Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du RO7296682 en association avec l'atezolizumab chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.

11 janvier 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte, multicentrique, de phase Ib pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire du RO7296682 en association avec l'atezolizumab chez des participants atteints de tumeurs solides avancées et/ou métastatiques

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale préliminaire du RO7296682 en association avec l'Atezolizumab chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Clinical Trial Unit
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 6C2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Diagnostic des tumeurs solides avancées et/ou métastatiques qui ont progressé sous un traitement standard, sont intolérantes au traitement standard (SoC) et/ou ne se prêtent pas au SoC.

Les participants dont les tumeurs ont des mutations sensibilisantes connues doivent avoir connu une progression de la maladie (pendant ou après le traitement) ou une intolérance au traitement avec une thérapie ciblée respective.

  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Capable de fournir les échantillons de tissus tumoraux archivés les plus récents.
  • Fonction cardiovasculaire, hématologique, hépatique et rénale adéquate.
  • Les participants sous anticoagulation thérapeutique doivent suivre un régime anticoagulant stable.
  • Femmes en âge de procréer : Acceptation de rester abstinentes (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des méthodes contraceptives très efficaces.
  • Hommes : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des méthodes contraceptives très efficaces et s'abstenir de donner du sperme.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement ou allaitement.
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du RO7296682 et de l'atezolizumab, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypersensibilité aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés.
  • Antécédents ou preuves cliniques de tumeurs primaires ou de métastases du système nerveux central (SNC).
  • Participants atteints d'une autre tumeur maligne invasive au cours des deux dernières années.
  • Participants ayant une infection active ou non contrôlée connue.
  • Test VIH positif lors du dépistage.
  • Positif pour l'hépatite B et C.
  • Vaccination avec des vaccins vivants dans les 28 jours précédant C1D1.
  • Intervention chirurgicale majeure ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant la première perfusion de RO7296682 et d'atezolizumab.
  • Participants ayant des complications de cicatrisation.
  • Démence ou état mental altéré qui interdirait le consentement éclairé.
  • Antécédents de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique ou de DRESS (éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience.
  • Traitement antérieur avec des IPC (par ex. anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PDL1), anticorps monoclonaux immunomodulateurs (mAbs) et/ou thérapies dérivées de mAb (approuvées ou expérimentales) est approuvée.
  • Traitement par radiothérapie standard, tout agent chimiothérapeutique, thérapie ciblée ou traitement avec tout autre médicament expérimental (défini comme un traitement pour lequel il n'existe actuellement aucune indication approuvée par les autorités réglementaires) dans les 28 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus courte) , avant la première administration de RO7296882 sur C1D1.
  • Radiothérapie au cours des 4 dernières semaines avant le début du traitement médicamenteux à l'étude, à l'exception de la radiothérapie palliative limitée (pour laquelle aucune période de sevrage n'est requise).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Première partie
Escalade de dose : Les participants aux tumeurs solides mixtes recevront des doses croissantes de RO7296682 avec une dose fixe d'Atezolizumab, toutes les trois semaines (Q3W) jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (MTD)/dose recommandée de phase 2 (RP2D) soit définie.
L'atezolizumab sera administré selon les horaires spécifiés dans les bras respectifs.
RO7296682 sera administré selon les horaires spécifiés dans les bras respectifs.
Expérimental: Partie II
Dose-Expansion : commencera une fois que la dose MTD/RP2D de RO7296682 en association avec Atezolizumab sera définie dans la partie I. Les participants présentant des types de tumeurs sélectionnés recevront une dose fixe de RO7296682 en association avec Atezolizumab.
L'atezolizumab sera administré selon les horaires spécifiés dans les bras respectifs.
RO7296682 sera administré selon les horaires spécifiés dans les bras respectifs.
Expérimental: Partie III (Exploratoire)
Extension de dose : débutera une fois que la dose MTD/RP2D de RO7296682 en association avec l'Atezolizumab sera définie dans la partie I et si une activité clinique est observée dans cet essai ou dans l'étude à agent unique (WP41188). Les participants avec des types de tumeurs sélectionnés recevront une dose fixe de RO7296682 en association avec Atezolizumab selon le schéma posologique établi dans la partie I.
L'atezolizumab sera administré selon les horaires spécifiés dans les bras respectifs.
RO7296682 sera administré selon les horaires spécifiés dans les bras respectifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 31 mois
Jusqu'à 31 mois
Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 31 mois
Jusqu'à 31 mois
Taux de réponse objective (ORR) (parties II et III uniquement)
Délai: Jusqu'à 31 mois
Jusqu'à 31 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR) (partie I uniquement)
Délai: Jusqu'à 31 mois
Jusqu'à 31 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 31 mois
Jusqu'à 31 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 31 mois
Jusqu'à 31 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 31 mois
Jusqu'à 31 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 31 mois
Jusqu'à 31 mois
Aire sous la courbe (AUC) de RO7296682
Délai: Jusqu'à 31 mois
Jusqu'à 31 mois
Concentration minimale (Cmin) de RO7296682
Délai: Jusqu'à 31 mois
Jusqu'à 31 mois
Concentration maximale (Cmax) de RO7296682
Délai: Jusqu'à 31 mois
Jusqu'à 31 mois
Temps de concentration maximale (Tmax) de RO7296682
Délai: Jusqu'à 31 mois
Jusqu'à 31 mois
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de RO7296682
Délai: Jusqu'à 31 mois
Jusqu'à 31 mois
Demi-vie (t~1/2) de RO7296682
Délai: Jusqu'à 31 mois
Jusqu'à 31 mois
Modifications induites par le traitement des taux de Treg dans le sang et/ou la tumeur par rapport à la valeur initiale
Délai: Jusqu'à 31 mois
Jusqu'à 31 mois
Modifications induites par le traitement du rapport Teff/Treg (cellule T effectrice ; cellule T régulatrice) dans le sang et/ou la tumeur par rapport à la valeur initiale
Délai: Jusqu'à 31 mois
Jusqu'à 31 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Première publication (Réel)

24 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP42595
  • 2020-003164-82 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs solides

Essais cliniques sur Atézolizumab

3
S'abonner