiviteit van RO7296682 in combinatie met Atezolizumab evalueren bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2H 6C2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
København Ø, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumoren die gevorderd zijn met een standaardtherapie, intolerant zijn voor standaardzorg (SoC) en/of niet vatbaar zijn voor SoC.
Deelnemers van wie de tumoren bekende sensibiliserende mutaties hebben, moeten ziekteprogressie (tijdens of na de behandeling) of intolerantie voor behandeling met een respectievelijke gerichte therapie hebben ervaren.
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1.
- In staat om de meest recente archiefmonsters van tumorweefsel te verstrekken.
- Adequate cardiovasculaire, hematologische, lever- en nierfunctie.
- Deelnemers aan therapeutische antistolling moeten een stabiel antistollingsregime volgen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: Overeenkomst om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
- Mannen: Overeenkomst om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken en af te zien van het doneren van sperma.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding.
- Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van RO7296682 en atezolizumab, inclusief maar niet beperkt tot overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van Chinese hamsters of andere recombinante menselijke of gehumaniseerde antilichamen.
- Geschiedenis of klinisch bewijs van primaire tumoren of metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Deelnemers met een andere invasieve maligniteit in de afgelopen twee jaar.
- Deelnemers met een bekende actieve of ongecontroleerde infectie.
- Positieve hiv-test bij screening.
- Positief voor Hepatitis B en C.
- Vaccinatie met levende vaccins binnen 28 dagen voorafgaand aan C1D1.
- Grote chirurgische ingreep of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste RO7296682- en atezolizumab-infusie.
- Deelnemers met complicaties bij wondgenezing.
- Dementie of veranderde mentale toestand die geïnformeerde toestemming zou verbieden.
- Geschiedenis van het Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse of DRESS (geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen).
- Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie.
- Voorafgaande behandeling met CPI's (bijv. anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PDL1), immunomodulerende monoklonale antilichamen (mAbs) en/of van mAb afgeleide therapieën (goedgekeurd of in onderzoek) is goedgekeurd.
- Behandeling met standaard radiotherapie, een chemotherapeuticum, gerichte therapie of behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel (gedefinieerd als een behandeling waarvoor er momenteel geen door de regelgevende instantie goedgekeurde indicatie is) binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het kortst is) , voorafgaand aan de eerste RO7296882-administratie op C1D1.
- Radiotherapie in de laatste 4 weken voor aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van beperkte palliatieve radiotherapie (waarvoor geen wash-outperiode vereist is).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel I
Dosis-escalatie: Deelnemers aan gemengde solide tumoren ontvangen oplopende doses RO7296682 met een vaste dosis Atezolizumab, elke drie weken (Q3W) totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD)/aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) is gedefinieerd.
|
Atezolizumab zal worden toegediend volgens de schema's die in de respectieve armen zijn gespecificeerd.
RO7296682 zal worden toegediend volgens de schema's die zijn gespecificeerd in de respectieve armen.
|
|
Experimenteel: Deel II
Dosisuitbreiding: start zodra de MTD/RP2D-dosis van RO7296682 in combinatie met atezolizumab is gedefinieerd in deel I. Deelnemers met geselecteerde tumortypen krijgen een vaste dosis RO7296682 in combinatie met atezolizumab.
|
Atezolizumab zal worden toegediend volgens de schema's die in de respectieve armen zijn gespecificeerd.
RO7296682 zal worden toegediend volgens de schema's die zijn gespecificeerd in de respectieve armen.
|
|
Experimenteel: Deel III (verkennend)
Dosisuitbreiding: start zodra de MTD/RP2D-dosis van RO7296682 in combinatie met atezolizumab is gedefinieerd in deel I en als er klinische activiteit wordt waargenomen in deze studie of in de studie met één middel (WP41188).
Deelnemers met geselecteerde tumortypes krijgen een vaste dosis RO7296682 in combinatie met Atezolizumab volgens het doseringsschema dat is vastgesteld in Deel I.
|
Atezolizumab zal worden toegediend volgens de schema's die in de respectieve armen zijn gespecificeerd.
