En fase II/III-studie av Sargramostim

Inklusjonskriterier:

Japanske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som har blitt bekreftet å oppfylle alle følgende kriterier.

1. Innlagte pasienter under behandling med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 [SARS-CoV-2] positive ved polymerasekjedereaksjon (PCR) test.
2. Pasienter med klinisk diagnostisert lungebetennelse og en perkutan oksygenmetning [SpO2] på 93 % eller mindre ved pusting av romluft ved sengeleie.
3. Pasienter som det er innhentet skriftlig informert samtykke for fra dem selv eller de juridisk akseptable representantene.
4. Pasienter som er 20 år eller eldre og yngre enn 85 år på tidspunktet for innhenting av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert. Med mindre annet er oppgitt, refererer følgende kriterier til de på screeningstidspunktet.

1. Pasienter som har deltatt i andre intervensjonsstudier, for eksempel studier på ikke-godkjent farmakoterapi, innen 90 dager før screening.
2. Pasienter som har opplevd off-label bruk av godkjente legemidler (inkludert de for covid-19-behandling utenom steroider som standardbehandling) innen 7 dager før screening.
3. Pasienter som ikke forventes å overleve lenger enn 24 timer etter påbegynt administrering av studielegemiddel.
4. Pasienter som bruker invasiv ventilator eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
5. Pasienter som har en kronisk luftveissykdom som krever kontinuerlig oksygenbehandling hjemme eller bruk av respirator.
6. Pasienter med en underliggende tilstand som anses som svært usannsynlig å trekke tilbake respirator (f.eks. motorneuronsykdom, Duchenne muskeldystrofi, raskt progressiv interstitiell lungefibrose).
7. Pasienter som har en sykdom inkludert bronkial astma, nedre luftveisinfeksjoner og interstitielle lungesykdommer som kan påvirke vurderingen av den kliniske studien, siden før symptomdebut av COVID-19.
8. Pasienter som har en sykdom inkludert leukemi og leukocytose som forårsaker leukocytose.
9. Pasienter som har en kronisk nyresykdom som krever dialyse.
10. Pasienter som har alvorlig leversvikt (Child Pugh grad C).
11. Pasienter i alderen 80 år eller eldre med hjertesvikt, cerebrovaskulær sykdom, fedme (BMI 30 eller høyere), dyslipidemi, hypertensjon eller diabetes.