Sargramostim의 II/III상 연구

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 것으로 확인된 일본인 남성 또는 여성 피험자.

1. 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2[SARS-CoV-2]가 중합효소연쇄반응(PCR) 검사에서 양성 판정을 받아 치료 중인 입원 환자.
2. 임상적으로 폐렴으로 진단되고 침상 안정 시 실내 공기 호흡 시 경피적 산소 포화도[SpO2]가 93% 이하인 환자.
3. 본인 또는 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서면 동의서를 얻은 환자.
4. 정보에 입각한 동의를 얻은 시점에 20세 이상 85세 미만인 환자.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 대상자는 제외됩니다. 별도의 언급이 없는 한 다음 기준은 심사 당시의 기준을 말한다.

1. 스크리닝 전 90일 이내에 승인되지 않은 약물 요법에 대한 연구와 같은 다른 개입 연구에 참여한 환자.
2. 스크리닝 전 7일 이내에 승인된 약물(표준 치료로 스테로이드 이외의 COVID-19 치료를 위한 약물 포함)의 허가 외 사용 경험이 있는 환자.
3. 연구 약물 투여 시작 후 24시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 환자.
4. 침습적 인공호흡기 또는 체외막산소화장치(ECMO)를 사용하는 환자.
5. 지속적인 가정 산소 요법 또는 인공 호흡기 사용이 필요한 만성 호흡기 질환이 있는 환자.
6. 인공호흡기를 철회할 가능성이 매우 낮은 것으로 간주되는 기저 질환이 있는 환자(예: 운동 신경 질환, Duchenne 근이영양증, 급속 진행성 간질성 폐 섬유증).
7. 코로나19 증상 발현 이전부터 임상시험 평가에 영향을 미칠 수 있는 기관지 천식, 하기도 감염, 간질성 폐질환 등의 질환을 앓고 있는 환자.
8. 백혈병 및 백혈구증가증을 유발하는 백혈구증가증을 포함한 질병을 앓고 있는 환자.
9. 투석이 필요한 만성 신장 질환이 있는 환자.
10. 중증 간부전 환자(Child Pugh 등급 C).
11. 80세 이상 심부전, 뇌혈관질환, 비만(BMI 30 이상), 이상지질혈증, 고혈압, 당뇨병 중 어느 하나가 있는 자.