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Un estudio de fase II/III de Sargramostim

6 de febrero de 2024 actualizado por: Nobelpharma

Un estudio de fase II/III de sargramostim en pacientes con enfermedad por coronavirus-2019 (COVID-19)

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de comparación de grupos para evaluar la eficacia y seguridad de la administración inhalatoria de sargramostim durante 5 días, en principio (hasta 10 días) como tratamiento adicional al tratamiento estándar. en pacientes con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Chiba
      • Narita City, Chiba, Japón
        • Iuhw Narita Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama City, Kanagawa, Japón
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Japón
        • Japanese Red Cross Society Saitama Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón
        • Mishuku Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos japoneses masculinos o femeninos que hayan sido confirmados para cumplir con todos los siguientes criterios.

  1. Pacientes hospitalizados en tratamiento que resultaron con síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 [SARS-CoV-2] positivos por prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
  2. Pacientes con neumonía clínicamente diagnosticada y una saturación de oxígeno percutánea [SpO2] de 93% o menos al respirar aire ambiente en reposo en cama.
  3. Pacientes para los que se haya obtenido el consentimiento informado por escrito de ellos mismos o de sus representantes legalmente aceptables.
  4. Pacientes de 20 años o más y menores de 85 años al momento de obtener el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Serán excluidos los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios. A menos que se indique lo contrario, los siguientes criterios se refieren a los del momento de la selección.

  1. Pacientes que han estado participando en otros estudios de intervención, como estudios sobre farmacoterapia no aprobada, dentro de los 90 días anteriores a la selección.
  2. Pacientes que hayan experimentado un uso no indicado en la etiqueta de medicamentos aprobados (incluidos aquellos para el tratamiento de COVID-19 que no sean esteroides como tratamiento estándar) dentro de los 7 días anteriores a la selección.
  3. Pacientes que no se espera que sobrevivan más de 24 horas después del comienzo de la administración del fármaco del estudio.
  4. Pacientes que utilizan ventilador invasivo o oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
  5. Pacientes que tienen una enfermedad respiratoria crónica que requiere oxigenoterapia domiciliaria continua o uso de ventilador.
  6. Pacientes con una afección subyacente que se considera muy poco probable que retire el ventilador (p. ej., enfermedad de la motoneurona, distrofia muscular de Duchenne, fibrosis pulmonar intersticial rápidamente progresiva).
  7. Pacientes que tienen una enfermedad que incluye asma bronquial, infecciones del tracto respiratorio inferior y enfermedades pulmonares intersticiales que pueden afectar la evaluación del estudio clínico, desde antes del inicio de los síntomas de COVID-19.
  8. Pacientes que tienen una enfermedad que incluye leucemia y leucocitosis que causa leucocitosis.
  9. Pacientes que tienen una enfermedad renal crónica que requiere diálisis.
  10. Pacientes que tienen insuficiencia hepática grave (Child Pugh grado C).
  11. Pacientes de 80 años o más con insuficiencia cardiaca, enfermedad cerebrovascular, obesidad (IMC 30 o superior), dislipidemia, hipertensión o diabetes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PNJ-26
Sargramostim (125 μg) se administrará por inhalación dos veces al día durante 5 días, en principio (hasta 10 días) como tratamiento complementario al tratamiento estándar.
Droga: Sargramostim
Se disolverán 250 μg/vial de sargramostim en 4 ml de solución salina fisiológica y se administrarán 125 μg mediante inhalador dos veces al día en aproximadamente 10-15 minutos.
Otros nombres:
  • Leucina
Comparador de placebos: NP-26 Placebo
La solución salina fisiológica se administrará por inhalación dos veces al día durante 5 días, en principio (hasta 10 días) como tratamiento complementario al tratamiento estándar.
Droga: Placebo
Se administrarán 2 ml de solución salina fisiológica usando un inhalador dos veces al día en aproximadamente 10 a 15 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de 2 rangos en una escala ordinal de 7 puntos
Periodo de tiempo: Período hasta el día 28 (incluido el caso posterior al alta).
Número de días para lograr una mejora de al menos 2 rangos en una escala ordinal de 7 puntos desde el inicio hasta el día 28.
Período hasta el día 28 (incluido el caso posterior al alta).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios con respecto al valor inicial en el gradiente de presión parcial de oxígeno alveolar-arterial (A-aDO)
Periodo de tiempo: Período hasta el día 28 (incluido el caso posterior al alta).
Cambios con respecto al valor inicial en el gradiente de presión parcial de oxígeno alveolar-arterial (A-aDO) el día 5 y al final de la administración.
Período hasta el día 28 (incluido el caso posterior al alta).
Número de días hasta el alta desde el inicio
Periodo de tiempo: Período hasta el día 28 (incluido el caso posterior al alta).
Número de días hasta el alta desde el inicio (días de cambio a la Categoría 7 en una escala ordinal de 7 puntos).
Período hasta el día 28 (incluido el caso posterior al alta).
Proporción de sujetos cuya categoría ha pasado a la categoría 1 o 2
Periodo de tiempo: Período hasta el día 28 (incluido el caso posterior al alta).
Proporción de sujetos cuya categoría ha cambiado a la Categoría 1 o 2 en una escala ordinal de 7 puntos desde el inicio hasta el día 28
Período hasta el día 28 (incluido el caso posterior al alta).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nobelpharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NPC-26-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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