- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04642612
Aivoverenvirtauksen arviointi trakraniaalisella Dopplerilla Interscalene-hermoston jälkeen (CBF-TCD)
Aivoverenvirtauksen arviointi trakraniaalisella Dopplerilla yksipuolisen skaalautuman välisen hermoblokauksen jälkeen: Havainnollinen tulevaisuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisesti aivojen verenvirtauksen (CBF) uskotaan heikkenevän, kun keskimääräinen valtimopaine (MAP) on aivojen autoregulaation alarajan alapuolella. Aivojen verenvirtauksen autoregulaatio viittaa keskushermoston kykyyn ylläpitää verenkiertoa laajalla keskimääräisen valtimoverenpaineen alueella.
Tavanomaisena ajatteluna on, että aivot perfusoituvat pelkästään verenpaineen mukaan ja että aivojen autoregulariation rajojen ylä- tai alapuolella CBF on painepassiivinen. Tästä käsityksestä huolimatta on näyttöä siitä, että muut parametrit kuin MAP vaikuttavat aivojen hemodynamiikkaan aivojen autoregulaatiosta riippumatta. Yksi fysiologisista prosesseista, jotka vaikuttavat CBF:n säätelyyn, on sydämen minuuttitilavuus (CO). Kuitenkaan ei ole täysin selvää, kuinka CO:n muutos vakaan verenpaineen edessä johtaa CBF:n muutokseen.
Yksi ehdotetuista mekanismeista on sympaattisen hermoston (SNS) välittämä kallon ulkopuolisten ja proksimaalisten intrakraniaalisten verisuonten supistuminen. Aivovaltimoita hermottavat runsaasti sympaattiset hermosäikeet, jotka ovat peräisin ylemmästä kohdunkaulan gangliosta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kohdunkaulan sympaattisen ketjun farmakologinen salpaus tai ekstirpaatio heikentää CBF:n vähenemistä.
Suurelle olkapääleikkaukselle suoritettavien potilaiden anestesiaprotokollaan kuuluu interscalene hermoblokki (ISNB) yhdistettynä yleisanestesiaan istuma-asennossa. ISNB sisältää paikallispuudutuksen ruiskeen kohdunkaulan selkärangan juurien tasolle. Yksi yleisimmistä ISNB:n jälkeen kohdatuista sivuvaikutuksista on Hornerin oireyhtymä, jolle on ominaista ptoosi, myoosi ja enoptalmia. Hornerin oireyhtymä johtuu paikallispuudutusliuoksen diffuusiosta ipsilateraaliseen sympaattiseen kohdunkaulan ketjuun (tähtiganglioni). Hornerin oireyhtymän esiintyminen osoittaa paikallispuudutuksen leviämisen sympaattiseen ketjuun.
Ei tiedetä, liittyykö tämä sympatolyyttinen interskaleenisalpauksen aste havaittavaan muutokseen CBF:ssä. Paviaanilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että kohdunkaulan kirurginen sympatektomia säilytti CBF:n hemorragisen hypotension aikana ja CBF ei vähentynyt ennen kuin MAP oli 35 % perusarvosta. Nämä tulokset viittaavat siihen, että ISNB:hen injektoidun paikallispuudutuksen aiheuttaman sympaattisen ketjun salpauksen aiheuttama sympatektomia saattaa muuttaa CBF:ää. Siksi tutkimuksemme tavoitteena on arvioida yksipuolisen interscalene-hermoblokauksen vaikutusta CBF:hen mittaamalla CBF:n nopeus non-invasiivisesti transkraniaalisella dopplerilla (TCD).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ortopedinen leikkaus ja joilla on indikaatio ennen leikkausta interskaleenihermosalpauksen asettamiseen
- 18-85 vuotta vanha
- Anna suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi antaa suostumusta
- Potilaat, jotka ovat kliinisesti epävakaita tai tarvitsevat kiireellistä/kiireellistä hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitovarsi
18–85-vuotiaat potilaat, joille on tehty ortopedinen olkapääleikkaus, ja heidän on tarkoitus saada ennen leikkausta interskaleenihermoblokki.
|
CBFV-mittauksia mitataan jatkuvasti potilaan ollessa makuuasennossa ja pään ollessa vapaa. CBFV-mittausten analyysi suoritetaan kolmessa aikapisteessä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen verenvirtausnopeus ennen ja jälkeen skaalanvälisen hermotukoksen
Aikaikkuna: perusviiva 30 minuutin kuluttua
|
TCD mittaa automaattisesti verenvirtauksen nopeuden Willisin ympyrän pääaivovaltimoissa.