RO7296682 zal worden toegediend volgens de schema's die zijn gespecificeerd in de respectieve armen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het einde van de veiligheidsvolgorde (tot 28,5 maanden)
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en ongeacht een causale relatie met deze behandeling.
Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom/ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksproduct, al dan niet beschouwd met betrekking tot het onderzoeksproduct.
|
Van dag 1 tot het einde van de veiligheidsvolgorde (tot 28,5 maanden)
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met AE's
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het einde van de veiligheid follow-up (tot 9,3 maanden)
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en ongeacht een causale relatie met deze behandeling.
Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom/ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksproduct, al dan niet beschouwd met betrekking tot het onderzoeksproduct.
|
Van dag 1 tot het einde van de veiligheid follow-up (tot 9,3 maanden)
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Uit cyclus 1 dag 1 Up Cycle 2 Day 8 (1 cyclus = 21 dagen)
|
Een DLT werd gedefinieerd als het optreden van een van de volgende toxiciteiten gerelateerd aan RO7296682 en atezolizumab die optreedt tijdens het DLT -beoordelingsvenster en niet kan worden toegeschreven aan de onderliggende ziekte of een intercurrent -ziekte: elke graad ≥ 3 hematologische toxiciteit; Elke graad ≥ 3 niet-hematologische toxiciteit; Elke andere RO7296682-gerelateerde toxiciteit die significant genoeg wordt geacht om als een DLT te kwalificeren naar de mening van de onderzoeker en na discussie met de sponsor.
|
Uit cyclus 1 dag 1 Up Cycle 2 Day 8 (1 cyclus = 21 dagen)
|
|
Deel 2: objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Deel 2: Van dag 1 tot einde van de veiligheid follow-up (tot 9,3 maanden)
|
ORR werd bepaald als het percentage deelnemers met een algemene respons (OR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v.1.1.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Pathologische lymfeklieren (het doelwit of niet-doel) met een vermindering van de korte as tot <10 millimeter (mm).
PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters (SOD) van doellaesies, die als verwijzing naar de baseline SOD werden genomen.
Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde decimale punt.
|
Deel 2: Van dag 1 tot einde van de veiligheid follow-up (tot 9,3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Orr
Tijdsspanne: Van dag 1 tot einde van de veiligheid follow-up (tot 28,5 maanden)
|
ORR werd bepaald als het percentage deelnemers met een of van CR of PR zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v.1.1.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Pathologische lymfeklieren (het doelwit of niet-doel) met een vermindering van de korte as tot <10 mm.
PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de SOD van doellaesies, die als verwijzing naar de baseline SOD werden genomen.
Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde decimale punt.
|
Van dag 1 tot einde van de veiligheid follow-up (tot 28,5 maanden)
|
|
Deel 1 en 2: Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Deel 1: van dag 1 tot eind van veiligheid follow-up (tot 28,5 maanden); Deel 2: Van dag 1 tot einde van de veiligheid follow-up (tot 9,3 maanden)
|
DCR werd bepaald als de snelheid van deelnemers met een of van Cr, PR of stabiele ziekte (SD), zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v.1.1.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Pathologische lymfeklieren (het doelwit of niet-doel) met een vermindering van de korte as tot <10 mm.
PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de SOD van doellaesies, die als verwijzing naar de baseline SOD werden genomen.
SD werd gedefinieerd als onvoldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekten (PD).
PD werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de SOD van doellaesies, die als verwijzing naar de kleinste som van de studie, inclusief basislijn (nadir), verwezenlijkt.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.
Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde decimale punt.
|
Deel 1: van dag 1 tot eind van veiligheid follow-up (tot 28,5 maanden); Deel 2: Van dag 1 tot einde van de veiligheid follow-up (tot 9,3 maanden)
|
|
Deel 1 en 2: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Deel 1: van dag 1 tot eind van veiligheid follow-up (tot 28,5 maanden); Deel 2: Van dag 1 tot einde van de veiligheid follow-up (tot 9,3 maanden)
|
Dor werd berekend voor deelnemers die een beste of van Cr/PR hadden.
Dor werd gedefinieerd als tijd van het eerste optreden van een gedocumenteerde of tot het tijdstip van gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
CR = de verdwijning van alle doellaesies of pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doel) met een vermindering van de korte as tot <10 mm.
PR = ten minste een afname van 30% in de SOD van doellaesies, die als verwijzing naar de baseline SOD nemen.
PD = ten minste een toename van 20% in de SOD van doellaesies, die als verwijzing naar de kleinste som van het onderzoek, inclusief basislijn (nadir) worden genomen.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.
Deelnemers zonder PD/overlijden (binnen 30 dagen na de laatste behandeling) werden gecensureerd op de laatste dag van de tumorbeoordeling.
Deelnemers zonder post-Baseline (PB) of met alle PB-beoordelingen, maar waarvan bekend is dat ze in leven zijn, werden gecensureerd op de datum van de start van de studiebehandeling plus één dag.
|
Deel 1: van dag 1 tot eind van veiligheid follow-up (tot 28,5 maanden); Deel 2: Van dag 1 tot einde van de veiligheid follow-up (tot 9,3 maanden)
|
|
Deel 1 en 2: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Deel 1: van dag 1 tot eind van veiligheid follow-up (tot 28,5 maanden); Deel 2: Van dag 1 tot einde van de veiligheid follow-up (tot 9,3 maanden)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd van studiebehandelingsinitiatie tot het eerste optreden van gedocumenteerde PD (per recist v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
PD werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de SOD van doellaesies, die als verwijzing naar de kleinste som van de studie, inclusief basislijn (nadir), verwezenlijkt.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.
Deelnemers zonder PD of overlijden (binnen 30 dagen na de laatste behandeling) werden gecensureerd op de laatste dag van de tumorbeoordeling.
Deelnemers zonder PB of met alle PB -beoordelingen, maar waarvan bekend is dat ze in leven zijn, werden gecensureerd op de datum van de start van de studie -behandeling plus één dag.
|
Deel 1: van dag 1 tot eind van veiligheid follow-up (tot 28,5 maanden); Deel 2: Van dag 1 tot einde van de veiligheid follow-up (tot 9,3 maanden)
|
|
Deel 1 en 2: Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Deel 1: Van dag 1 tot einde van de overlevingsfollow-up (36 maanden); Deel 2: Van dag 1 tot einde van de veiligheid follow-up (tot 9,3 maanden)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis studiebehandeling tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers die op het moment van analyse nog leefden, werden gecensureerd ten tijde van hun laatste onderzoeksbeoordeling (voor actieve deelnemers) of op de laatste datum die bekend is (voor deelnemers in follow-up).
|
Deel 1: Van dag 1 tot einde van de overlevingsfollow-up (36 maanden); Deel 2: Van dag 1 tot einde van de veiligheid follow-up (tot 9,3 maanden)
|
|
Deel 1 en 2: Gebied onder de curve vanaf de tijd van dosering tot het laatste tijdstip aan het einde van de doseringsperiode (AUCLAST) van RO7296682
Tijdsspanne: Cycli 1 en 4: Predose, einde van infusie, en bij 24, 72, 168 en 336 uur na de dosis (1 cyclus = 21 dagen)
|
Cycli 1 en 4: Predose, einde van infusie, en bij 24, 72, 168 en 336 uur na de dosis (1 cyclus = 21 dagen)
|
|
|
Deel 1 en 2: Maximale concentratie (Cmax) van RO7296682
Tijdsspanne: Cycli 1 en 4: Predose, einde van infusie, en bij 24, 72, 168 en 336 uur na de dosis (1 cyclus = 21 dagen)
|
Cycli 1 en 4: Predose, einde van infusie, en bij 24, 72, 168 en 336 uur na de dosis (1 cyclus = 21 dagen)
|
|
|
Deel 1 en 2: tijd van maximale concentratie (TMAX) van RO7296682
Tijdsspanne: Cycli 1 en 4: Predose, einde van infusie, en bij 24, 72, 168 en 336 uur na de dosis (1 cyclus = 21 dagen)
|
Cycli 1 en 4: Predose, einde van infusie, en bij 24, 72, 168 en 336 uur na de dosis (1 cyclus = 21 dagen)
|
|
|
Deel 1 en 2: Distributievolume bij stabiele toestandscondities (VSS) van RO7296682
Tijdsspanne: Cycli 1 en 4: Predose, einde van infusie, en bij 24, 72, 168 en 336 uur na de dosis (1 cyclus = 21 dagen)
|
Cycli 1 en 4: Predose, einde van infusie, en bij 24, 72, 168 en 336 uur na de dosis (1 cyclus = 21 dagen)
|
|
|
Deel 1 en 2: halfwaardetijd (t ~ 1/2) van RO7296682
Tijdsspanne: Cycli 1 en 4: Predose, einde van infusie, en bij 24, 72, 168 en 336 uur na de dosis (1 cyclus = 21 dagen)
|
Cycli 1 en 4: Predose, einde van infusie, en bij 24, 72, 168 en 336 uur na de dosis (1 cyclus = 21 dagen)
|
|
|
Deel 1: Serumconcentratie van atezolizumab
Tijdsspanne: Predose op dag 1 van cycli 1 tot 9, 12, 14 en 17; Einde van infusie (EOI) op dag 1 van cycli 1 en 4; Einde studie/vroege stopzetting (tot 28,5 maanden)
|
1 cyclus = 21 dagen.
|
Predose op dag 1 van cycli 1 tot 9, 12, 14 en 17; Einde van infusie (EOI) op dag 1 van cycli 1 en 4; Einde studie/vroege stopzetting (tot 28,5 maanden)
|
|
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers met door de behandeling geïnduceerde veranderingen in T-regulerende C ells (Treg) -niveaus in bloed en/of tumor in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis (tot 24,9 maanden)
|
Treg -uitputting werd gedefinieerd als een vermindering tot 25% van de basislijn.
Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, had de sponsor de vrijheid om op elk moment een deel van het onderzoek te beëindigen.
Op 3 oktober 2022 besloot de sponsor deel 2 vroeg te beëindigen vanwege wervingsuitdagingen.
Aangezien slechts 3 deelnemers werden ingeschreven in deel 2: Cohort 1, besloot de sponsor geen gegevens te verzamelen en te analyseren voor de farmacodynamische eindpunten in deel 2.
|
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis (tot 24,9 maanden)
|
|
Deel 1 en 2: door behandeling geïnduceerde veranderingen in TEFF (T-Effector-cel)/Treg-verhouding in bloed en/of tumor in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 (einde van infusie [EOI]); Cyclus 1 dag 4 (72 uur na de dosis); Cyclus 1 dag 8 (168 uur na de dosis); Cyclus 1 dag 15 (336 uur na de dosis)
|
Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, had de sponsor de vrijheid om op elk moment een deel van het onderzoek te beëindigen.
Op 3 oktober 2022 besloot de sponsor deel 2 vroeg te beëindigen vanwege wervingsuitdagingen.
Aangezien slechts 3 deelnemers werden ingeschreven in deel 2: Cohort 1, besloot de sponsor geen gegevens te verzamelen en te analyseren voor de farmacodynamische eindpunten in deel 2.
|
Cyclus 1 dag 1 (einde van infusie [EOI]); Cyclus 1 dag 4 (72 uur na de dosis); Cyclus 1 dag 8 (168 uur na de dosis); Cyclus 1 dag 15 (336 uur na de dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BP42595
- 2020-003164-82 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .