- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04642365
Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du RO7296682 en association avec l'atezolizumab chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.
Une étude ouverte, multicentrique, de phase Ib pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire du RO7296682 en association avec l'atezolizumab chez des participants atteints de tumeurs solides avancées et/ou métastatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter Maccallum Cancer Institute; Clinical Trial Unit
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2H 6C2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
København Ø, Danemark, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Espagne, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
-
Madrid, Espagne, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic des tumeurs solides avancées et/ou métastatiques qui ont progressé sous un traitement standard, sont intolérantes au traitement standard (SoC) et/ou ne se prêtent pas au SoC.
Les participants dont les tumeurs ont des mutations sensibilisantes connues doivent avoir connu une progression de la maladie (pendant ou après le traitement) ou une intolérance au traitement avec une thérapie ciblée respective.
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Capable de fournir les échantillons de tissus tumoraux archivés les plus récents.
- Fonction cardiovasculaire, hématologique, hépatique et rénale adéquate.
- Les participants sous anticoagulation thérapeutique doivent suivre un régime anticoagulant stable.
- Femmes en âge de procréer : Acceptation de rester abstinentes (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des méthodes contraceptives très efficaces.
- Hommes : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des méthodes contraceptives très efficaces et s'abstenir de donner du sperme.
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement ou allaitement.
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du RO7296682 et de l'atezolizumab, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypersensibilité aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés.
- Antécédents ou preuves cliniques de tumeurs primaires ou de métastases du système nerveux central (SNC).
- Participants atteints d'une autre tumeur maligne invasive au cours des deux dernières années.
- Participants ayant une infection active ou non contrôlée connue.
- Test VIH positif lors du dépistage.
- Positif pour l'hépatite B et C.
- Vaccination avec des vaccins vivants dans les 28 jours précédant C1D1.
- Intervention chirurgicale majeure ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant la première perfusion de RO7296682 et d'atezolizumab.
- Participants ayant des complications de cicatrisation.
- Démence ou état mental altéré qui interdirait le consentement éclairé.
- Antécédents de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique ou de DRESS (éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).
- Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience.
- Traitement antérieur avec des IPC (par ex. anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PDL1), anticorps monoclonaux immunomodulateurs (mAbs) et/ou thérapies dérivées de mAb (approuvées ou expérimentales) est approuvée.
- Traitement par radiothérapie standard, tout agent chimiothérapeutique, thérapie ciblée ou traitement avec tout autre médicament expérimental (défini comme un traitement pour lequel il n'existe actuellement aucune indication approuvée par les autorités réglementaires) dans les 28 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus courte) , avant la première administration de RO7296882 sur C1D1.
- Radiothérapie au cours des 4 dernières semaines avant le début du traitement médicamenteux à l'étude, à l'exception de la radiothérapie palliative limitée (pour laquelle aucune période de sevrage n'est requise).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Première partie
Escalade de dose : Les participants aux tumeurs solides mixtes recevront des doses croissantes de RO7296682 avec une dose fixe d'Atezolizumab, toutes les trois semaines (Q3W) jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (MTD)/dose recommandée de phase 2 (RP2D) soit définie.
|
L'atezolizumab sera administré selon les horaires spécifiés dans les bras respectifs.
RO7296682 sera administré selon les horaires spécifiés dans les bras respectifs.
|
Expérimental: Partie II
Dose-Expansion : commencera une fois que la dose MTD/RP2D de RO7296682 en association avec Atezolizumab sera définie dans la partie I. Les participants présentant des types de tumeurs sélectionnés recevront une dose fixe de RO7296682 en association avec Atezolizumab.
|
L'atezolizumab sera administré selon les horaires spécifiés dans les bras respectifs.
RO7296682 sera administré selon les horaires spécifiés dans les bras respectifs.
|
Expérimental: Partie III (Exploratoire)
Extension de dose : débutera une fois que la dose MTD/RP2D de RO7296682 en association avec l'Atezolizumab sera définie dans la partie I et si une activité clinique est observée dans cet essai ou dans l'étude à agent unique (WP41188).
Les participants avec des types de tumeurs sélectionnés recevront une dose fixe de RO7296682 en association avec Atezolizumab selon le schéma posologique établi dans la partie I.
|
L'atezolizumab sera administré selon les horaires spécifiés dans les bras respectifs.
