Vaiheen II koe etukäteissäteilyhoidosta ja almonertinibistä epidermaalisen kasvutekijäreseptori (EGFR) - mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) -potilaille, joilla on metastaaseja aivoissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti tai patologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (adenokarsinooma).
2. RANO-BM-kriteerien mukaan mitattavissa olevat röntgenkuvat aivometastaasien ja kallonsisäisten pesäkkeiden esiintyminen.
3. Aivometastaasien määrä ≤ 10, yksittäisten etäpesäkkeiden tilavuus ≤ 15 cc, yksittäisten etäpesäkkeiden halkaisija ≤ 30 mm, etäpesäkkeiden halkaisija aivorungossa ≤ 5 mm, pesäkkeiden etäisyys näköhermosta tai näköristi > 5 mm.
4. EGFR-herkät mutaatiot (mukaan lukien 19del- tai L858R-mutaatio tai esiintyy rinnakkain muun tyyppisten EGFR-mutaatioiden kanssa).
5. Noudata kolmannen sukupolven EGFR-TKI:n ensilinjan hoidon käyttöaiheita ja lääkeohjeita.
6. eivät ole saaneet systeemistä antineoplastista hoitoa, lukuun ottamatta neoadjuvanttia, adjuvanttia tai synkronista kemoterapiaa yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
7. Oireettomat tai lievästi oireet aiheuttavat metastaasit aivoissa (esim. päänsärky, pahoinvointi tai kohtaukset, joihin deksametasoni/kipulääke/epilepsialääkitys on tehokasta ja säilyy tasaisella annoksella 3 päivää tai kauemmin).
8. Ikä ≥ 18 vuotta.
9. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason (PS) pistemäärä ≤ 2.
10. Eloonjäämisen odotetaan olevan ≥ 6 kuukautta.
11. Naisten on käytettävä ehkäisyä kirurgisen steriloinnin jälkeen, steriloinnin jälkeen tai hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen.
12. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi hoito almonertinibillä tai muulla EGFR-TKI:llä.
2. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja, jotka johtavat neurologisiin puutteisiin (ei sisällä päänsärkyä, pahoinvointia tai hallittuja kohtauksia).
3. Multippeliskleroosi.
4. Kehoon istutetut sydämentahdistimet tai metallit, joita ei voida tutkia magneettikuvauksella.
5. Allergia magneettiresonanssivarjoaineille.
6. Aivometastaasit, jotka vaativat kirurgista dekompressiota.
7. Meningeaaliset etäpesäkkeet.
8. Aiempi sädehoito tai leikkaus aivoetastaasien vuoksi.
9. Sädehoidon vasta-aiheet hallitsemattoman systeemisen lupus erythematosuksen, skleroderman tai muiden sidekudossairauksien hoidossa.
10. Muut pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulansyöpä) viiden vuoden sisällä.
11. Mikä tahansa lääketieteellinen tai muu kuin lääketieteellinen syy, joka estää potilasta jatkamasta tutkimukseen osallistumista.
12. On odotettavissa, että potilas ei pysty noudattamaan tutkimuksen menettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia, ja tutkija päättää, että potilas ei ole kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.
13. Sai lääketutkimuksen 5 puoliintumisajan tai 3 kuukauden sisällä sen mukaan, kumpi on suurempi.
14. Tällä hetkellä saa lääkkeitä tai kasviperäisiä lisäravinteita, joiden tiedetään olevan voimakkaita sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) indusoijia tai joita ei voida keskeyttää ennen ensimmäisen tutkimushoidon annosta) (vähintään 3 viikkoa ennen).
15. Potilas käyttää mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa, eikä sen käyttöä voida keskeyttää ennen amitriptyliinihoitoa.
16. Raskaus tai imetys.