Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II/III-studie af Sargramostim

6. februar 2024 opdateret af: Nobelpharma

Et fase II/III-studie af Sargramostim hos patienter med Coronavirus-sygdom-2019 (COVID-19)

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, gruppesammenlignings-, multicenterstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved inhalationsadministration af sargramostim i 5 dage, i princippet (op til 10 dage) som tilføjelsesbehandling til standardbehandlingen hos COVID-19 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Narita City, Chiba, Japan
        • IUHW Narita Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama City, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Japan
        • Japanese Red Cross Society Saitama Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Mishuku Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Japanske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er blevet bekræftet i at opfylde alle følgende kriterier.

  1. Hospitalsindlagte patienter under behandling, som var alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 [SARS-CoV-2] positive ved polymerase kædereaktion (PCR) test.
  2. Patienter med klinisk diagnosticeret lungebetændelse og en perkutan iltmætning [SpO2] på 93 % eller mindre ved indånding af rumluft ved sengeleje.
  3. Patienter, for hvilke der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra dem selv eller de juridisk acceptable repræsentanter.
  4. Patienter i alderen 20 år eller ældre og yngre end 85 år på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket. Medmindre andet er angivet, refererer følgende kriterier til dem på screeningstidspunktet.

  1. Patienter, der har deltaget i andre interventionsundersøgelser, såsom undersøgelser af ikke-godkendt farmakoterapi, inden for 90 dage før screening.
  2. Patienter, der har oplevet off-label brug af godkendte lægemidler (inklusive dem til COVID-19-behandling, bortset fra steroider som standardbehandling) inden for 7 dage før screening.
  3. Patienter, som ikke forventes at overleve længere end 24 timer efter påbegyndelse af administration af studielægemidlet.
  4. Patienter, der bruger invasiv ventilator eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
  5. Patienter, der har en kronisk luftvejssygdom, der kræver kontinuerlig iltbehandling i hjemmet eller brug af ventilator.
  6. Patienter med en underliggende tilstand, som anses for meget usandsynligt at trække ventilatoren tilbage (f.eks. motorneuronsygdom, Duchenne muskeldystrofi, hurtigt fremadskridende interstitiel lungefibrose).
  7. Patienter, der har en sygdom, herunder bronkial astma, nedre luftvejsinfektioner og interstitielle lungesygdomme, som kan påvirke vurderingen af ​​det kliniske studie, siden før symptomdebut på COVID-19.
  8. Patienter, der har en sygdom, herunder leukæmi og leukocytose, der forårsager leukocytose.
  9. Patienter, der har en kronisk nyresygdom, der kræver dialyse.
  10. Patienter med alvorlig leversvigt (Child Pugh grad C).
  11. Patienter i alderen 80 år eller ældre med hjertesvigt, cerebrovaskulær sygdom, fedme (BMI 30 eller højere), dyslipidæmi, hypertension eller diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NPC-26
Sargramostim (125 μg) vil blive administreret ved inhalation to gange dagligt i 5 dage, i princippet (op til 10 dage) som tillægsbehandling til standardbehandlingen.
Medicin: Sargramostim
250 μg/hætteglas med sargramostim vil blive opløst i 4 ml fysiologisk saltvand, og 125 μg af dette vil blive indgivet med inhalator to gange dagligt på ca. 10-15 minutter.
Andre navne:
  • Leukin
Placebo komparator: NP-26 Placebo
Fysiologisk saltvand vil blive indgivet ved inhalation to gange dagligt i 5 dage, i princippet (op til 10 dage) som tillægsbehandling til standardbehandlingen.
Medicin: Placebo
2 ml fysiologisk saltvand vil blive administreret ved hjælp af inhalator to gange dagligt på ca. 10-15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-rangs forbedring på en 7-punkts ordinær skala
Tidsramme: Periode indtil dag 28 (inklusive sagen efter udskrivelse).
Antal dage for at opnå mindst 2-rangs forbedring på en 7-punkts ordinær skala fra baseline til dag 28.
Periode indtil dag 28 (inklusive sagen efter udskrivelse).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i Alveolar-arteriel Oxygen Partial Pressure Gradient (A-aDO)
Tidsramme: Periode indtil dag 28 (inklusive sagen efter udskrivelse).
Ændringer fra baseline i alveolar-arteriel oxygenpartialtrykgradient (A-aDO) på dag 5 og ved slutningen af ​​administrationen.
Periode indtil dag 28 (inklusive sagen efter udskrivelse).
Antal dage indtil udledning fra baseline
Tidsramme: Periode indtil dag 28 (inklusive sagen efter udskrivelse).
Antal dage indtil udskrivning fra baseline (dage med skift til kategori 7 på en 7-punkts ordinær skala).
Periode indtil dag 28 (inklusive sagen efter udskrivelse).
Andel af emner, hvis kategori er skiftet til kategori 1 eller 2
Tidsramme: Periode indtil dag 28 (inklusive sagen efter udskrivelse).
Andel af forsøgspersoner, hvis kategori er skiftet til kategori 1 eller 2 på en 7-punkts ordinær skala fra baseline til dag 28
Periode indtil dag 28 (inklusive sagen efter udskrivelse).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nobelpharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPC-26-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Sargramostim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner