サルグラモスチムの第 II/III 相試験
2024年2月6日 更新者：Nobelpharma
コロナウイルス病-2019（COVID-19）患者におけるサルグラモスチムの第II/III相試験
標準治療への追加治療としてサルグラモスチムを原則5日間（最長10日間）吸入投与し、その有効性及び安全性を評価する無作為化プラセボ対照二重盲検群比較多施設共同試験です。 COVID-19患者で。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba
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Narita City、Chiba、日本
- Iuhw Narita Hospital
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Kanagawa
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Yokohama City、Kanagawa、日本
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Saitama
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Saitama City、Saitama、日本
- Japanese Red Cross Society Saitama Red Cross Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本
- St. Luke's International Hospital
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Meguro-ku、Tokyo、日本
- Mishuku Hospital
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Shibuya-ku、Tokyo、日本
- Japanese Red Cross Medical Center
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たしていることが確認された日本人男性または女性。
- 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 [SARS-CoV-2] ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査で陽性であった治療中の入院患者。
- 臨床的に肺炎と診断され、安静時の室内空気呼吸で経皮的酸素飽和度[SpO2]が93%以下の患者。
- 本人または法定代理人から書面による同意を得ている患者。
- 同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満の患者。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は除外されます。 特に断りのない限り、以下の基準はスクリーニング時のものを参照します。
- -スクリーニング前の90日以内に、未承認の薬物療法に関する研究など、他の介入研究に参加している患者。
- スクリーニング前7日以内に承認された医薬品（標準治療としてのステロイド以外のCOVID-19治療用のものを含む）の適応外使用を経験した患者。
- -治験薬投与開始後24時間以上の生存が見込めない患者。
- -侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素療法（ECMO）を使用している患者。
- 継続的な在宅酸素療法または人工呼吸器の使用を必要とする慢性呼吸器疾患の患者。
- -人工呼吸器を撤回する可能性が非常に低いと考えられる基礎疾患を有する患者（例：運動ニューロン疾患、デュシェンヌ型筋ジストロフィー、急速に進行する間質性肺線維症）。
- COVID-19の症状発症前から、気管支喘息、下気道感染症、間質性肺疾患など、臨床試験の評価に影響を与える可能性のある疾患を有する患者。
- 白血病、白血球増加症を含む白血球増加症を引き起こす疾患を有する患者。
- 透析が必要な慢性腎臓病の方。
- 重度の肝不全（Child PughグレードC）の患者。
- 80歳以上で、心不全、脳血管疾患、肥満（BMI30以上）、脂質異常症、高血圧症、糖尿病のいずれかをお持ちの方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NPC-26
標準治療への追加治療として、サルグラモスチム（125μg）を1日2回、5日間（最長10日間）吸入投与することを原則とする。
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250 μg/バイアルのサルグラモスチムを 4 mL の生理食塩水に溶解し、そのうち 125 μg を吸入器を使用して 1 日 2 回、約 10～15 分で投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：NP-26 プラセボ
標準治療への追加治療として、生理食塩水を原則1日2回、5日間（最長10日間）吸入投与します。
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生理食塩水 2 mL を吸入器を使用して 1 日 2 回、約 10 ～ 15 分で投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 段階順序スケールで 2 ランクの改善
時間枠：期間は28日目まで（退院後も含む）。
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ベースラインから 28 日目までの 7 段階順序スケールで少なくとも 2 ランクの改善を達成するまでの日数。
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期間は28日目まで（退院後も含む）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺胞動脈酸素分圧勾配 (A-aDO) のベースラインからの変化
時間枠：期間は28日目まで（退院後も含む）。
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5日目および投与終了時の肺胞動脈酸素分圧勾配(A-aDO)のベースラインからの変化。
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期間は28日目まで（退院後も含む）。
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ベースラインから退院までの日数
時間枠：期間は28日目まで（退院後も含む）。
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ベースラインから退院までの日数（7段階順序尺度でカテゴリー7に移行する日数）。
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期間は28日目まで（退院後も含む）。
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カテゴリー1または2に移行した被験者の割合
時間枠：期間は28日目まで（退院後も含む）。
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ベースラインから28日目までの7段階順序尺度でカテゴリーがカテゴリー1またはカテゴリー2に移行した被験者の割合
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期間は28日目まで（退院後も含む）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月17日
一次修了 (実際)
2021年10月25日
研究の完了 (実際)
2021年10月25日
試験登録日
最初に提出
2020年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NPC-26-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。