상피세포성장인자수용체(EGFR)-돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 뇌전이 환자를 대상으로 선행방사선요법과 알모네르티닙 병용 임상 2상

포함 기준:

1. 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 비소세포 폐암(선암종).
2. RANO-BM 기준에 따라 측정 가능한 방사선학적으로 명확한 뇌 전이 및 두개내 병소의 존재.
3. 뇌 전이의 수 ≤ 10, 개별 전이의 부피 ≤ 15 cc, 개별 전이의 직경 ≤ 30 mm, 뇌간 전이의 직경 ≤ 5 mm, 시신경 또는 시신경에서 병소의 거리 > 5mm.
4. EGFR-민감성 돌연변이(19del 또는 L858R 돌연변이를 포함하거나 다른 유형의 EGFR 돌연변이와 공존).
5. 3세대 EGFR-TKI로 1차 치료에 대한 적응증 및 약물 지침을 준수하십시오.
6. 등록 전 6개월 이상 신보강, 보조 또는 동시 화학요법을 제외한 전신 항신생물 요법을 받지 않았습니다.
7. 무증상 또는 경미한 증상의 뇌 전이(예: 덱사메타손/진통/항간질 약물이 효과적이고 3일 이상 동안 일정한 용량으로 지속되는 두통, 메스꺼움 또는 발작).
8. 연령 ≥ 18세.
9. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 ≤ 2.
10. 생존 기간은 ≥ 6개월로 예상됩니다.
11. 여성은 외과적 불임 수술 후, 불임 수술 후 또는 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 피임법을 사용해야 합니다.
12. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. almonertinib 또는 기타 EGFR-TKI를 사용한 이전 치료.
2. 신경학적 결함(두통, 메스꺼움 또는 통제된 발작 제외)을 초래하는 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자.
3. 다발성 경화증.
4. MRI로 검사할 수 없는 신체 또는 금속에 이식된 심박조율기.
5. 자기 공명 조영제에 대한 알레르기.
6. 외과적 감압이 필요한 뇌 전이.
7. 수막 전이.
8. 뇌 전이에 대한 이전의 방사선 요법 또는 수술.
9. 조절되지 않는 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 또는 기타 결합 조직 질환에 대한 방사선 요법에 대한 금기.
10. 5년 이내의 기타 악성 신생물(비흑색종 피부암 및 자궁경부암 제외).
11. 환자가 연구에 계속 참여하는 것을 방해하는 모든 의학적 또는 비의학적 이유.
12. 환자가 연구의 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 수 없을 것으로 예상되며 연구자는 환자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단합니다.
13. 5 반감기 또는 3 개월 중 더 긴 기간 내에 연구 약물을 받았습니다.
14. 현재 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 약초 ​​보조제를 받고 있거나 연구 치료제의 첫 번째 용량을 받기 전에 중단할 수 없는 경우(최소 3주 전).
15. 환자는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있으며 아미트립틸린으로 치료할 때까지 중단할 수 없습니다.
16. 임신 또는 모유 수유.