Kohdistamme MCA:ta, joka on lähinnä ohimoluuta, joten se on helpoimmin saatavilla insonaatioon ja seurantaan.
Teemme kahdenvälisen seurannan.
|
perusviiva 30 minuutin kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen, diastolinen, keskimääräiset verenpaineen muutokset ennen ja jälkeen interscalene-hermokatkoksen
Aikaikkuna: perusviiva 30 minuutin kuluttua
|
Mitataan ennen interscalene-hermolohkon sijoittamista/aikana/jälkeen
|
perusviiva 30 minuutin kuluttua
|
|
Syke
Aikaikkuna: perusviiva 30 minuutin kuluttua
|
Mitataan ennen interscalene-hermolohkon sijoittamista/aikana/jälkeen
|
perusviiva 30 minuutin kuluttua
|
|
Hengitystiheys muuttuu ennen ja jälkeen interscalene-hermokatkoksen
Aikaikkuna: perusviiva 30 minuutin kuluttua
|
Mitataan ennen interscalene-hermolohkon sijoittamista/aikana/jälkeen
|
perusviiva 30 minuutin kuluttua
|
|
EtCO2 muuttuu ennen ja jälkeen interscalene-hermosalpauksen
Aikaikkuna: perusviiva 30 minuutin kuluttua
|
Mitataan ennen interscalene-hermolohkon sijoittamista/aikana/jälkeen
|
perusviiva 30 minuutin kuluttua
|
|
SpO2 muuttuu ennen ja jälkeen interscalene hermosalpauksen
Aikaikkuna: perusviiva 30 minuutin kuluttua
|
Mitataan ennen interscalene-hermolohkon sijoittamista/aikana/jälkeen
|
perusviiva 30 minuutin kuluttua
|
|
Paikallispuudutuksen tyyppi
Aikaikkuna: 30 minuuttia hermosalkun jälkeen
|
Paikallispuudutuksen ominaisuudet kerätään interscalene-lohkon asettamisen jälkeen.
|
30 minuuttia hermosalkun jälkeen
|
|
Neulan asento kohdunkaulan rungossa skaalan välistä hermotukosta varten
Aikaikkuna: Perustaso
|
Neulan asento skaalanvälisten hermolohkojen asettamiseen arvioidaan skaalanvälisen lohkon asettamisen yhteydessä
|
Perustaso
|
|
Paikallispuudutteen määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia hermosalkun jälkeen
|
Paikallispuudutuksen ominaisuudet kerätään interscalene-lohkon asettamisen jälkeen.
|
30 minuuttia hermosalkun jälkeen
|
|
Paikallispuudutusaineen pitoisuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia hermosalkun jälkeen
|
Paikallispuudutuksen ominaisuudet kerätään interscalene-lohkon asettamisen jälkeen.
|
30 minuuttia hermosalkun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Meng L, Hou W, Chui J, Han R, Gelb AW. Cardiac Output and Cerebral Blood Flow: The Integrated Regulation of Brain Perfusion in Adult Humans. Anesthesiology. 2015 Nov;123(5):1198-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000000872.
- Drummond JC. Cardiac Output: The Neglected Stepchild of the Cerebral Blood Flow Physiology Family. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Apr;32(2):93-94. doi: 10.1097/ANA.0000000000000677. No abstract available.
- ter Laan M, van Dijk JM, Elting JW, Staal MJ, Absalom AR. Sympathetic regulation of cerebral blood flow in humans: a review. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):361-7. doi: 10.1093/bja/aet122. Epub 2013 Apr 24.
- Fitch W, MacKenzie ET, Harper AM. Effects of decreasing arterial blood pressure on cerebral blood flow in the baboon. Influence of the sympathetic nervous system. Circ Res. 1975 Nov;37(5):550-7. doi: 10.1161/01.res.37.5.550.
- Seltzer JL. Hoarseness and Horner's syndrome after interscalene brachial plexus block. Anesth Analg. 1977 Jul-Aug;56(4):585-6. doi: 10.1213/00000539-197707000-00033. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 59007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .