- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04642612
Ocena mózgowego przepływu krwi za pomocą dopplera przezczaszkowego po bloku nerwu międzykostnego (CBF-TCD)
Ocena mózgowego przepływu krwi za pomocą dopplera przezczaszkowego po jednostronnym bloku nerwu międzykostnego: obserwacyjne badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tradycyjnie uważa się, że mózgowy przepływ krwi (CBF) zmniejsza się, gdy średnie ciśnienie tętnicze (MAP) jest poniżej dolnej granicy autoregulacji mózgowej. Autoregulacja mózgowego przepływu krwi odnosi się do zdolności ośrodkowego układu nerwowego do utrzymania przepływu krwi w szerokim zakresie średniego ciśnienia tętniczego krwi.
Nawykowe myślenie jest takie, że mózg jest perfundowany jedynie w zależności od ciśnienia krwi, a powyżej lub poniżej granic autoregulacji mózgowej CBF jest bierne pod ciśnieniem. Pomimo tego poglądu istnieją dowody wskazujące, że parametry inne niż MAP wpływają na hemodynamikę mózgową niezależnie od autoregulacji mózgowej. Jednym z procesów fizjologicznych, które przyczyniają się do regulacji CBF, jest pojemność minutowa serca (CO). Jednak nie jest do końca jasne, w jaki sposób zmiana CO w obliczu stabilnego ciśnienia krwi prowadzi do zmiany CBF.
Jednym z sugerowanych mechanizmów jest zwężenie naczyń naczyń zewnątrzczaszkowych i proksymalnych wewnątrzczaszkowych, w których pośredniczy współczulny układ nerwowy (SNS). Tętnice mózgowe są obficie unerwione przez współczulne włókna nerwowe pochodzące z górnego zwoju szyjnego. Badania wykazały, że redukcja CBF jest osłabiana przez blokadę farmakologiczną lub wytępienie szyjnego łańcucha współczulnego.
Protokół znieczulenia u pacjentów poddawanych dużym operacjom barku obejmuje blokadę nerwu międzykostnego (ISNB) połączoną ze znieczuleniem ogólnym w pozycji siedzącej. ISNB polega na wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego na poziomie korzeni kręgosłupa szyjnego. Jednym z najczęstszych działań niepożądanych występujących po ISNB jest zespół Hornera, który charakteryzuje się opadaniem powiek, zwężeniem mięśni i enoftalmią. Zespół Hornera wynika z dyfuzji roztworu środka znieczulającego miejscowo do współczulnego łańcucha szyjnego po tej samej stronie (zwoj gwiaździsty). Obecność zespołu Hornera wskazuje na rozprzestrzenienie się środka miejscowo znieczulającego na łańcuch współczulny.
Nie wiadomo, czy ten stopień sympatykolizy po bloku międzykostnym jest związany z obserwowalną zmianą CBF. Badania na pawianach wykazały, że sympatektomia chirurgiczna szyjki macicy utrzymywała CBF w obliczu niedociśnienia krwotocznego, a CBF nie zmniejszało się, dopóki MAP nie osiągnęło 35% wartości wyjściowej. Wyniki te sugerują, że sympatektomia wywołana blokadą łańcucha współczulnego przez miejscowy środek znieczulający wstrzyknięty do ISNB może zmienić CBF. Dlatego celem naszego badania jest ocena wpływu jednostronnej blokady nerwu międzykostnego na CBF poprzez nieinwazyjny pomiar prędkości CBF za pomocą przezczaszkowego dopplera (TCD).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacjom ortopedycznym ze wskazaniem do przedoperacyjnego założenia blokady nerwu pochyłego
- 18-85 lat
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody
- Pacjenci niestabilni klinicznie lub wymagający pilnej/nagłej interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię zabiegowe
Pacjenci w wieku 18-85 lat zgłaszający się po operacji ortopedycznej barku ze wskazaniem do przedoperacyjnego założenia blokady nerwu międzykostnego.
|
Pomiary CBFV będą wykonywane w sposób ciągły z pacjentem leżącym na plecach i głową neutralną. Analiza pomiarów CBFV zostanie przeprowadzona w 3 punktach czasowych:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mózgowa prędkość przepływu krwi przed i po blokadzie nerwu międzykostnego
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 30 minutach
|
TCD automatycznie mierzy prędkość przepływu krwi w głównych tętnicach mózgowych koła Willisa.
