- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04643847
Fáze II studie předběžné radioterapie plus almonertinib pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s metastázami v mozku s mutantem receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)
19. listopadu 2020 aktualizováno: First People's Hospital of Hangzhou
Předběžná radioterapie v kombinaci s almonertinibem pro metastázy v mozku u nemalobuněčného karcinomu plic s mutací EGFR: Prospektivní jednoramenná studie fáze II
Almonertinib je třígenerační inhibitor tyrozinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI), který prokázal konkurenční potenciál ve druhé linii léčby proti TKI první generace.
Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost stereotaktické radiochirurgie se sekvenčním almonertinibem u dosud neléčených pacientů s NSCLC s mutantem EGFR a mozkovými metastázami.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
47
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bing Xia, MD
- Telefonní číslo: 86 571 56006388
- E-mail: bxia_hzch@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo patologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (adenokarcinom).
- Přítomnost radiograficky definitivních mozkových metastáz a intrakraniálních ložisek měřitelných podle kritérií RANO-BM.
- Počet mozkových metastáz ≤ 10, objem jednotlivých metastáz ≤ 15 ccm, průměr jednotlivých metastáz ≤ 30 mm, průměr metastáz v mozkovém kmeni ≤ 5 mm, vzdálenost ložisek od zrakového nervu, případně optický kříž > 5 mm.
- Mutace citlivé na EGFR (zahrnují mutace 19del nebo L858R nebo koexistují s jinými typy mutace EGFR).
- Dodržujte indikace a pokyny pro léčbu první linie EGFR-TKI třetí generace.
- Nedostávali systémovou antineoplastickou léčbu, s výjimkou neoadjuvantní, adjuvantní nebo synchronní chemoterapie více než 6 měsíců před zařazením do studie.
- Asymptomatické nebo mírně symptomatické mozkové metastázy (např. bolest hlavy, nevolnost nebo záchvaty, u kterých je dexamethason/analgetikum/antiepileptikum účinné a přetrvávající při ustálené dávce po dobu 3 dnů nebo déle).
- Věk ≥ 18 let.
- Skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Očekává se, že přežití bude ≥ 6 měsíců.
- Ženy musí používat antikoncepci po chirurgické sterilizaci, po sterilizaci nebo během léčby a tři měsíce po jejím ukončení.
- S podepsaným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba almonertinibem nebo jiným EGFR-TKI.
- Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami vedoucími k neurologickým deficitům (nezahrnují bolesti hlavy, nevolnost nebo kontrolované záchvaty).
- Roztroušená skleróza.
- Kardiostimulátory implantované do těla nebo kovy, které nelze vyšetřit pomocí MRI.
- Alergie na kontrastní látky pro magnetickou rezonanci.
- Mozkové metastázy vyžadující chirurgickou dekompresi.
- Meningeální metastázy.
- Předchozí radioterapie nebo operace mozkových metastáz.
- Kontraindikace radioterapie u nekontrolovaného systémového lupus erythematodes, sklerodermie nebo jiných onemocnění pojivové tkáně.
- Ostatní zhoubné novotvary (kromě nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku) do pěti let.
- Jakýkoli lékařský nebo nelékařský důvod, který pacientovi brání v další účasti na výzkumu.
- Očekává se, že pacient nebude schopen dodržet postupy, omezení a požadavky studie a zkoušející určí, že pacient není způsobilý k účasti ve studii.
- Získané studované léky během 5 poločasů nebo 3 měsíců, podle toho, co je větší.
- V současné době užíváte léky nebo bylinné doplňky, o kterých je známo, že jsou silnými induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) nebo které nelze přerušit před podáním první dávky studijní léčby) (nejméně 3 týdny před).
- Pacient užívá jakýkoli lék, o kterém je známo, že prodlužuje QT interval, a nelze jej přerušit, dokud nebude léčba amitriptylinem.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Stereotaktická radiochirurgie s almonertinibem
110 mg almonertinibu se podává perorálně denně od prvního dne po stereotaktické radiochirurgické léčbě (celková dávka 30 Gy, 5 frakcí, den 1, 3, 5, kalibrováno pomocí CBCT před každým ošetřením).
U pacientů, kteří jsou tři měsíce po léčbě almonertinibem hodnoceni jako oligometastázičtí, se pro oligometastatické léze doporučuje SBRT
|
110 mg almonertinibu se podává perorálně denně od prvního dne po stereotaktické radiochirurgické léčbě (celková dávka 30 Gy, 5 frakcí, den 1, 3, 5, kalibrováno pomocí CBCT před každým ošetřením).
U pacientů, kteří jsou tři měsíce po léčbě almonertinibem hodnoceni jako oligometastázy, se SBRT doporučuje pro oligometastatické léze (počet lézí, kterým byla podána SBRT a dávka záření nejsou standardizovány).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trvání odpovědi centrálního nervového systému (CNS DOR)
Časové okno: 1 rok
|
Trvání odpovědi centrálního nervového systému hodnocené podle kritérií RANO-BM
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez intrakraniální progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
|
Přežití bez intrakraniální progrese hodnocené hodnocením odpovědi v kritériích neuro-onkologických mozkových metastáz (RANO-BM)
|
1 rok
|
Míra intrakraniální odpovědi (RR)
Časové okno: 1 rok
|
Míra intrakraniální odpovědi hodnocená podle kritérií RANO-BM
|
1 rok
|
Extrakraniální RR
Časové okno: 1 rok
|
Míra extrakraniální odpovědi hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
|
1 rok
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
|
celkové přežití
|
1 rok
|
Neurokognitivní funkce hodnocené skóre dotazníku mini-mental state exam (MMSE).
Časové okno: 1 rok
|
Neurokognitivní funkce hodnocené skóre dotazníku mini-mental state exam (MMSE).
|
1 rok
|
kvalita života (QoL) hodnocená EORTC QLQ-C30
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita života hodnocena Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Jádro dotazníku kvality života 30 (EORTC QLQ-C30)
|
1 rok
|
kvalita života (QoL) hodnocená EORTC QLQ-BN20
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita života hodnocena Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Brain Cancer 20 (BN20)
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intrakraniální RR přístupná podle volumetrických kritérií
Časové okno: 1 rok
|
Míra intrakraniální odpovědi získaná objemovými kritérii
|
1 rok
|
intrakraniální progrese hodnocená MRI mozku po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
intrakraniální progrese hodnocená MRI mozku po 1 roce
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Neoplastické procesy
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Metastáza novotvaru
- Novotvary mozku
Další identifikační čísla studie
- AlmonRad
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastázy v mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Almonertinib
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseNáborŠpatný stav výkonu | Zhoubný nádor plicČína
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zatím nenabíráme
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Zatím nenabírámeRecidivující nebo pokročilý nemalobuněčný karcinom plic
-
Yuan ChenNábor
-
Sun Yat-sen UniversityZápis na pozvánkuBezpečnost almonertinibuČína
-
Shanghai Cancer Hospital, ChinaNáborMetastatický nemalobuněčný karcinom plicČína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zatím nenabírámeNemalobuněčný karcinom plic
-
Qianfoshan HospitalNáborPokročilý nemalobuněčný karcinom plicČína