Badanie fazy II wstępnej radioterapii plus almonertynib u pacjentów z mutantem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) z mutantem niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z przerzutami do mózgu

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie lub patologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (gruczolakorak).
2. Obecność radiologicznie określonych przerzutów do mózgu i ognisk wewnątrzczaszkowych mierzalnych według kryteriów RANO-BM.
3. Liczba przerzutów do mózgu ≤ 10, objętość pojedynczych przerzutów ≤ 15 cm3, średnica pojedynczych przerzutów ≤ 30 mm, średnica przerzutów w pniu mózgu ≤ 5 mm, odległość ognisk od nerwu wzrokowego lub krzyża wzrokowego > 5 mm.
4. Mutacje wrażliwe na EGFR (obejmują mutację 19del lub L858R lub współistnieją z innymi typami mutacji EGFR).
5. Postępuj zgodnie ze wskazaniami i instrukcjami dotyczącymi leków pierwszego rzutu za pomocą EGFR-TKI trzeciej generacji.
6. Nie otrzymywali ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, z wyłączeniem chemioterapii neoadiuwantowej, adjuwantowej lub synchronicznej przez ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
7. Bezobjawowe lub słabo objawowe przerzuty do mózgu (np. ból głowy, nudności lub drgawki, w przypadku których deksametazon/leki przeciwbólowe/przeciwpadaczkowe są skuteczne i utrzymują się w stałej dawce przez 3 dni lub dłużej).
8. Wiek ≥ 18 lat.
9. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
10. Oczekuje się, że przeżycie wyniesie ≥ 6 miesięcy.
11. Kobiety muszą stosować antykoncepcję po sterylizacji chirurgicznej, po sterylizacji lub w trakcie leczenia i przez trzy miesiące po nim.
12. Z podpisaną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze leczenie almonertynibem lub innym EGFR-TKI.
2. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu powodującymi deficyty neurologiczne (z wyłączeniem bólów głowy, nudności lub kontrolowanych drgawek).
3. Stwardnienie rozsiane.
4. Rozruszniki serca wszczepione w ciało lub metale, których nie można zbadać za pomocą rezonansu magnetycznego.
5. Alergia na środki kontrastowe rezonansu magnetycznego.
6. Przerzuty do mózgu wymagające chirurgicznej dekompresji.
7. Przerzuty do opon mózgowych.
8. Wcześniejsza radioterapia lub operacja przerzutów do mózgu.
9. Przeciwwskazania do radioterapii niekontrolowanego tocznia rumieniowatego układowego, twardziny skóry lub innych chorób tkanki łącznej.
10. Inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy) w ciągu pięciu lat.
11. Każdy medyczny lub niemedyczny powód, który uniemożliwia pacjentowi dalsze uczestnictwo w badaniach.
12. Oczekuje się, że pacjent nie będzie w stanie zastosować się do procedur, ograniczeń i wymagań badania, a badacz stwierdzi, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.
13. Otrzymano badane leki w ciągu 5 okresów półtrwania lub 3 miesięcy, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
14. Obecnie otrzymują leki lub suplementy ziołowe, o których wiadomo, że są silnymi induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub których nie można odstawić przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku) (co najmniej 3 tygodnie wcześniej).
15. Pacjent przyjmuje jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QT i nie można go odstawić do czasu leczenia amitryptyliną.
16. Ciąża lub karmienie piersią.