表皮生长因子受体（EGFR）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者前期放疗联合阿莫替尼的 II 期试验

纳入标准：

1. 经组织学或病理学证实的非小细胞肺癌（腺癌）。
2. 根据 RANO-BM 标准可测量的放射学明确的脑转移和颅内病灶的存在。
3. 脑转移瘤个数≤10个，单个转移瘤体积≤15cc，单个转移瘤直径≤30mm，脑干转移瘤直径≤5mm，病灶距视神经或视神经交叉> 5 毫米。
4. EGFR敏感突变（包括19del或L858R突变或与其他类型EGFR突变共存）。
5. 遵守第三代EGFR-TKI一线治疗的适应症和药物说明书。
6. 入组前 6 个月以上未接受全身抗肿瘤治疗，不包括新辅助、辅助或同步化疗。
7. 无症状或轻微症状的脑转移（例如，头痛、恶心或癫痫发作，地塞米松/止痛药/抗癫痫药有效并以稳定剂量持续 3 天或更长时间）。
8. 年龄 ≥ 18 岁。
9. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 评分 ≤ 2。
10. 预计生存期≥ 6 个月。
11. 妇女必须在手术绝育后、绝育后或治疗期间和治疗后三个月内采取避孕措施。
12. 签署知情同意书。

排除标准：

1. 既往接受过阿莫替尼或其他 EGFR-TKI 治疗。
2. 有症状的脑转移导致神经功能缺损（不包括头痛、恶心或控制性癫痫发作）的患者。
3. 多发性硬化症。
4. 无法通过 MRI 检查的植入体内的起搏器或金属。
5. 对磁共振造影剂过敏。
6. 需要手术减压的脑转移瘤。
7. 脑膜转移。
8. 以前接受过脑转移瘤的放射治疗或手术。
9. 不受控制的系统性红斑狼疮、硬皮病或其他结缔组织疾病的放射治疗禁忌症。
10. 五年内的其他恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌和宫颈癌除外）。
11. 阻止患者继续参与研究的任何医学或非医学原因。
12. 预计患者将无法遵守研究的程序、限制和要求，研究者确定患者不适合参加研究。
13. 在 5 个半衰期或 3 个月内接受研究药物，以较长者为准。
14. 目前正在接受已知是细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 强效诱导剂的药物或草药补充剂，或在接受研究治疗的第一剂之前（至少 3 周前）无法停药。
15. 患者正在服用任何已知会延长 QT 间期的药物，并且在用阿米替林治疗之前不能停药。
16. 怀孕或哺乳。