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Sargramostim의 II/III상 연구

2024년 2월 6일 업데이트: Nobelpharma

코로나바이러스 질병-2019(COVID-19) 환자를 대상으로 한 Sargramostim의 II/III상 연구

이것은 표준 치료에 추가 치료로 원칙적으로(최대 10일) 5일 동안 sargramostim의 흡입 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 그룹 비교, 다기관 연구입니다. COVID-19 환자에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Chiba
      • Narita City, Chiba, 일본
        • IUHW Narita Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama City, Kanagawa, 일본
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, 일본
        • Japanese Red Cross Society Saitama Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, 일본
        • Mishuku Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, 일본
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 것으로 확인된 일본인 남성 또는 여성 피험자.

  1. 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2[SARS-CoV-2]가 중합효소연쇄반응(PCR) 검사에서 양성 판정을 받아 치료 중인 입원 환자.
  2. 임상적으로 폐렴으로 진단되고 침상 안정 시 실내 공기 호흡 시 경피적 산소 포화도[SpO2]가 93% 이하인 환자.
  3. 본인 또는 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서면 동의서를 얻은 환자.
  4. 정보에 입각한 동의를 얻은 시점에 20세 이상 85세 미만인 환자.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 대상자는 제외됩니다. 별도의 언급이 없는 한 다음 기준은 심사 당시의 기준을 말한다.

  1. 스크리닝 전 90일 이내에 승인되지 않은 약물 요법에 대한 연구와 같은 다른 개입 연구에 참여한 환자.
  2. 스크리닝 전 7일 이내에 승인된 약물(표준 치료로 스테로이드 이외의 COVID-19 치료를 위한 약물 포함)의 허가 외 사용 경험이 있는 환자.
  3. 연구 약물 투여 시작 후 24시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 환자.
  4. 침습적 인공호흡기 또는 체외막산소화장치(ECMO)를 사용하는 환자.
  5. 지속적인 가정 산소 요법 또는 인공 호흡기 사용이 필요한 만성 호흡기 질환이 있는 환자.
  6. 인공호흡기를 철회할 가능성이 매우 낮은 것으로 간주되는 기저 질환이 있는 환자(예: 운동 신경 질환, Duchenne 근이영양증, 급속 진행성 간질성 폐 섬유증).
  7. 코로나19 증상 발현 이전부터 임상시험 평가에 영향을 미칠 수 있는 기관지 천식, 하기도 감염, 간질성 폐질환 등의 질환을 앓고 있는 환자.
  8. 백혈병 및 백혈구증가증을 유발하는 백혈구증가증을 포함한 질병을 앓고 있는 환자.
  9. 투석이 필요한 만성 신장 질환이 있는 환자.
  10. 중증 간부전 환자(Child Pugh 등급 C).
  11. 80세 이상 심부전, 뇌혈관질환, 비만(BMI 30 이상), 이상지질혈증, 고혈압, 당뇨병 중 어느 하나가 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NPC-26
Sargramostim(125μg)은 표준치료에 대한 추가치료로 원칙적으로(최대 10일) 5일간 1일 2회 흡입투여됩니다.
의약품: Sargramostim
250μg/바이알의 sargramostim은 4mL의 생리 식염수에 용해되고 그 중 125μg은 약 10-15분 동안 하루에 두 번 흡입기를 사용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 류킨
위약 비교기: NP-26 위약
생리식염수는 표준치료에 추가치료로 원칙적으로(10일까지) 5일간 1일 2회 흡입투여한다.
의약품: 위약
생리 식염수 2mL를 흡입기를 사용하여 하루에 두 번 약 10-15분 간격으로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7점 순서 척도로 2등급 향상
기간: 28일까지(퇴원 후의 경우를 포함한다)
기준선부터 28일차까지 7점 순서 척도에서 최소 2등급 개선을 달성하는 데 소요되는 일수입니다.
28일까지(퇴원 후의 경우를 포함한다)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐포 동맥 산소 부분 압력 변화도(A-aDO)의 기준선 대비 변화
기간: 28일까지(퇴원 후의 경우를 포함한다)
5일차 및 투여 종료 시 폐포-동맥 산소 분압 구배(A-aDO)의 기준선 대비 변화.
28일까지(퇴원 후의 경우를 포함한다)
기준선에서 퇴원할 때까지의 일수
기간: 28일까지(퇴원 후의 경우를 포함한다)
기준선에서 퇴원할 때까지의 일수(7점 순서 척도에서 카테고리 7로 전환된 일수).
28일까지(퇴원 후의 경우를 포함한다)
카테고리가 카테고리 1 또는 2로 이동한 과목의 비율
기간: 28일까지(퇴원 후의 경우를 포함한다)
기준선부터 28일까지 범주가 7점 순서 척도에서 범주 1 또는 2로 이동한 피험자의 비율
28일까지(퇴원 후의 경우를 포함한다)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nobelpharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NPC-26-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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