En fas II-studie av strålbehandling plus almonertinib för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-mutant icke-småcellig lungcancer (NSCLC) patienter med hjärnmetastaser

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt eller patologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (adenokarcinom).
2. Förekomsten av radiografiskt bestämda hjärnmetastaser och intrakraniella foci mätbara enligt RANO-BM-kriterierna.
3. Antalet hjärnmetastaser ≤ 10, volymen av individuella metastaser ≤ 15 cc, diametern av individuella metastaser ≤ 30 mm, diametern av metastaser i hjärnstammen ≤ 5 mm, avståndet mellan brännpunkterna från synnerven eller synkors > 5 mm.
4. EGFR-känsliga mutationer (inkluderar 19del- eller L858R-mutation eller samexisterar med andra typer av EGFR-mutationer).
5. Följ indikationerna och läkemedelsanvisningarna för förstahandsbehandling med tredje generationens EGFR-TKI.
6. Har inte fått systemisk antineoplastisk behandling, exklusive neoadjuvant, adjuvant eller synkron kemoterapi mer än 6 månader före inskrivningen.
7. Asymtomatiska eller lindrigt symtomatiska hjärnmetastaser (t.ex. huvudvärk, illamående eller kramper för vilka dexametason/smärtstillande/antiepileptika är effektiva och upprätthålls i en jämn dos i 3 dagar eller mer).
8. Ålder ≥ 18 år.
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) poäng ≤ 2.
10. Överlevnaden förväntas vara ≥ 6 månader.
11. Kvinnor måste använda preventivmedel efter kirurgisk sterilisering, efter sterilisering eller under och i tre månader efter behandlingen.
12. Med informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling med almonertinib eller annan EGFR-TKI.
2. Patienter med symtomatiska hjärnmetastaser som resulterar i neurologiska underskott (inte inklusive huvudvärk, illamående eller kontrollerade anfall).
3. Multipel skleros.
4. Pacemakers inopererade i kroppen eller metaller som inte kan undersökas med MRT.
5. Allergi mot magnetiska resonanskontrastmedel.
6. Hjärnmetastaser som kräver kirurgisk dekompression.
7. Meningeal metastaser.
8. Tidigare strålbehandling eller operation för hjärnmetastaser.
9. Kontraindikationer för strålbehandling för okontrollerad systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller andra bindvävssjukdomar.
10. Andra maligna neoplasmer (förutom icke-melanom hudcancer och livmoderhalscancer) inom fem år.
11. Alla medicinska eller icke-medicinska skäl som hindrar patienten från att fortsätta delta i forskning.
12. Det förväntas att patienten inte kommer att kunna följa studiens procedurer, begränsningar och krav och utredaren fastställer att patienten är olämplig att delta i studien.
13. Fick studerande läkemedel inom 5 halveringstider eller 3 månader, beroende på vilket som är störst.
14. Får för närvarande läkemedel eller växtbaserade kosttillskott kända för att vara potenta inducerare av Cytokrom P450 3A4(CYP3A4) eller kan inte avbrytas innan den första dosen av studiebehandlingen ges) (minst 3 veckor innan).
15. Patienten tar något läkemedel som är känt för att förlänga QT-intervallet och kan inte avbrytas förrän behandling med amitriptylin.
16. Graviditet eller amning.