En fas II/III-studie av Sargramostim
6 februari 2024 uppdaterad av: Nobelpharma
En fas II/III-studie av Sargramostim hos patienter med Coronavirus Disease-2019 (COVID-19)
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, gruppjämförelse, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid inhalationsadministrering av sargramostim under 5 dagar, i princip (upp till 10 dagar) som tilläggsbehandling till standardbehandlingen hos covid-19-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chiba
-
Narita City, Chiba, Japan
- IUHW Narita Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama City, Kanagawa, Japan
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Saitama
-
Saitama City, Saitama, Japan
- Japanese Red Cross Society Saitama Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- St. Luke's International Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
- Mishuku Hospital
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Japanska manliga eller kvinnliga försökspersoner som har bekräftats uppfylla alla följande kriterier.
- Inlagda patienter under behandling som var positiva för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 [SARS-CoV-2] genom polymeraskedjereaktion (PCR) test.
- Patienter med kliniskt diagnostiserad lunginflammation och en perkutan syremättnad [SpO2] på 93 % eller mindre vid andning av rumsluft vid sängläge.
- Patienter för vilka skriftligt informerat samtycke har erhållits från dem själva eller de juridiskt godtagbara ombuden.
- Patienter som är 20 år eller äldre och yngre än 85 år vid tidpunkten för erhållande av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas. Om inget annat anges, hänvisar följande kriterier till dem vid tidpunkten för screening.
- Patienter som har deltagit i andra interventionsstudier, såsom studier på icke godkänd farmakoterapi, inom 90 dagar före screening.
- Patienter som har upplevt off-label användning av godkända läkemedel (inklusive de för covid-19 behandling annan än steroider som standardbehandling) inom 7 dagar före screening.
- Patienter som inte förväntas överleva längre än 24 timmar efter påbörjad administrering av studieläkemedlet.
- Patienter som använder invasiv ventilator eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
- Patienter som har en kronisk luftvägssjukdom som kräver kontinuerlig syrgasbehandling eller ventilatoranvändning i hemmet.
- Patienter med ett underliggande tillstånd som anses vara mycket osannolikt att dra tillbaka ventilatorn (t.ex. motorneuronsjukdom, Duchennes muskeldystrofi, snabbt progressiv interstitiell lungfibros).
- Patienter som har en sjukdom inklusive bronkial astma, nedre luftvägsinfektioner och interstitiell lungsjukdom som kan påverka bedömningen av den kliniska studien, sedan innan symtomdebuten av COVID-19.
- Patienter som har en sjukdom inklusive leukemi och leukocytos som orsakar leukocytos.
- Patienter som har en kronisk njursjukdom som kräver dialys.
- Patienter som har allvarlig leversvikt (Child Pugh grad C).
- Patienter 80 år eller äldre med hjärtsvikt, cerebrovaskulär sjukdom, fetma (BMI 30 eller högre), dyslipidemi, högt blodtryck eller diabetes.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NPC-26
Sargramostim (125 μg) kommer att administreras genom inhalation två gånger dagligen i 5 dagar, i princip (upp till 10 dagar) som tilläggsbehandling till standardbehandlingen.
|
250 μg/flaska sargramostim kommer att lösas i 4 ml fysiologisk koksaltlösning och 125 μg av detta kommer att administreras med inhalator två gånger dagligen på cirka 10-15 minuter.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: NP-26 Placebo
Fysiologisk koksaltlösning kommer att administreras genom inhalation två gånger dagligen i 5 dagar, i princip (upp till 10 dagar) som tilläggsbehandling till standardbehandlingen.
|
2 ml fysiologisk koksaltlösning kommer att administreras med inhalator två gånger dagligen på cirka 10-15 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-rank förbättring på en 7-gradig ordningsskala
Tidsram: Period fram till dag 28 (inklusive ärendet efter utskrivning).
|
Antal dagar för att uppnå minst 2-gradig förbättring på en 7-gradig ordinalskala från baslinjen till dag 28.
|
Period fram till dag 28 (inklusive ärendet efter utskrivning).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i Alveolar-arteriell Oxygen Partial Pressure Gradient (A-aDO)
Tidsram: Period fram till dag 28 (inklusive ärendet efter utskrivning).
|
Förändringar från baslinjen i alveolär-arteriell syrepartialtrycksgradient (A-aDO) på dag 5 och i slutet av administreringen.
|
Period fram till dag 28 (inklusive ärendet efter utskrivning).
|
|
Antal dagar tills utsläpp från baslinjen
Tidsram: Period fram till dag 28 (inklusive ärendet efter utskrivning).
|
Antal dagar fram till utskrivning från baslinjen (dagar för övergång till kategori 7 på en 7-gradig ordningsskala).
|
Period fram till dag 28 (inklusive ärendet efter utskrivning).
|
|
Andel ämnen vars kategori har flyttats till kategori 1 eller 2
Tidsram: Period fram till dag 28 (inklusive ärendet efter utskrivning).
|
Andel försökspersoner vars kategori har skiftat till kategori 1 eller 2 på en 7-gradig ordinalskala från baslinjen till dag 28
|
Period fram till dag 28 (inklusive ärendet efter utskrivning).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2020
Första postat (Faktisk)
24 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NPC-26-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .