Исследование фазы II/III сарграмостима

Критерии включения:

Японские субъекты мужского или женского пола, которые, как было подтверждено, соответствуют всем следующим критериям.

1. Госпитализированные пациенты, находящиеся на лечении, у которых был положительный результат теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 [SARS-CoV-2].
2. Пациенты с клинически диагностированной пневмонией и чрескожным насыщением кислородом [SpO2] 93% или менее при дыхании комнатным воздухом в постельном режиме.
3. Пациенты, для которых было получено письменное информированное согласие от них самих или законных представителей.
4. Пациенты в возрасте 20 лет и старше и моложе 85 лет на момент получения информированного согласия.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены. Если не указано иное, следующие критерии относятся к критериям на момент скрининга.

1. Пациенты, участвовавшие в других интервенционных исследованиях, таких как исследования неутвержденной фармакотерапии, в течение 90 дней до скрининга.
2. Пациенты, которые принимали одобренные препараты не по прямому назначению (включая препараты для лечения COVID-19, отличные от стероидов в качестве стандартного лечения) в течение 7 дней до скрининга.
3. Пациенты, продолжительность жизни которых не превышает 24 часов после начала приема исследуемого препарата.
4. Пациенты, которые используют инвазивную вентиляцию легких или экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО).
5. Пациенты с хроническими респираторными заболеваниями, которым требуется постоянная домашняя оксигенотерапия или использование аппарата ИВЛ.
6. Пациенты с сопутствующим заболеванием, при котором маловероятно отключение вентилятора (например, заболевание двигательных нейронов, мышечная дистрофия Дюшенна, быстро прогрессирующий интерстициальный легочный фиброз).
7. Пациенты с заболеванием, включая бронхиальную астму, инфекции нижних дыхательных путей и интерстициальные заболевания легких, которые могут повлиять на оценку клинического исследования, начиная с момента появления симптомов COVID-19.
8. Пациенты с заболеванием, включая лейкемию и лейкоцитоз, вызывающим лейкоцитоз.
9. Пациенты с хроническим заболеванием почек, нуждающиеся в диализе.
10. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по шкале Чайлд-Пью).
11. Пациенты в возрасте 80 лет и старше с сердечной недостаточностью, цереброваскулярными заболеваниями, ожирением (ИМТ 30 и выше), дислипидемией, артериальной гипертензией или диабетом.