Een fase II/III-studie van Sargramostim
6 februari 2024 bijgewerkt door: Nobelpharma
Een fase II/III-studie van Sargramostim bij patiënten met de ziekte van Coronavirus-2019 (COVID-19)
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, groepsvergelijkende, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van inhalatietoediening van sargramostim gedurende 5 dagen, in principe (tot 10 dagen) als aanvullende behandeling bij de standaardbehandeling bij COVID-19-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chiba
-
Narita City, Chiba, Japan
- IUHW Narita Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama City, Kanagawa, Japan
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Saitama
-
Saitama City, Saitama, Japan
- Japanese Red Cross Society Saitama Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- St. Luke's International Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
- Mishuku Hospital
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Japanse mannelijke of vrouwelijke proefpersonen waarvan is bevestigd dat ze aan alle volgende criteria voldoen.
- Gehospitaliseerde patiënten onder behandeling die ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 [SARS-CoV-2] positief waren door de polymerasekettingreactie (PCR)-test.
- Patiënten met klinisch gediagnosticeerde pneumonie en een percutane zuurstofverzadiging [SpO2] van 93% of minder bij het inademen van kamerlucht tijdens bedrust.
- Patiënten voor wie schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van henzelf of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers.
- Patiënten van 20 jaar of ouder en jonger dan 85 jaar op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten. Tenzij anders vermeld, verwijzen de volgende criteria naar die op het moment van screening.
- Patiënten die binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan andere interventiestudies, zoals onderzoeken naar niet-goedgekeurde farmacotherapie.
- Patiënten die off-label gebruik van goedgekeurde geneesmiddelen hebben ervaren (inclusief die voor COVID-19-behandeling anders dan steroïden als standaardbehandeling) binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening.
- Patiënten van wie wordt verwacht dat ze niet langer dan 24 uur na aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zullen overleven.
- Patiënten die invasieve ventilator of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) gebruiken.
- Patiënten met een chronische luchtwegaandoening die continu thuis zuurstoftherapie of beademingsapparatuur nodig hebben.
- Patiënten met een onderliggende aandoening waarvan het zeer onwaarschijnlijk wordt geacht dat ze de beademing zullen stopzetten (bijv. motorneuronziekte, spierdystrofie van Duchenne, snel progressieve interstitiële longfibrose).
- Patiënten met een ziekte, waaronder bronchiale astma, infecties van de onderste luchtwegen en interstitiële longziekten, die de beoordeling van de klinische studie kunnen beïnvloeden, sinds vóór het begin van de symptomen van COVID-19.
- Patiënten met een ziekte waaronder leukemie en leukocytose die leukocytose veroorzaakt.
- Patiënten met een chronische nierziekte die dialyse nodig hebben.
- Patiënten met ernstig leverfalen (Child Pugh graad C).
- Patiënten van 80 jaar of ouder met hartfalen, cerebrovasculaire aandoeningen, obesitas (BMI 30 of hoger), dyslipidemie, hypertensie of diabetes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NPC-26
Sargramostim (125 μg) wordt tweemaal daags toegediend via inhalatie gedurende 5 dagen, in principe (tot 10 dagen) als aanvullende behandeling op de standaardbehandeling.
|
250 μg/flacon sargramostim wordt opgelost in 4 ml fysiologische zoutoplossing en 125 μg daarvan wordt tweemaal daags in ongeveer 10-15 minuten met een inhalator toegediend.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: NP-26 Placebo
Fysiologische zoutoplossing wordt in principe tweemaal daags gedurende 5 dagen (tot 10 dagen) via inhalatie toegediend als aanvulling op de standaardbehandeling.
|
2 ml fysiologische zoutoplossing wordt tweemaal daags toegediend met behulp van de inhalator in ongeveer 10-15 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering met 2 punten op een ordinale schaal van 7 punten
Tijdsspanne: Periode tot dag 28 (inclusief het geval na ontslag).
|
Aantal dagen om ten minste een verbetering van 2 punten te bereiken op een ordinale schaal van 7 punten vanaf de uitgangswaarde tot dag 28.
|
Periode tot dag 28 (inclusief het geval na ontslag).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de alveolaire-arteriële partiële zuurstofdrukgradiënt (A-aDO)
Tijdsspanne: Periode tot dag 28 (inclusief het geval na ontslag).
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de alveolaire-arteriële partiële zuurstofdrukgradiënt (A-aDO) op dag 5 en aan het einde van de toediening.
|
Periode tot dag 28 (inclusief het geval na ontslag).
|
|
Aantal dagen tot ontslag uit basislijn
Tijdsspanne: Periode tot dag 28 (inclusief het geval na ontslag).
|
Aantal dagen tot ontslag vanaf de basislijn (dagen van verschuiving naar categorie 7 op een ordinale schaal van 7 punten).
|
Periode tot dag 28 (inclusief het geval na ontslag).
|
|
Percentage proefpersonen waarvan de categorie is verschoven naar categorie 1 of 2
Tijdsspanne: Periode tot dag 28 (inclusief het geval na ontslag).
|
Percentage proefpersonen van wie de categorie is verschoven naar categorie 1 of 2 op een 7-punts ordinale schaal vanaf de uitgangswaarde tot dag 28
|
Periode tot dag 28 (inclusief het geval na ontslag).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NPC-26-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .