- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04642612
Beurteilung des zerebralen Blutflusses mit transkraniellem Doppler nach interskalenärer Nervenblockade (CBF-TCD)
Beurteilung des zerebralen Blutflusses mit transkraniellem Doppler nach einseitiger interskalenärer Nervenblockade: Prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traditionell geht man davon aus, dass der zerebrale Blutfluss (CBF) abnimmt, wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) unter der unteren Grenze der zerebralen Autoregulation liegt. Unter Autoregulation des zerebralen Blutflusses versteht man die Fähigkeit des Zentralnervensystems, den Blutfluss innerhalb eines weiten Bereichs des mittleren arteriellen Blutdrucks aufrechtzuerhalten.
Die gängige Meinung ist, dass die Durchblutung des Gehirns lediglich abhängig vom Blutdruck erfolgt und dass oberhalb oder unterhalb der Grenzen der zerebralen Autoregularion CBF druckpassiv ist. Trotz dieser Annahme gibt es Hinweise darauf, dass andere Parameter als MAP die zerebrale Hämodynamik unabhängig von der zerebralen Autoregulation beeinflussen. Einer der physiologischen Prozesse, die zur CBF-Regulierung beitragen, ist das Herzzeitvolumen (CO). Es ist jedoch nicht ganz klar, wie genau eine Änderung des CO bei stabilem Blutdruck zu einer Änderung des CBF führt.
Einer der vorgeschlagenen Mechanismen ist die durch das sympathische Nervensystem (SNS) vermittelte Vasokonstriktion extrakranieller und proximaler intrakranieller Gefäße. Die Hirnarterien werden reichlich durch sympathische Nervenfasern innerviert, die vom oberen Halsganglion ausgehen. Studien haben gezeigt, dass die CBF-Reduktion durch eine pharmakologische Blockade oder Exstirpation der zervikalen sympathischen Kette abgeschwächt wird.
Das Anästhesieprotokoll für Patienten, die sich einer größeren Schulteroperation unterziehen, umfasst eine interskalenäre Nervenblockade (ISNB) in Kombination mit einer Vollnarkose in sitzender Position. Bei der ISNB wird ein Lokalanästhetikum auf Höhe der Halswirbelsäulenwurzeln injiziert. Eine der häufigsten Nebenwirkungen nach ISNB ist das Horner-Syndrom, das durch Ptosis, Myosis und Enophthalmie gekennzeichnet ist. Das Horner-Syndrom entsteht durch die Diffusion der Lokalanästhesielösung in die ipsilaterale sympathische Halskette (Ganglion stellata). Das Vorliegen eines Horner-Syndroms weist auf eine Ausbreitung des Lokalanästhetikums auf die sympathische Kette hin.
Ob dieser Grad der Sympatholyse nach einem interskalenären Block mit einer beobachtbaren Veränderung des CBF verbunden ist, ist unbekannt. Studien an Pavianen haben gezeigt, dass die chirurgische Sympathektomie des Gebärmutterhalses den CBF trotz hämorrhagischer Hypotonie aufrechterhielt und dass der CBF nicht abnahm, bis der MAP 35 % des Ausgangswerts betrug. Diese Ergebnisse legen nahe, dass eine Sympathektomie, die durch die Blockade der sympathischen Kette durch das für den ISNB injizierte Lokalanästhetikum induziert wird, den CBF verändern könnte. Ziel unserer Studie ist es daher, die Wirkung einer einseitigen interskalenären Nervenblockade auf den CBF zu bewerten, indem die CBF-Geschwindigkeit nicht-invasiv mit dem transkraniellen Doppler (TCD) gemessen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen und bei denen eine Indikation zur präoperativen Einfügung einer interskalenären Nervenblockade vorliegt
- 18-85 Jahre alt
- Geben Sie Ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Kann keine Einwilligung erteilen
- Patienten, die klinisch instabil sind oder eine dringende/Notfallintervention benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Behandlungsarm
Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren, die sich einer orthopädischen Schulteroperation mit der Indikation zur präoperativen Einfügung einer interskalenären Nervenblockade unterziehen.
|
CBFV-Messungen werden kontinuierlich erfasst, wobei der Patient auf dem Rücken liegt und der Kopf neutral ist. Die Analyse der CBFV-Messungen wird zu drei Zeitpunkten durchgeführt:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses vor und nach interskalenärer Nervenblockade
Zeitfenster: Grundlinie, nach 30 Minuten
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Der TCD misst automatisch die Blutflussgeschwindigkeit in den Haupthirnarterien des Willis-Kreises.
Wir zielen auf den MCA ab, der dem Schläfenbein am nächsten liegt und daher für die Beschallung und Überwachung am einfachsten zugänglich ist.
Wir werden ein bilaterales Monitoring durchführen.
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Grundlinie, nach 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolische, diastolische und mittlere Blutdruckänderungen vor und nach interskalenärer Nervenblockade
Zeitfenster: Grundlinie, nach 30 Minuten
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Wird vor/während/nach der Platzierung der interskalenären Nervenblockade gemessen
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Grundlinie, nach 30 Minuten
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Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie, nach 30 Minuten
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Wird vor/während/nach der Platzierung der interskalenären Nervenblockade gemessen
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Grundlinie, nach 30 Minuten
|
|
Veränderungen der Atemfrequenz vor und nach interskalenärer Nervenblockade
Zeitfenster: Grundlinie, nach 30 Minuten
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Wird vor/während/nach der Platzierung der interskalenären Nervenblockade gemessen
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Grundlinie, nach 30 Minuten
|
|
EtCO2 verändert sich vor und nach einer interskalenären Nervenblockade
Zeitfenster: Grundlinie, nach 30 Minuten
|
Wird vor/während/nach der Platzierung der interskalenären Nervenblockade gemessen
|
Grundlinie, nach 30 Minuten
|
|
SpO2-Änderungen vor und nach interskalenärer Nervenblockade
Zeitfenster: Grundlinie, nach 30 Minuten
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Wird vor/während/nach der Platzierung der interskalenären Nervenblockade gemessen
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Grundlinie, nach 30 Minuten
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|
Art des Lokalanästhetikums
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Nervenblockade
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Lokalanästhesieeigenschaften werden nach der Platzierung des interskalenären Blocks erfasst.
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30 Minuten nach der Nervenblockade
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Position der Nadel am Halsstamm zur interskalenären Nervenblockade
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Nadelposition für die Einführung einer interskalenären Nervenblockade wird zum Zeitpunkt der Platzierung der interskalenären Blockade beurteilt
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Grundlinie
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Volumen des Lokalanästhetikums
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Nervenblockade
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Lokalanästhesieeigenschaften werden nach der Platzierung des interskalenären Blocks erfasst.
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30 Minuten nach der Nervenblockade
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Konzentration des Lokalanästhetikums
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Nervenblockade
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Lokalanästhesieeigenschaften werden nach der Platzierung des interskalenären Blocks erfasst.
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30 Minuten nach der Nervenblockade
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meng L, Hou W, Chui J, Han R, Gelb AW. Cardiac Output and Cerebral Blood Flow: The Integrated Regulation of Brain Perfusion in Adult Humans. Anesthesiology. 2015 Nov;123(5):1198-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000000872.
- Drummond JC. Cardiac Output: The Neglected Stepchild of the Cerebral Blood Flow Physiology Family. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Apr;32(2):93-94. doi: 10.1097/ANA.0000000000000677. No abstract available.
- ter Laan M, van Dijk JM, Elting JW, Staal MJ, Absalom AR. Sympathetic regulation of cerebral blood flow in humans: a review. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):361-7. doi: 10.1093/bja/aet122. Epub 2013 Apr 24.
- Fitch W, MacKenzie ET, Harper AM. Effects of decreasing arterial blood pressure on cerebral blood flow in the baboon. Influence of the sympathetic nervous system. Circ Res. 1975 Nov;37(5):550-7. doi: 10.1161/01.res.37.5.550.
- Seltzer JL. Hoarseness and Horner's syndrome after interscalene brachial plexus block. Anesth Analg. 1977 Jul-Aug;56(4):585-6. doi: 10.1213/00000539-197707000-00033. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 59007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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