サルグラモスチムの第 II/III 相試験

包含基準:

以下の基準をすべて満たしていることが確認された日本人男性または女性。

1. 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 [SARS-CoV-2] ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査で陽性であった治療中の入院患者。
2. 臨床的に肺炎と診断され、安静時の室内空気呼吸で経皮的酸素飽和度[SpO2]が93%以下の患者。
3. 本人または法定代理人から書面による同意を得ている患者。
4. 同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満の患者。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は除外されます。 特に断りのない限り、以下の基準はスクリーニング時のものを参照します。

1. -スクリーニング前の90日以内に、未承認の薬物療法に関する研究など、他の介入研究に参加している患者。
2. スクリーニング前7日以内に承認された医薬品（標準治療としてのステロイド以外のCOVID-19治療用のものを含む）の適応外使用を経験した患者。
3. -治験薬投与開始後24時間以上の生存が見込めない患者。
4. -侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素療法（ECMO）を使用している患者。
5. 継続的な在宅酸素療法または人工呼吸器の使用を必要とする慢性呼吸器疾患の患者。
6. -人工呼吸器を撤回する可能性が非常に低いと考えられる基礎疾患を有する患者（例：運動ニューロン疾患、デュシェンヌ型筋ジストロフィー、急速に進行する間質性肺線維症）。
7. COVID-19の症状発症前から、気管支喘息、下気道感染症、間質性肺疾患など、臨床試験の評価に影響を与える可能性のある疾患を有する患者。
8. 白血病、白血球増加症を含む白血球増加症を引き起こす疾患を有する患者。
9. 透析が必要な慢性腎臓病の方。
10. 重度の肝不全（Child PughグレードC）の患者。
11. 80歳以上で、心不全、脳血管疾患、肥満（BMI30以上）、脂質異常症、高血圧症、糖尿病のいずれかをお持ちの方。