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Une étude de phase II/III sur Sargramostim

1 novembre 2021 mis à jour par: Nobelpharma

Une étude de phase II/III sur le sargramostim chez des patients atteints de la maladie à coronavirus-2019 (COVID-19)

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, de comparaison de groupes visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration par inhalation de sargramostim pendant 5 jours, en principe (jusqu'à 10 jours) en tant que traitement d'appoint au traitement standard. chez les patients COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Chiba
      • Narita City, Chiba, Japon
        • IUHW Narita Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama City, Kanagawa, Japon
        • Kanagawa Cardiovascular And Respiratory Center
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Japon
        • Japanese Red Cross Society Saitama Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon
        • Mishuku Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets masculins ou féminins japonais dont il a été confirmé qu'ils répondent à tous les critères suivants.

  1. Patients hospitalisés sous traitement positifs au coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère [SRAS-CoV-2] par test de réaction en chaîne par polymérase (PCR).
  2. Patients atteints d'une pneumonie cliniquement diagnostiquée et d'une saturation percutanée en oxygène [SpO2] de 93 % ou moins lors de la respiration de l'air ambiant au repos au lit.
  3. Les patients pour lesquels un consentement éclairé écrit a été obtenu de ceux-ci ou des représentants légalement acceptables.
  4. Patients âgés de 20 ans ou plus et de moins de 85 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus. Sauf indication contraire, les critères suivants font référence à ceux au moment de la sélection.

  1. Patients ayant participé à d'autres études d'intervention, telles que des études sur la pharmacothérapie non approuvée, dans les 90 jours précédant le dépistage.
  2. Les patients qui ont fait l'expérience d'une utilisation hors AMM de médicaments approuvés (y compris ceux pour le traitement COVID-19 autres que les stéroïdes comme traitement standard) dans les 7 jours précédant le dépistage.
  3. Patients qui ne devraient pas survivre plus de 24 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude.
  4. Patients utilisant un ventilateur invasif ou une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
  5. Patients atteints d'une maladie respiratoire chronique nécessitant une oxygénothérapie à domicile continue ou l'utilisation d'un ventilateur.
  6. Patients présentant une affection sous-jacente considérée comme très peu susceptible d'arrêter le ventilateur (par exemple, maladie du motoneurone, dystrophie musculaire de Duchenne, fibrose pulmonaire interstitielle rapidement progressive).
  7. Patients atteints d'une maladie telle que l'asthme bronchique, les infections des voies respiratoires inférieures et les maladies pulmonaires interstitielles susceptibles d'affecter l'évaluation de l'étude clinique, depuis avant l'apparition des symptômes de la COVID-19.
  8. Les patients qui ont une maladie, y compris la leucémie et la leucocytose qui provoque une leucocytose.
  9. Les patients qui ont une maladie rénale chronique nécessitant une dialyse.
  10. Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh grade C).
  11. Patients âgés de 80 ans ou plus souffrant d'insuffisance cardiaque, de maladie cérébrovasculaire, d'obésité (IMC supérieur ou égal à 30), de dyslipidémie, d'hypertension ou de diabète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PNJ-26
Le sargramostim (125 μg) sera administré par inhalation 2 fois par jour pendant 5 jours, en principe (jusqu'à 10 jours) en traitement d'appoint au traitement standard.
Médicament: Sargramostim
250 μg/flacon de sargramostim seront dissous dans 4 mL de solution saline physiologique et 125 μg seront administrés à l'aide d'un inhalateur deux fois par jour en environ 10 à 15 minutes.
Autres noms:
  • Leukine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo NP-26
Le sérum physiologique sera administré par inhalation 2 fois par jour pendant 5 jours, en principe (jusqu'à 10 jours) en traitement d'appoint au traitement standard.
Médicament: Placebo
2 ml de solution saline physiologique seront administrés à l'aide d'un inhalateur deux fois par jour en environ 10 à 15 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de 2 rangs sur une échelle ordinale de 7 points
Délai: Période jusqu'au jour 28 (y compris le cas après la sortie).
Nombre de jours pour obtenir une amélioration d'au moins 2 rangs sur une échelle ordinale de 7 points entre la ligne de base et le jour 28.
Période jusqu'au jour 28 (y compris le cas après la sortie).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base du gradient de pression partielle d'oxygène alvéolo-artériel (A-aDO)
Délai: Période jusqu'au jour 28 (y compris le cas après la sortie).
Changements par rapport à la ligne de base du gradient de pression partielle d'oxygène alvéolo-artériel (A-aDO) au jour 5 et à la fin de l'administration.
Période jusqu'au jour 28 (y compris le cas après la sortie).
Nombre de jours jusqu'à la sortie de la ligne de base
Délai: Période jusqu'au jour 28 (y compris le cas après la sortie).
Nombre de jours jusqu'à la sortie de la ligne de base (jours de passage à la catégorie 7 sur une échelle ordinale à 7 points).
Période jusqu'au jour 28 (y compris le cas après la sortie).
Proportion de sujets dont la catégorie est passée à la catégorie 1 ou 2
Délai: Période jusqu'au jour 28 (y compris le cas après la sortie).
Proportion de sujets dont la catégorie est passée à la catégorie 1 ou 2 sur une échelle ordinale à 7 points depuis le départ jusqu'au jour 28
Période jusqu'au jour 28 (y compris le cas après la sortie).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nobelpharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

25 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

24 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPC-26-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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