- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04643847
Uno studio di fase II di radioterapia iniziale più Almonertinib per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) mutante del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) con metastasi cerebrali
19 novembre 2020 aggiornato da: First People's Hospital of Hangzhou
Radioterapia iniziale combinata con Almonertinib per metastasi cerebrali nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione EGFR: uno studio prospettico di fase II a braccio singolo
Almonertinib è un inibitore della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico di tre generazioni (EGFR-TKI), che ha mostrato un potenziale competitivo nel trattamento di seconda linea contro i TKI di prima generazione.
Questo studio intende valutare l'efficacia e la sicurezza della radiochirurgia stereotassica con almonertinib sequenziale in pazienti con NSCLC mutante EGFR naive al trattamento con metastasi cerebrali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
47
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bing Xia, MD
- Numero di telefono: 86 571 56006388
- Email: bxia_hzch@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o patologicamente (adenocarcinoma).
- La presenza di metastasi cerebrali radiograficamente definite e focolai intracranici misurabili secondo i criteri RANO-BM.
- Il numero di metastasi cerebrali ≤ 10, il volume delle singole metastasi ≤ 15 cc, il diametro delle singole metastasi ≤ 30 mm, il diametro delle metastasi nel tronco encefalico ≤ 5 mm, la distanza dei fuochi dal nervo ottico o croce ottica > 5mm.
- Mutazioni sensibili all'EGFR (includono la mutazione 19del o L858R o coesistono con altri tipi di mutazione dell'EGFR).
- Rispettare le indicazioni e le istruzioni sui farmaci per il trattamento di prima linea con un EGFR-TKI di terza generazione.
- Non aver ricevuto terapia antineoplastica sistemica, esclusa la chemioterapia neoadiuvante, adiuvante o sincrona più di 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Metastasi cerebrali asintomatiche o lievemente sintomatiche (ad esempio, mal di testa, nausea o convulsioni per le quali il farmaco desametasone/analgesico/antiepilettico è efficace e mantenuto a una dose costante per 3 giorni o più).
- Età ≥ 18 anni.
- Punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- La sopravvivenza dovrebbe essere ≥ 6 mesi.
- Le donne devono usare la contraccezione dopo la sterilizzazione chirurgica, dopo la sterilizzazione o durante e per tre mesi dopo il trattamento.
- Con consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con almonertinib o altro EGFR-TKI.
- Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche che provocano deficit neurologici (esclusi mal di testa, nausea o convulsioni controllate).
- Sclerosi multipla.
- Pacemaker impiantati nel corpo o metalli che non possono essere esaminati dalla risonanza magnetica.
- Allergia ai mezzi di contrasto per risonanza magnetica.
- Metastasi cerebrali che richiedono decompressione chirurgica.
- Metastasi meningee.
- Precedente radioterapia o intervento chirurgico per metastasi cerebrali.
- Controindicazioni alla radioterapia per lupus eritematoso sistemico non controllato, sclerodermia o altre malattie del tessuto connettivo.
- Altre neoplasie maligne (tranne il cancro della pelle non melanoma e il cancro cervicale) entro cinque anni.
- Qualsiasi motivo medico o non medico che impedisca al paziente di continuare a partecipare alla ricerca.
- Si prevede che il paziente non sarà in grado di rispettare le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio e lo sperimentatore determina che il paziente non è idoneo a partecipare allo studio.
- Ricevuto lo studio di farmaci entro 5 emivite o 3 mesi, a seconda di quale sia maggiore.
- Attualmente in trattamento con farmaci o integratori a base di erbe noti per essere potenti induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o che non possono essere interrotti prima di ricevere la prima dose del trattamento in studio) (almeno 3 settimane prima).
- Il paziente sta assumendo qualsiasi farmaco noto per prolungare l'intervallo QT e non può essere interrotto fino al trattamento con amitriptilina.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Radiochirurgia stereotassica con Almonertinib
110 mg di Almonertinib vengono somministrati per via orale giornalmente dal primo giorno dopo il trattamento di radiochirurgia stereotassica (dose totale 30 Gy, 5 frazioni, giorno 1, 3, 5, calibrata mediante CBCT prima di ogni trattamento).
Per i pazienti che vengono valutati come oligometastasi tre mesi dopo il trattamento con Almonertinib, la SBRT è raccomandata per le lesioni oligometastatiche
|
110 mg di Almonertinib vengono somministrati per via orale giornalmente dal primo giorno dopo il trattamento di radiochirurgia stereotassica (dose totale 30 Gy, 5 frazioni, giorno 1, 3, 5, calibrata mediante CBCT prima di ogni trattamento).
Per i pazienti che vengono valutati come oligometastasi tre mesi dopo il trattamento con Almonertinib, SBRT è raccomandato per le lesioni oligometastatiche (il numero di lesioni ricevute SBRT e la dose di radiazioni non sono standardizzate).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della risposta del sistema nervoso centrale (CNS DOR)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Durata della risposta del sistema nervoso centrale valutata mediante criteri RANO-BM
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione intracranica (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sopravvivenza libera da progressione intracranica valutata in base ai criteri di Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM)
|
1 anno
|
Tasso di risposta intracranica (RR)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso di risposta intracranica valutato dai criteri RANO-BM
|
1 anno
|
RR extracranico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso di risposta extracranico valutato dai criteri di valutazione della risposta nei criteri RECIST (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi).
|
1 anno
|
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
sopravvivenza globale
|
1 anno
|
Funzione neurocognitiva valutata dal punteggio del questionario Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: 1 anno
|
Funzione neurocognitiva valutata dal punteggio del questionario Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
1 anno
|
qualità della vita (QoL) valutata da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 1 anno
|
Qualità della vita valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
1 anno
|
qualità della vita (QoL) valutata da EORTC QLQ-BN20
Lasso di tempo: 1 anno
|
Qualità della vita valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Brain Cancer 20(BN20)
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
RR intracranico accessibile con criteri volumetrici
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso di risposta intracranico accessibile da criteri volumetrici
|
1 anno
|
tasso di progressione intracranica valutato mediante risonanza magnetica cerebrale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
tasso di progressione intracranica valutato mediante risonanza magnetica cerebrale a 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Processi neoplastici
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie cerebrali
Altri numeri di identificazione dello studio
- AlmonRad
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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