- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04642612
Cerebral blodstrømsevaluering med trankraniell doppler etter interscalene nerveblokk (CBF-TCD)
Cerebral blodstrømsevaluering med trankraniell doppler etter unilateral interscalene nerveblokk: observasjonell prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tradisjonelt antas cerebral blodstrøm (CBF) å avta når gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er under den nedre grensen for cerebral autoregulering. Autoregulering av cerebral blodstrøm refererer til sentralnervesystemets kapasitet til å opprettholde blodstrømmen innenfor et bredt spekter av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk.
Vanetenkningen er at hjernen er perfusert bare avhengig av blodtrykket og at over eller under grensene for cerebral autoregularion CBF er trykkpassiv. Til tross for denne oppfatningen, er det bevis som viser at andre parametere enn MAP påvirker cerebral hemodynamikk uavhengig av cerebral autoregulering. En av de fysiologiske prosessene som bidrar til CBF-regulering er hjertevolum (CO). Men nøyaktig hvordan en endring i CO, i møte med et stabilt blodtrykk, fører til en endring i CBF er ikke helt klart.
En av de foreslåtte mekanismene i spill er det sympatiske nervesystemet (SNS)-mediert vasokonstriksjon av ekstrakranielle og proksimale intrakranielle kar. Cerebrale arterier er rikelig innervert av sympatiske nervefibre som stammer fra den øvre cervikale ganglion. Studier har vist at CBF-reduksjon svekkes av farmakologisk blokade eller ekstirpasjon av den cervikale sympatiske kjeden.
Anestesiprotokollen for pasienter som gjennomgår større skulderoperasjoner inkluderer en interscalene nerveblokk (ISNB) kombinert med generell anestesi i sittende stilling. ISNB innebærer å injisere lokalbedøvelse på nivå med cervikale spinalrøtter. En av de vanligste bivirkningene som oppstår etter ISNB er Horners syndrom, som er preget av ptose, myose og enoptalmi. Horners syndrom er et resultat av diffusjon av lokalbedøvelsesløsningen til den ipsilaterale sympatiske cervikalkjeden (stellat ganglion). Tilstedeværelsen av Horners syndrom indikerer spredning av lokalbedøvelse til den sympatiske kjeden.
Hvorvidt denne graden av sympatolytisk etter interskalenblokkering er assosiert med en observerbar endring i CBF er ukjent. Studier på bavian har vist at cervikal kirurgisk sympatektomi opprettholdt CBF i møte med hemorragisk hypotensjon og CBF avtok ikke før MAP var 35 % av baseline-verdien. Disse resultatene tyder på at sympatektomi indusert av blokkering av sympatisk kjede av lokalbedøvelsen injisert for ISNB kan endre CBF. Derfor er målet med vår studie å evaluere effekten av unilateral interscalene nerveblokk på CBF ved å måle CBF-hastigheten ikke-invasivt med transkraniell doppler (TCD).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi og med indikasjon for preoperativ innsetting av interscalene nerveblokk
- 18-85 år gammel
- Gi samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke
- Pasienter som er klinisk ustabile eller krever akutt/akutt intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsarm
Pasienter i alderen 18-85 år som presenterer ortopedisk skulderkirurgi med indikasjon på preoperativ innsetting av interscalene nerveblokk.
|
CBFV-målinger vil bli innhentet kontinuerlig med pasienten liggende og hodet nøytralt. Analyse av CBFV-målinger vil bli utført på 3 tidspunkter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral blodstrømningshastighet før og etter interscalene nerveblokk
Tidsramme: baseline, etter 30 minutter
|
TCD måler automatisk blodstrømhastigheten i de viktigste cerebrale arteriene i sirkelen til Willis.
Vi vil målrette mot MCA som er nærmest tinningbeinet og derfor den lettest tilgjengelige for insonasjon og overvåking.
Vi vil gjøre en bilateral overvåking.
|
baseline, etter 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systoliske, diastoliske, gjennomsnittlige blodtrykksendringer før og etter interscalene nerveblokk
Tidsramme: baseline, etter 30 minutter
|
Vil bli målt før/under/etter interscalene nerveblokkplassering
|
baseline, etter 30 minutter
|
|
Puls
Tidsramme: baseline, etter 30 minutter
|
Vil bli målt før/under/etter interscalene nerveblokkplassering
|
baseline, etter 30 minutter
|
|
Respirasjonsfrekvensendringer før og etter interscalene nerveblokk
Tidsramme: baseline, etter 30 minutter
|
Vil bli målt før/under/etter interscalene nerveblokkplassering
|
baseline, etter 30 minutter
|
|
EtCO2 endringer før og etter interscalene nerveblokk
Tidsramme: baseline, etter 30 minutter
|
Vil bli målt før/under/etter interscalene nerveblokkplassering
|
baseline, etter 30 minutter
|
|
SpO2-endringer før og etter interscalene nerveblokk
Tidsramme: baseline, etter 30 minutter
|
Vil bli målt før/under/etter interscalene nerveblokkplassering
|
baseline, etter 30 minutter
|
|
Type lokalbedøvelse
Tidsramme: 30 minutter etter nerveblokka
|
Lokalbedøvelseskarakteristikker vil bli samlet etter interscalene blokkplassering.
|
30 minutter etter nerveblokka
|
|
Plassering av nålen på cervical trunk for interscalene nerveblokk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nåleposisjon for innsetting av interscalene nerveblokk vil bli vurdert på tidspunktet for interscalene blokk plassering
|
Grunnlinje
|
|
Volum av lokalbedøvelse
Tidsramme: 30 minutter etter nerveblokka
|
Lokalbedøvelseskarakteristikker vil bli samlet etter interscalene blokkplassering.
|
30 minutter etter nerveblokka
|
|
Konsentrasjon av lokalbedøvelse
Tidsramme: 30 minutter etter nerveblokka
|
Lokalbedøvelseskarakteristikker vil bli samlet etter interscalene blokkplassering.
|
30 minutter etter nerveblokka
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Meng L, Hou W, Chui J, Han R, Gelb AW. Cardiac Output and Cerebral Blood Flow: The Integrated Regulation of Brain Perfusion in Adult Humans. Anesthesiology. 2015 Nov;123(5):1198-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000000872.
- Drummond JC. Cardiac Output: The Neglected Stepchild of the Cerebral Blood Flow Physiology Family. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Apr;32(2):93-94. doi: 10.1097/ANA.0000000000000677. No abstract available.
- ter Laan M, van Dijk JM, Elting JW, Staal MJ, Absalom AR. Sympathetic regulation of cerebral blood flow in humans: a review. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):361-7. doi: 10.1093/bja/aet122. Epub 2013 Apr 24.
- Fitch W, MacKenzie ET, Harper AM. Effects of decreasing arterial blood pressure on cerebral blood flow in the baboon. Influence of the sympathetic nervous system. Circ Res. 1975 Nov;37(5):550-7. doi: 10.1161/01.res.37.5.550.
- Seltzer JL. Hoarseness and Horner's syndrome after interscalene brachial plexus block. Anesth Analg. 1977 Jul-Aug;56(4):585-6. doi: 10.1213/00000539-197707000-00033. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 59007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .