- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04642612
Evaluatie van de cerebrale bloedstroom met Trancraniale Doppler na interscalene zenuwblokkade (CBF-TCD)
Evaluatie van de cerebrale bloedstroom met trancraniële doppler na unilaterale interscalene zenuwblokkade: observationele prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traditioneel wordt aangenomen dat de cerebrale bloedstroom (CBF) afneemt wanneer de gemiddelde arteriële druk (MAP) onder de ondergrens van cerebrale autoregulatie ligt. Autoregulatie van de cerebrale bloedstroom verwijst naar het vermogen van het centrale zenuwstelsel om de bloedstroom binnen een breed bereik van de gemiddelde arteriële bloeddruk te handhaven.
De gebruikelijke gedachte is dat de hersenen slechts afhankelijk van de bloeddruk worden doorbloed en dat CBF boven of onder de limieten van cerebrale autoregularie drukpassief is. Ondanks dit idee is er bewijs dat aantoont dat andere parameters dan MAP de cerebrale hemodynamiek beïnvloeden, onafhankelijk van cerebrale autoregulatie. Een van de fysiologische processen die bijdragen aan CBF-regulatie is cardiale output (CO). Het is echter niet helemaal duidelijk hoe een verandering in CO, bij een stabiele bloeddruk, precies leidt tot een verandering in CBF.
Een van de voorgestelde mechanismen die een rol spelen, is de door het sympathische zenuwstelsel (SNS) gemedieerde vasoconstrictie van extracraniale en proximale intracraniale vaten. Hersenslagaders worden overvloedig geïnnerveerd door sympathische zenuwvezels die afkomstig zijn van het superieure cervicale ganglion. Studies hebben aangetoond dat CBF-reductie wordt afgezwakt door farmacologische blokkade of uitroeiing van de cervicale sympathische keten.
Het anesthesieprotocol voor patiënten die een grote schouderoperatie ondergaan, omvat een interscalene zenuwblokkade (ISNB) in combinatie met algemene anesthesie in zittende positie. De ISNB omvat het injecteren van lokale verdoving ter hoogte van de cervicale spinale wortels. Een van de meest voorkomende bijwerkingen na ISNB is het Horner-syndroom, dat wordt gekenmerkt door ptosis, myosis en enoftalmie. Het syndroom van Horner is het gevolg van de diffusie van de lokale anesthesieoplossing naar de ipsilaterale sympathische cervicale keten (ganglion stellatum). De aanwezigheid van het syndroom van Horner duidt op verspreiding van lokaal anestheticum naar de sympathische keten.
Het is niet bekend of deze mate van sympatholyse na een interscaleenblokkade verband houdt met een waarneembare verandering in CBF. Studies bij baviaan hebben aangetoond dat cervicale chirurgische sympathectomie CBF handhaafde bij hemorragische hypotensie en CBF niet afnam totdat MAP 35% van de basiswaarde was. Deze resultaten suggereren dat sympathectomie geïnduceerd door het blokkeren van de sympathische keten door het lokale anestheticum dat voor de ISNB is geïnjecteerd, de CBF zou kunnen veranderen. Daarom is het doel van onze studie om het effect van unilaterale interscalene zenuwblokkade op CBF te evalueren door de CBF-snelheid niet-invasief te meten met transcraniële doppler (TCD).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan en met een indicatie voor preoperatieve insertie van een zenuwblokkade
- 18-85 jaar oud
- Geef toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven
- Patiënten die klinisch onstabiel zijn of een dringende/spoedeisende interventie nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelingsarm
Patiënten van 18-85 jaar die zich presenteren met een orthopedische schouderoperatie met de indicatie om preoperatief een interscaleen zenuwblokkade te krijgen.
|
CBFV-metingen worden continu verkregen met de patiënt in rugligging en het hoofd neutraal. Analyse van CBFV-metingen wordt uitgevoerd op 3 tijdstippen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale bloedstroomsnelheid voor en na interscalene zenuwblokkade
Tijdsspanne: basislijn, na 30 minuten
|
De TCD meet automatisch de bloedstroomsnelheid in de belangrijkste hersenslagaders van de cirkel van Willis.
We richten ons op de MCA die het dichtst bij het temporale bot ligt en daarom het gemakkelijkst toegankelijk is voor insonatie en monitoring.
We zullen een bilaterale monitoring doen.
|
basislijn, na 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische, diastolische, gemiddelde bloeddrukveranderingen voor en na interscalene zenuwblokkade
Tijdsspanne: basislijn, na 30 minuten
|
Zal worden gemeten voor/tijdens/na plaatsing van een zenuwblokkade
|
basislijn, na 30 minuten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: basislijn, na 30 minuten
|
Zal worden gemeten voor/tijdens/na plaatsing van een zenuwblokkade
|
basislijn, na 30 minuten
|
|
Ademhalingsfrequentie verandert voor en na interscalene zenuwblokkade
Tijdsspanne: basislijn, na 30 minuten
|
Zal worden gemeten voor/tijdens/na plaatsing van een zenuwblokkade
|
basislijn, na 30 minuten
|
|
EtCO2 verandert voor en na interscalene zenuwblokkade
Tijdsspanne: basislijn, na 30 minuten
|
Zal worden gemeten voor/tijdens/na plaatsing van een zenuwblokkade
|
basislijn, na 30 minuten
|
|
SpO2 verandert voor en na interscalene zenuwblokkade
Tijdsspanne: basislijn, na 30 minuten
|
Zal worden gemeten voor/tijdens/na plaatsing van een zenuwblokkade
|
basislijn, na 30 minuten
|
|
Type plaatselijke verdoving
Tijdsspanne: 30 minuten na de zenuwblokkade
|
Lokale anesthesiekenmerken zullen worden verzameld na plaatsing van een interscaleenblok.
|
30 minuten na de zenuwblokkade
|
|
Positie van de naald op de cervicale stam voor interscalene zenuwblokkade
Tijdsspanne: Basislijn
|
De positie van de naald voor het inbrengen van een zenuwblokkade wordt beoordeeld op het moment van plaatsing van een zenuwblokkade
|
Basislijn
|
|
Volume van plaatselijke verdoving
Tijdsspanne: 30 minuten na de zenuwblokkade
|
Lokale anesthesiekenmerken zullen worden verzameld na plaatsing van een interscaleenblok.
|
30 minuten na de zenuwblokkade
|
|
Concentratie van plaatselijke verdoving
Tijdsspanne: 30 minuten na de zenuwblokkade
|
Lokale anesthesiekenmerken zullen worden verzameld na plaatsing van een interscaleenblok.
|
30 minuten na de zenuwblokkade
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Meng L, Hou W, Chui J, Han R, Gelb AW. Cardiac Output and Cerebral Blood Flow: The Integrated Regulation of Brain Perfusion in Adult Humans. Anesthesiology. 2015 Nov;123(5):1198-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000000872.
- Drummond JC. Cardiac Output: The Neglected Stepchild of the Cerebral Blood Flow Physiology Family. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Apr;32(2):93-94. doi: 10.1097/ANA.0000000000000677. No abstract available.
- ter Laan M, van Dijk JM, Elting JW, Staal MJ, Absalom AR. Sympathetic regulation of cerebral blood flow in humans: a review. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):361-7. doi: 10.1093/bja/aet122. Epub 2013 Apr 24.
- Fitch W, MacKenzie ET, Harper AM. Effects of decreasing arterial blood pressure on cerebral blood flow in the baboon. Influence of the sympathetic nervous system. Circ Res. 1975 Nov;37(5):550-7. doi: 10.1161/01.res.37.5.550.
- Seltzer JL. Hoarseness and Horner's syndrome after interscalene brachial plexus block. Anesth Analg. 1977 Jul-Aug;56(4):585-6. doi: 10.1213/00000539-197707000-00033. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 59007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .