- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04642950
Badanie fazy II/III sargramostimu
1 listopada 2021 zaktualizowane przez: Nobelpharma
Badanie fazy II/III Sargramostimu u pacjentów z chorobą koronawirusową-2019 (COVID-19)
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, porównawcze, wieloośrodkowe badanie grupowe, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa inhalacyjnego podawania sargramostymu przez 5 dni, zasadniczo (do 10 dni), jako leczenie dodatkowe do standardowego leczenia u pacjentów z COVID-19.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chiba
-
Narita City, Chiba, Japonia
- IUHW Narita Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama City, Kanagawa, Japonia
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Saitama
-
Saitama City, Saitama, Japonia
- Japanese Red Cross Society Saitama Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia
- St. Luke's International Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonia
- Mishuku Hospital
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonia
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni lub kobiety z Japonii, u których potwierdzono, że spełniają wszystkie poniższe kryteria.
- Hospitalizowani pacjenci w trakcie leczenia, u których w teście reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) uzyskano dodatni wynik testu na obecność koronawirusa 2 [SARS-CoV-2] zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
- Pacjenci z klinicznie rozpoznanym zapaleniem płuc i przezskórną saturacją tlenem [SpO2] wynoszącą 93% lub mniej podczas oddychania powietrzem pokojowym w pozycji leżącej.
- Pacjenci, w przypadku których uzyskano pisemną świadomą zgodę od nich samych lub od prawnie dopuszczalnych przedstawicieli.
- Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi i młodsi niż 85 lat w momencie uzyskania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone. O ile nie zaznaczono inaczej, poniższe kryteria odnoszą się do kryteriów obowiązujących w czasie badania przesiewowego.
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach interwencyjnych, takich jak badania dotyczące niezatwierdzonej farmakoterapii, w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci, którzy doświadczyli stosowania zatwierdzonych leków poza wskazaniami rejestracyjnymi (w tym leków stosowanych w leczeniu COVID-19 innych niż sterydy jako standardowe leczenie) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci, którzy nie spodziewają się przeżyć dłużej niż 24 godziny po rozpoczęciu podawania badanego leku.
- Pacjenci stosujący wentylację inwazyjną lub pozaustrojową oksygenację membranową (ECMO).
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami układu oddechowego wymagającymi ciągłej domowej tlenoterapii lub stosowania respiratora.
- Pacjenci z chorobą podstawową, która jest uważana za bardzo mało prawdopodobną do odstawienia respiratora (np. choroba neuronu ruchowego, dystrofia mięśniowa Duchenne'a, szybko postępujące śródmiąższowe zwłóknienie płuc).
- Pacjenci, u których występuje choroba, w tym astma oskrzelowa, infekcje dolnych dróg oddechowych i śródmiąższowe choroby płuc, które mogą mieć wpływ na ocenę badania klinicznego, od czasu wystąpienia objawów COVID-19.
- Pacjenci z chorobą, w tym białaczką i leukocytozą, która powoduje leukocytozę.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek wymagający dializy.
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C w skali Childa-Pugha).
- Pacjenci w wieku 80 lat lub starsi z niewydolnością serca, chorobą naczyń mózgowych, otyłością (BMI 30 lub więcej), dyslipidemią, nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: NPC-26
Sargramostim (125 μg) będzie podawany wziewnie dwa razy dziennie przez 5 dni, zasadniczo (do 10 dni) jako leczenie dodatkowe do standardowego leczenia.
|
250 μg sargramostymu na fiolkę zostanie rozpuszczone w 4 ml roztworu soli fizjologicznej, z czego 125 μg zostanie podane za pomocą inhalatora dwa razy dziennie przez około 10-15 minut.
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: NP-26 Placebo
Sól fizjologiczna będzie podawana w formie inhalacji 2 razy dziennie przez 5 dni, w zasadzie (do 10 dni) jako leczenie uzupełniające do standardowego leczenia.
|
Za pomocą inhalatora podaje się 2 ml soli fizjologicznej dwa razy dziennie przez około 10-15 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa o 2 stopnie w 7-stopniowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Okres do dnia 28 (w tym przypadek po wypisie).
|
Liczba dni do osiągnięcia poprawy o co najmniej 2 stopnie w 7-punktowej skali porządkowej od wartości początkowej do dnia 28.
|
Okres do dnia 28 (w tym przypadek po wypisie).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w gradiencie ciśnienia parcjalnego tlenu w pęcherzykach płucnych (A-aDO)
Ramy czasowe: Okres do dnia 28 (w tym przypadek po wypisie).
|
Zmiany w gradiencie ciśnienia parcjalnego tlenu w pęcherzykach płucnych (A-aDO) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 5 i na końcu podawania.
|
Okres do dnia 28 (w tym przypadek po wypisie).
|
Liczba dni do wypisu z punktu początkowego
Ramy czasowe: Okres do dnia 28 (w tym przypadek po wypisie).
|
Liczba dni do wypisu z linii podstawowej (dni zmiany do Kategorii 7 na 7-stopniowej skali porządkowej).
|
Okres do dnia 28 (w tym przypadek po wypisie).
|
Odsetek przedmiotów, których kategoria została przesunięta do kategorii 1 lub 2
Ramy czasowe: Okres do dnia 28 (w tym przypadek po wypisie).
|
Odsetek pacjentów, których kategoria przesunęła się do kategorii 1 lub 2 w 7-punktowej skali porządkowej od wartości początkowej do dnia 28
|
Okres do dnia 28 (w tym przypadek po wypisie).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 października 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPC-26-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Sargramostym
-
Milton S. Hershey Medical CenterWycofaneZapalenie płuc | Zespół ostrej niewydolności oddechowej | Zakażenie wirusem układu oddechowego
-
Galena Biopharma, Inc.ZakończonyRak piersi z niską do średniej ekspresją HER2Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Francja, Izrael, Niemcy, Kanada, Federacja Rosyjska, Rumunia, Bułgaria, Republika Czeska, Węgry, Polska, Ukraina
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGenzyme, a Sanofi Company; Virginia Commonwealth UniversityZakończonyDziedziczna proteinoza pęcherzyków płucnychStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
SanofiNational Institute on Aging (NIA)WycofaneOtępienie typu AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergUltimovacs ASA; Apotheke der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
The Cleveland ClinicZakończonyProteinoza pęcherzyków płucnychStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterBayerZakończonyBiałaczkaStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak gruczołowy | Rak piersi | Rak jelita grubego | Rak jajnikaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyZespół DownaStany Zjednoczone