Będziemy celować w MCA, który znajduje się najbliżej kości skroniowej, a zatem jest najłatwiej dostępny do insonacji i monitorowania.
Przeprowadzimy dwustronny monitoring.
|
linii podstawowej, po 30 minutach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe, rozkurczowe, średnie zmiany ciśnienia krwi przed i po bloku nerwu międzykostnego
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 30 minutach
|
Zostanie zmierzony przed/w trakcie/po umieszczeniu blokady nerwu międzykostnego
|
linii podstawowej, po 30 minutach
|
|
Tętno
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 30 minutach
|
Zostanie zmierzony przed/w trakcie/po umieszczeniu blokady nerwu międzykostnego
|
linii podstawowej, po 30 minutach
|
|
Zmiany częstości oddechów przed i po bloku nerwu międzykostnego
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 30 minutach
|
Zostanie zmierzony przed/w trakcie/po umieszczeniu blokady nerwu międzykostnego
|
linii podstawowej, po 30 minutach
|
|
Zmiany EtCO2 przed i po bloku nerwu międzykostnego
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 30 minutach
|
Zostanie zmierzony przed/w trakcie/po umieszczeniu blokady nerwu międzykostnego
|
linii podstawowej, po 30 minutach
|
|
Zmiany SpO2 przed i po bloku nerwu międzykostnego
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 30 minutach
|
Zostanie zmierzony przed/w trakcie/po umieszczeniu blokady nerwu międzykostnego
|
linii podstawowej, po 30 minutach
|
|
Rodzaj znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: 30 minut po bloku nerwów
|
Charakterystyka miejscowego środka znieczulającego zostanie zebrana po umieszczeniu bloku międzykostnego.
|
30 minut po bloku nerwów
|
|
Umiejscowienie igły na pniu szyjnym w przypadku blokady nerwu międzykostnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pozycja igły do wprowadzenia blokady nerwu pochyłego zostanie oceniona w momencie umieszczenia blokady między pochyłej
|
Linia bazowa
|
|
Objętość środka miejscowo znieczulającego
Ramy czasowe: 30 minut po bloku nerwów
|
Charakterystyka miejscowego środka znieczulającego zostanie zebrana po umieszczeniu bloku międzykostnego.
|
30 minut po bloku nerwów
|
|
Stężenie środka znieczulającego miejscowo
Ramy czasowe: 30 minut po bloku nerwów
|
Charakterystyka miejscowego środka znieczulającego zostanie zebrana po umieszczeniu bloku międzykostnego.
|
30 minut po bloku nerwów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Meng L, Hou W, Chui J, Han R, Gelb AW. Cardiac Output and Cerebral Blood Flow: The Integrated Regulation of Brain Perfusion in Adult Humans. Anesthesiology. 2015 Nov;123(5):1198-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000000872.
- Drummond JC. Cardiac Output: The Neglected Stepchild of the Cerebral Blood Flow Physiology Family. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Apr;32(2):93-94. doi: 10.1097/ANA.0000000000000677. No abstract available.
- ter Laan M, van Dijk JM, Elting JW, Staal MJ, Absalom AR. Sympathetic regulation of cerebral blood flow in humans: a review. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):361-7. doi: 10.1093/bja/aet122. Epub 2013 Apr 24.
- Fitch W, MacKenzie ET, Harper AM. Effects of decreasing arterial blood pressure on cerebral blood flow in the baboon. Influence of the sympathetic nervous system. Circ Res. 1975 Nov;37(5):550-7. doi: 10.1161/01.res.37.5.550.
- Seltzer JL. Hoarseness and Horner's syndrome after interscalene brachial plexus block. Anesth Analg. 1977 Jul-Aug;56(4):585-6. doi: 10.1213/00000539-197707000-00033. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 59007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .