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Uno studio di fase II/III di Sargramostim

6 febbraio 2024 aggiornato da: Nobelpharma

Uno studio di fase II/III su Sargramostim in pazienti con malattia da coronavirus-2019 (COVID-19)

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di confronto di gruppo per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione per via inalatoria di sargramostim per 5 giorni, in linea di principio (fino a 10 giorni) come trattamento aggiuntivo al trattamento standard nei pazienti COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Narita City, Chiba, Giappone
        • IUHW Narita Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama City, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Giappone
        • Japanese Red Cross Society Saitama Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone
        • Mishuku Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti maschi o femmine giapponesi che sono stati confermati per soddisfare tutti i seguenti criteri.

  1. Pazienti ospedalizzati in trattamento che erano positivi al coronavirus 2 [SARS-CoV-2] della sindrome respiratoria acuta grave al test di reazione a catena della polimerasi (PCR).
  2. Pazienti con polmonite diagnosticata clinicamente e una saturazione percutanea di ossigeno [SpO2] del 93% o inferiore alla respirazione di aria ambiente a riposo a letto.
  3. Pazienti per i quali è stato ottenuto il consenso informato scritto da loro stessi o dai rappresentanti legalmente riconosciuti.
  4. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni e di età inferiore a 85 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri. Salvo diversa indicazione, i seguenti criteri si riferiscono a quelli al momento dello screening.

  1. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi di intervento, come studi sulla farmacoterapia non approvata, entro 90 giorni prima dello screening.
  2. Pazienti che hanno sperimentato l'uso off-label di farmaci approvati (compresi quelli per il trattamento COVID-19 diversi dagli steroidi come trattamento standard) entro 7 giorni prima dello screening.
  3. Pazienti per i quali non si prevede una sopravvivenza superiore a 24 ore dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  4. Pazienti che utilizzano ventilatori invasivi o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
  5. Pazienti con una malattia respiratoria cronica che richiedono ossigenoterapia domiciliare continua o uso del ventilatore.
  6. Pazienti con una condizione di base che è considerata molto improbabile per sospendere il ventilatore (ad esempio, malattia del motoneurone, distrofia muscolare di Duchenne, fibrosi polmonare interstiziale rapidamente progressiva).
  7. Pazienti che hanno una malattia tra cui asma bronchiale, infezioni del tratto respiratorio inferiore e malattie polmonari interstiziali che possono influenzare la valutazione dello studio clinico, sin da prima dell'insorgenza dei sintomi di COVID-19.
  8. Pazienti affetti da una malattia tra cui la leucemia e la leucocitosi che causa la leucocitosi.
  9. Pazienti con una malattia renale cronica che richiede dialisi.
  10. Pazienti con grave insufficienza epatica (Child Pugh grado C).
  11. Pazienti di età pari o superiore a 80 anni con insufficienza cardiaca, malattia cerebrovascolare, obesità (BMI 30 o superiore), dislipidemia, ipertensione o diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PNG-26
Sargramostim (125 μg) sarà somministrato per inalazione due volte al giorno per 5 giorni, in linea di principio (fino a 10 giorni) come trattamento aggiuntivo al trattamento standard.
Droga: Sargramostim
250 μg/fiala di sargramostim saranno sciolti in 4 mL di soluzione fisiologica e 125 μg di questi verranno somministrati utilizzando l'inalatore due volte al giorno in circa 10-15 minuti.
Altri nomi:
  • Leuchina
Comparatore placebo: Placebo NP-26
La soluzione salina fisiologica verrà somministrata per inalazione due volte al giorno per 5 giorni, in linea di principio (fino a 10 giorni) come trattamento aggiuntivo al trattamento standard.
Droga: Placebo
Verranno somministrati 2 ml di soluzione fisiologica utilizzando l'inalatore due volte al giorno in circa 10-15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento di 2 gradi su una scala ordinale di 7 punti
Lasso di tempo: Periodo fino al giorno 28 (compreso il caso dopo la dimissione).
Numero di giorni per ottenere un miglioramento di almeno 2 gradi su una scala ordinale a 7 punti dal basale fino al giorno 28.
Periodo fino al giorno 28 (compreso il caso dopo la dimissione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nel gradiente di pressione parziale di ossigeno alveolare-arterioso (A-aDO)
Lasso di tempo: Periodo fino al giorno 28 (compreso il caso dopo la dimissione).
Variazioni rispetto al basale del gradiente di pressione parziale di ossigeno alveolo-arterioso (A-aDO) al giorno 5 e alla fine della somministrazione.
Periodo fino al giorno 28 (compreso il caso dopo la dimissione).
Numero di giorni fino alla dimissione dal basale
Lasso di tempo: Periodo fino al giorno 28 (compreso il caso dopo la dimissione).
Numero di giorni fino alla dimissione dal basale (giorni di passaggio alla categoria 7 su una scala ordinale a 7 punti).
Periodo fino al giorno 28 (compreso il caso dopo la dimissione).
Proporzione di soggetti la cui categoria è passata alla categoria 1 o 2
Lasso di tempo: Periodo fino al giorno 28 (compreso il caso dopo la dimissione).
Proporzione di soggetti la cui categoria è passata alla Categoria 1 o 2 su una scala ordinale a 7 punti dal basale fino al giorno 28
Periodo fino al giorno 28 (compreso il caso dopo la dimissione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nobelpharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPC-26-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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