- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04642612
Hodnocení průtoku krve mozkem s transkraniálním dopplerem po interskalenickém nervovém bloku (CBF-TCD)
Hodnocení průtoku krve mozkem pomocí transkraniálního dopplera po unilaterálním interskalenovém nervovém bloku: observační prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tradičně se předpokládá, že průtok krve mozkem (CBF) klesá, když je střední arteriální tlak (MAP) pod spodní hranicí mozkové autoregulace. Autoregulace průtoku krve mozkem se týká schopnosti centrálního nervového systému udržovat průtok krve v širokém rozsahu středního arteriálního krevního tlaku.
Obvyklé myšlení je, že mozek je prokrvován pouze v závislosti na krevním tlaku a že nad nebo pod hranicí mozkové autoregulace je CBF tlakově pasivní. Navzdory této představě existují důkazy ukazující, že jiné parametry než MAP ovlivňují mozkovou hemodynamiku nezávisle na mozkové autoregulaci. Jedním z fyziologických procesů, které přispívají k regulaci CBF, je srdeční výdej (CO). Není však zcela jasné, jak přesně změna CO při stabilním krevním tlaku vede ke změně CBF.
Jedním z navrhovaných mechanismů ve hře je vazokonstrikce extrakraniálních a proximálních intrakraniálních cév zprostředkovaná sympatickým nervovým systémem (SNS). Mozkové tepny jsou hojně inervovány sympatickými nervovými vlákny pocházejícími z horního cervikálního ganglia. Studie ukázaly, že snížení CBF je zmírněno farmakologickou blokádou nebo exstirpací cervikálního sympatického řetězce.
Anestetický protokol pro pacienty podstupující velkou operaci ramene zahrnuje interscalene nervovou blokádu (ISNB) kombinovanou s celkovou anestezií v sedě. ISNB zahrnuje injekci lokálního anestetika na úrovni krčních míšních kořenů. Jedním z nejčastějších vedlejších účinků, se kterými se setkáváme po ISNB, je Hornerův syndrom, který je charakterizován ptózou, myózou a enoftalmií. Hornerův syndrom vzniká difúzí roztoku lokálního anestetika do ipsilaterálního sympatického cervikálního řetězce (hvězdovité ganglion). Přítomnost Hornerova syndromu indikuje šíření lokálního anestetika do sympatického řetězce.
Není známo, zda je tento stupeň sympatolytiky po interskalenickém bloku spojen s pozorovatelnou změnou CBF. Studie na paviánech ukázaly, že cervikální chirurgická sympatektomie udržela CBF tváří v tvář hemoragické hypotenzi a CBF se nesnížila, dokud MAP nedosáhl 35 % výchozí hodnoty. Tyto výsledky naznačují, že sympatektomie indukovaná blokem sympatického řetězce lokálním anestetikem injikovaným pro ISNB může změnit CBF. Cílem naší studie je proto zhodnotit vliv unilaterální interskalenové nervové blokády na CBF měřením rychlosti CBF neinvazivně pomocí transkraniálního doppleru (TCD).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující ortopedickou operaci a s indikací k předoperačnímu zavedení interskalenového nervového bloku
- 18-85 let
- Dejte souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát souhlas
- Pacienti, kteří jsou klinicky nestabilní nebo vyžadují urgentní/neodkladnou intervenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba Arm
Pacienti ve věku 18-85 let s ortopedickou operací ramene s indikací k předoperačnímu zavedení interskalenového nervového bloku.
|
Měření CBFV budou snímána nepřetržitě s pacientem vleže na zádech a hlavou v neutrální poloze. Analýza měření CBFV bude provedena ve 3 časových bodech:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost toku krve mozkem před a po interskalenickém nervovém bloku
Časové okno: základní linie, po 30 minutách
|
TCD automaticky měří rychlost průtoku krve v hlavních mozkových tepnách Willisova kruhu.
Zaměříme se na MCA, která je nejblíže spánkové kosti, a proto je nejsnáze dostupná pro insonaci a monitorování.
