Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II/III sargramostimu

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nobelpharma

Badanie fazy II/III Sargramostimu u pacjentów z chorobą koronawirusową-2019 (COVID-19)

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, porównawcze, wieloośrodkowe badanie grupowe, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa inhalacyjnego podawania sargramostymu przez 5 dni, zasadniczo (do 10 dni), jako leczenie dodatkowe do standardowego leczenia u pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Narita City, Chiba, Japonia
        • IUHW Narita Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama City, Kanagawa, Japonia
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Japonia
        • Japanese Red Cross Society Saitama Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia
        • Mishuku Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni lub kobiety z Japonii, u których potwierdzono, że spełniają wszystkie poniższe kryteria.

  1. Hospitalizowani pacjenci w trakcie leczenia, u których w teście reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) uzyskano dodatni wynik testu na obecność koronawirusa 2 [SARS-CoV-2] zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
  2. Pacjenci z klinicznie rozpoznanym zapaleniem płuc i przezskórną saturacją tlenem [SpO2] wynoszącą 93% lub mniej podczas oddychania powietrzem pokojowym w pozycji leżącej.
  3. Pacjenci, w przypadku których uzyskano pisemną świadomą zgodę od nich samych lub od prawnie dopuszczalnych przedstawicieli.
  4. Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi i młodsi niż 85 lat w momencie uzyskania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone. O ile nie zaznaczono inaczej, poniższe kryteria odnoszą się do kryteriów obowiązujących w czasie badania przesiewowego.

  1. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach interwencyjnych, takich jak badania dotyczące niezatwierdzonej farmakoterapii, w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  2. Pacjenci, którzy doświadczyli stosowania zatwierdzonych leków poza wskazaniami rejestracyjnymi (w tym leków stosowanych w leczeniu COVID-19 innych niż sterydy jako standardowe leczenie) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  3. Pacjenci, którzy nie spodziewają się przeżyć dłużej niż 24 godziny po rozpoczęciu podawania badanego leku.
  4. Pacjenci stosujący wentylację inwazyjną lub pozaustrojową oksygenację membranową (ECMO).
  5. Pacjenci z przewlekłymi chorobami układu oddechowego wymagającymi ciągłej domowej tlenoterapii lub stosowania respiratora.
  6. Pacjenci z chorobą podstawową, która jest uważana za bardzo mało prawdopodobną do odstawienia respiratora (np. choroba neuronu ruchowego, dystrofia mięśniowa Duchenne'a, szybko postępujące śródmiąższowe zwłóknienie płuc).
  7. Pacjenci, u których występuje choroba, w tym astma oskrzelowa, infekcje dolnych dróg oddechowych i śródmiąższowe choroby płuc, które mogą mieć wpływ na ocenę badania klinicznego, od czasu wystąpienia objawów COVID-19.
  8. Pacjenci z chorobą, w tym białaczką i leukocytozą, która powoduje leukocytozę.
  9. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek wymagający dializy.
  10. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C w skali Childa-Pugha).
  11. Pacjenci w wieku 80 lat lub starsi z niewydolnością serca, chorobą naczyń mózgowych, otyłością (BMI 30 lub więcej), dyslipidemią, nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NPC-26
Sargramostim (125 µg) będzie podawany wziewnie dwa razy dziennie przez 5 dni, w zasadzie (do 10 dni) jako leczenie uzupełniające do leczenia standardowego.
Lek: Sargramostym
250 μg sargramostymu na fiolkę zostanie rozpuszczone w 4 ml roztworu soli fizjologicznej, z czego 125 μg zostanie podane za pomocą inhalatora dwa razy dziennie przez około 10-15 minut.
Inne nazwy:
  • Leukina
Komparator placebo: NP-26 Placebo
Sól fizjologiczna będzie podawana wziewnie dwa razy dziennie przez 5 dni, w zasadzie (do 10 dni) jako uzupełnienie leczenia standardowego.
Lek: Placebo
Za pomocą inhalatora podaje się 2 ml soli fizjologicznej dwa razy dziennie przez około 10-15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa o 2 stopnie w 7-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Okres do 28. dnia (w tym przypadek po wypisaniu ze szpitala).
Liczba dni potrzebnych do osiągnięcia co najmniej 2-stopniowej poprawy w 7-punktowej skali porządkowej od wartości początkowej do 28. dnia.
Okres do 28. dnia (w tym przypadek po wypisaniu ze szpitala).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany gradientu ciśnienia parcjalnego tlenu pęcherzykowo-tętniczego w stosunku do wartości wyjściowych (A-aDO)
Ramy czasowe: Okres do 28. dnia (w tym przypadek po wypisaniu ze szpitala).
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych gradientu ciśnienia parcjalnego tlenu pęcherzykowo-tętniczego (A-aDO) w dniu 5 i na koniec podawania.
Okres do 28. dnia (w tym przypadek po wypisaniu ze szpitala).
Liczba dni do wypisu ze stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Okres do 28. dnia (w tym przypadek po wypisaniu ze szpitala).
Liczba dni do wypisu ze stanu wyjściowego (dni przejścia do kategorii 7 w 7-punktowej skali porządkowej).
Okres do 28. dnia (w tym przypadek po wypisaniu ze szpitala).
Proporcja badanych, których kategoria została przesunięta do kategorii 1 lub 2
Ramy czasowe: Okres do 28. dnia (w tym przypadek po wypisaniu ze szpitala).
Odsetek pacjentów, których kategoria została przesunięta do kategorii 1 lub 2 w 7-punktowej skali porządkowej od wartości początkowej do 28. dnia
Okres do 28. dnia (w tym przypadek po wypisaniu ze szpitala).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nobelpharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPC-26-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Sargramostym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj