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Um Estudo de Fase II/III de Sargramostim

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Nobelpharma

Um estudo de fase II/III de sargramostim em pacientes com doença de coronavírus-2019 (COVID-19)

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de comparação de grupos para avaliar a eficácia e a segurança da administração inalatória de sargramostim por 5 dias, a princípio (até 10 dias) como tratamento adjuvante ao tratamento padrão em pacientes com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

COVID-19

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2
Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Japão
- Chiba
  - Narita City, Chiba, Japão
    - Iuhw Narita Hospital
- Kanagawa
  - Yokohama City, Kanagawa, Japão
    - Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
- Saitama
  - Saitama City, Saitama, Japão
    - Japanese Red Cross Society Saitama Red Cross Hospital
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japão
    - St. Luke's International Hospital
  - Meguro-ku, Tokyo, Japão
    - Mishuku Hospital
  - Shibuya-ku, Tokyo, Japão
    - Japanese Red Cross Medical Center
  - Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão
    - Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos japoneses masculinos ou femininos que foram confirmados para atender a todos os critérios a seguir.

Pacientes hospitalizados em tratamento com síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 [SARS-CoV-2] positivo pelo teste de reação em cadeia da polimerase (PCR).
Pacientes com pneumonia clinicamente diagnosticada e saturação percutânea de oxigênio [SpO2] de 93% ou menos na respiração do ar ambiente em repouso no leito.
Pacientes para os quais o consentimento informado por escrito foi obtido dos próprios ou dos representantes legalmente aceitáveis.
Pacientes com 20 anos ou mais e menos de 85 anos no momento da obtenção do consentimento informado.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos. Salvo indicação em contrário, os critérios a seguir referem-se àqueles no momento da triagem.

Pacientes que participaram de outros estudos de intervenção, como estudos sobre farmacoterapia não aprovada, até 90 dias antes da triagem.
Pacientes que experimentaram uso off-label de medicamentos aprovados (incluindo aqueles para tratamento de COVID-19, exceto esteróides como tratamento padrão) nos 7 dias anteriores à triagem.
Pacientes que não se espera que sobrevivam mais de 24 horas após o início da administração do medicamento do estudo.
Pacientes que estão usando ventilador invasivo ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
Pacientes com doença respiratória crônica que requerem oxigenoterapia domiciliar contínua ou uso de ventilador.
Pacientes com uma condição subjacente considerada muito improvável de retirar o ventilador (por exemplo, doença do neurônio motor, distrofia muscular de Duchenne, fibrose pulmonar intersticial rapidamente progressiva).
Pacientes com doenças que incluem asma brônquica, infecções do trato respiratório inferior e doenças pulmonares intersticiais que podem afetar a avaliação do estudo clínico, desde antes do início dos sintomas de COVID-19.
Pacientes que têm uma doença incluindo leucemia e leucocitose que causa leucocitose.
Pacientes com doença renal crônica que necessitam de diálise.
Pacientes com insuficiência hepática grave (grau C de Child Pugh).
Pacientes com 80 anos ou mais com insuficiência cardíaca, doença cerebrovascular, obesidade (IMC 30 ou superior), dislipidemia, hipertensão ou diabetes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: NPC-26 Sargramostim (125 μg) será administrado por inalação duas vezes ao dia durante 5 dias, em princípio (até 10 dias) como tratamento complementar ao tratamento padrão.	Medicamento: Sargramostim 250 μg/frasco de sargramostim serão dissolvidos em 4 mL de soro fisiológico e 125 μg dos quais serão administrados usando inalador duas vezes ao dia em aproximadamente 10-15 minutos. Outros nomes: Leucina
Comparador de Placebo: NP-26 Placebo A solução salina fisiológica será administrada por inalação duas vezes ao dia durante 5 dias, em princípio (até 10 dias) como tratamento complementar ao tratamento padrão.	Medicamento: Placebo 2 mL de soro fisiológico serão administrados usando inalador duas vezes ao dia em aproximadamente 10-15 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Melhoria de 2 níveis em uma escala ordinal de 7 pontos Prazo: Período até o dia 28 (incluindo o caso após alta).	Número de dias para alcançar uma melhoria de pelo menos 2 níveis em uma escala ordinal de 7 pontos desde o início até o dia 28.	Período até o dia 28 (incluindo o caso após alta).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudanças na linha de base no gradiente de pressão parcial de oxigênio alvéolo-arterial (A-aDO) Prazo: Período até o dia 28 (incluindo o caso após alta).	Alterações da linha de base no gradiente de pressão parcial de oxigênio alvéolo-arterial (A-aDO) no Dia 5 e no final da administração.	Período até o dia 28 (incluindo o caso após alta).
Número de dias até a alta da linha de base Prazo: Período até o dia 28 (incluindo o caso após alta).	Número de dias até a alta desde o início do estudo (dias de mudança para a Categoria 7 em uma escala ordinal de 7 pontos).	Período até o dia 28 (incluindo o caso após alta).
Proporção de assuntos cuja categoria mudou para a categoria 1 ou 2 Prazo: Período até o dia 28 (incluindo o caso após alta).	Proporção de indivíduos cuja categoria mudou para a Categoria 1 ou 2 em uma escala ordinal de 7 pontos desde o início até o Dia 28	Período até o dia 28 (incluindo o caso após alta).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nobelpharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NPC-26-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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