Provedeme bilaterální monitoring.
|
základní linie, po 30 minutách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický, diastolický, průměrný krevní tlak se mění před a po interskalenické nervové blokádě
Časové okno: základní linie, po 30 minutách
|
Bude měřeno před/během/po umístění interskalenického nervového bloku
|
základní linie, po 30 minutách
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: základní linie, po 30 minutách
|
Bude měřeno před/během/po umístění interskalenického nervového bloku
|
základní linie, po 30 minutách
|
|
Změny respirační frekvence před a po interskalenické nervové blokádě
Časové okno: základní linie, po 30 minutách
|
Bude měřeno před/během/po umístění interskalenického nervového bloku
|
základní linie, po 30 minutách
|
|
EtCO2 se mění před a po interskalenické nervové blokádě
Časové okno: základní linie, po 30 minutách
|
Bude měřeno před/během/po umístění interskalenického nervového bloku
|
základní linie, po 30 minutách
|
|
Změny SpO2 před a po interskalenické nervové blokádě
Časové okno: základní linie, po 30 minutách
|
Bude měřeno před/během/po umístění interskalenického nervového bloku
|
základní linie, po 30 minutách
|
|
Typ lokálního anestetika
Časové okno: 30 minut po nervovém bloku
|
Lokální anestetické charakteristiky budou shromážděny po umístění interskalenového bloku.
|
30 minut po nervovém bloku
|
|
Poloha jehly na cervikálním kmeni pro interskalenovou nervovou blokádu
Časové okno: Základní linie
|
Poloha jehly pro zavedení interskalenického nervového bloku bude hodnocena v době umístění interskalenického bloku
|
Základní linie
|
|
Objem lokálního anestetika
Časové okno: 30 minut po nervovém bloku
|
Lokální anestetické charakteristiky budou shromážděny po umístění interskalenového bloku.
|
30 minut po nervovém bloku
|
|
Koncentrace lokálního anestetika
Časové okno: 30 minut po nervovém bloku
|
Lokální anestetické charakteristiky budou shromážděny po umístění interskalenového bloku.
|
30 minut po nervovém bloku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Meng L, Hou W, Chui J, Han R, Gelb AW. Cardiac Output and Cerebral Blood Flow: The Integrated Regulation of Brain Perfusion in Adult Humans. Anesthesiology. 2015 Nov;123(5):1198-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000000872.
- Drummond JC. Cardiac Output: The Neglected Stepchild of the Cerebral Blood Flow Physiology Family. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Apr;32(2):93-94. doi: 10.1097/ANA.0000000000000677. No abstract available.
- ter Laan M, van Dijk JM, Elting JW, Staal MJ, Absalom AR. Sympathetic regulation of cerebral blood flow in humans: a review. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):361-7. doi: 10.1093/bja/aet122. Epub 2013 Apr 24.
- Fitch W, MacKenzie ET, Harper AM. Effects of decreasing arterial blood pressure on cerebral blood flow in the baboon. Influence of the sympathetic nervous system. Circ Res. 1975 Nov;37(5):550-7. doi: 10.1161/01.res.37.5.550.
- Seltzer JL. Hoarseness and Horner's syndrome after interscalene brachial plexus block. Anesth Analg. 1977 Jul-Aug;56(4):585-6. doi: 10.1213/00000539-197707000-00033. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 59007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průtok krve mozkem
-
Maha Mahmoud AhmedZatím nenabírámeHigh Flow nosní terapie
-
Ying ZhouDokončeno
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončeno
-
Rush University Medical CenterChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Hospital of China Medical... a další spolupracovníciZatím nenabírámeAkutní hypoxemické respirační selhání | High-Flow nosní kanyla terapieSpojené státy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoFresh Flow | KarboxyhemoglobinémieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
Klinické studie na Měření TCD
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
University of FloridaDokončenoIntrakraniální aneuryzma | Aneuryzma, intrakraniální | Obří intrakraniální aneuryzmaSpojené státy
-
Liverpool John Moores UniversityAlder Hey Children's NHS Foundation TrustNeznámýPrůtok krve mozkem a novorozenci během akutního respiračního selháníSpojené království
-
Hackensack Meridian HealthUkončenoMrtvice | Subarachnoidální krvácení, aneuryzma | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení | Mozkové aneuryzma | Mozková ischemie | Vasospasmus, cerebrálníSpojené státy
-
Ochsner Health SystemStaženoTCD | Symptomatická karotidová stenóza | Asymptomatická karotidová stenóza | HITYSpojené státy
-
RenJi HospitalNábor
-
Traslational Cancer Drugs Pharma, SLDokončenoPokročilé pevné nádorySpojené státy
-
University Hospital, ToulouseNeznámýKomplikace extrakorporální membránové okysličeníFrancie
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, LeicesterNáborIntracerebrální krváceníSpojené království