RO7296682 sera administré selon les horaires spécifiés dans les bras respectifs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 31 mois
|
Jusqu'à 31 mois
|
Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 31 mois
|
Jusqu'à 31 mois
|
Taux de réponse objective (ORR) (parties II et III uniquement)
Délai: Jusqu'à 31 mois
|
Jusqu'à 31 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de réponse objective (ORR) (partie I uniquement)
Délai: Jusqu'à 31 mois
|
Jusqu'à 31 mois
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 31 mois
|
Jusqu'à 31 mois
|
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 31 mois
|
Jusqu'à 31 mois
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 31 mois
|
Jusqu'à 31 mois
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 31 mois
|
Jusqu'à 31 mois
|
Aire sous la courbe (AUC) de RO7296682
Délai: Jusqu'à 31 mois
|
Jusqu'à 31 mois
|
Concentration minimale (Cmin) de RO7296682
Délai: Jusqu'à 31 mois
|
Jusqu'à 31 mois
|
Concentration maximale (Cmax) de RO7296682
Délai: Jusqu'à 31 mois
|
Jusqu'à 31 mois
|
Temps de concentration maximale (Tmax) de RO7296682
Délai: Jusqu'à 31 mois
|
Jusqu'à 31 mois
|
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de RO7296682
Délai: Jusqu'à 31 mois
|
Jusqu'à 31 mois
|
Demi-vie (t~1/2) de RO7296682
Délai: Jusqu'à 31 mois
|
Jusqu'à 31 mois
|
Modifications induites par le traitement des taux de Treg dans le sang et/ou la tumeur par rapport à la valeur initiale
Délai: Jusqu'à 31 mois
|
Jusqu'à 31 mois
|
Modifications induites par le traitement du rapport Teff/Treg (cellule T effectrice ; cellule T régulatrice) dans le sang et/ou la tumeur par rapport à la valeur initiale
Délai: Jusqu'à 31 mois
|
Jusqu'à 31 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP42595
- 2020-003164-82 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Tumeurs solides
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie
-
Shattuck Labs, Inc.Actif, ne recrute pasMélanome | Carcinome à cellules rénales | Lymphome de Hodgkin | Adénocarcinome gastrique | Cancer du poumon non à petites cellules | Carcinome épidermoïde de la tête et du cou | Lymphome diffus à grandes cellules B | Carcinome urothélial | Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne | Carcinome... et d'autres conditionsÉtats-Unis, Canada, Belgique, Espagne
Essais cliniques sur Atézolizumab
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.Genentech, Inc.ComplétéCancer des cellules rénales | Cancer de la prostate métastatique résistant à la castrationÉtats-Unis, Canada, Australie
-
Seoul National University HospitalInconnue
-
University Medical Center GroningenHoffmann-La Roche; Amsterdam UMC, location VUmc; Stichting Hemato-Oncologie...RetiréLymphome diffus à grandes cellules B, non spécifié ailleursPays-Bas
-
University Medical Center GroningenRésiliéCancer du sein lobulaire métastatiquePays-Bas
-
The Netherlands Cancer InstituteRoche Pharma AGComplétéCancer du sein | Cancer des ovaires | Cancer du col de l'utérus | Cancer de l'endomètrePays-Bas
-
Clovis Oncology, Inc.Genentech, Inc.RésiliéCancer du poumon non à petites cellulesÉtats-Unis
-
Institut BergoniéRoche Pharma AG; National Cancer Institute, France; Seven and Eight Biopharmaceuticals...RecrutementMélanome | Cancer du pancréas | Cancer du poumon non à petites cellules | Cancer de la vessie | Cancer du sein triple négatif | Tumeur solide, adulte | Tumeurs associées au virusFrance
-
Hunan Province Tumor HospitalComplétéCancer du poumon à petites cellules au stade étenduChine
-
Hunan Province Tumor HospitalComplétéEnquête sur l'efficacité des biomarqueurs sur le cancer du poumon à petites cellules au stade étenduCancer du poumon à petites cellules au stade étenduChine
-
Hunan Province Tumor HospitalComplétéCancer du poumon à petites cellules au stade étenduChine