- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04643847
Eine Phase-II-Studie mit Upfront-Strahlentherapie plus Almonertinib für Patienten mit mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) mit Hirnmetastasen
19. November 2020 aktualisiert von: First People's Hospital of Hangzhou
Vorab-Strahlentherapie in Kombination mit Almonertinib zur Hirnmetastasierung bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation: Eine prospektive einarmige Phase-II-Studie
Almonertinib ist ein epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (EGFR-TKI) der dritten Generation, der in der Zweitlinientherapie ein Konkurrenzpotenzial gegenüber TKIs der ersten Generation gezeigt hat.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der stereotaktischen Radiochirurgie mit sequentiellem Almonertinib bei behandlungsnaiven EGFR-mutierten NSCLC-Patienten mit Hirnmetastasen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
47
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bing Xia, MD
- Telefonnummer: 86 571 56006388
- E-Mail: bxia_hzch@hotmail.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder pathologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs (Adenokarzinom).
- Das Vorhandensein radiologisch eindeutiger Hirnmetastasen und intrakranieller Herde, messbar gemäß den RANO-BM-Kriterien.
- Die Anzahl der Hirnmetastasen ≤ 10, das Volumen der einzelnen Metastasen ≤ 15 cm³, der Durchmesser der einzelnen Metastasen ≤ 30 mm, der Durchmesser der Metastasen im Hirnstamm ≤ 5 mm, der Abstand der Herde vom Sehnerv oder Sehnervenkreuz > 5 mm.
- EGFR-empfindliche Mutationen (einschließlich 19del- oder L858R-Mutation oder Koexistenz mit anderen Arten von EGFR-Mutationen).
- Beachten Sie die Indikationen und Arzneimittelanweisungen für die Erstlinientherapie mit einem EGFR-TKI der dritten Generation.
- Sie haben mehr als 6 Monate vor der Einschreibung keine systemische antineoplastische Therapie erhalten, ausgenommen neoadjuvante, adjuvante oder synchrone Chemotherapie.
- Asymptomatische oder leicht symptomatische Hirnmetastasen (z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit oder Anfälle, bei denen Dexamethason/Analgetikum/Antiepileptikum wirksam ist und in einer konstanten Dosis über 3 Tage oder länger anhält).
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Es wird mit einer Überlebenszeit von ≥ 6 Monaten gerechnet.
- Frauen müssen nach der chirurgischen Sterilisation, nach der Sterilisation oder während und drei Monate nach der Behandlung Verhütungsmittel anwenden.
- Mit unterzeichneter Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Almonertinib oder einem anderen EGFR-TKI.
- Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen, die zu neurologischen Ausfällen führen (ohne Kopfschmerzen, Übelkeit oder kontrollierte Anfälle).
- Multiple Sklerose.
- Im Körper implantierte Herzschrittmacher oder Metalle, die nicht mittels MRT untersucht werden können.
- Allergie gegen Magnetresonanz-Kontrastmittel.
- Hirnmetastasen, die eine chirurgische Dekompression erfordern.
- Meningeale Metastasen.
- Vorherige Strahlentherapie oder Operation bei Hirnmetastasen.
- Kontraindikationen für eine Strahlentherapie bei unkontrolliertem systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie oder anderen Bindegewebserkrankungen.
- Andere bösartige Neubildungen (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs) innerhalb von fünf Jahren.
- Jeder medizinische oder nichtmedizinische Grund, der den Patienten daran hindert, weiterhin an der Forschung teilzunehmen.
- Es wird erwartet, dass der Patient die Verfahren, Einschränkungen und Anforderungen der Studie nicht einhalten kann und der Prüfer feststellt, dass der Patient nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.
- Erhielt Studienmedikamente innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 3 Monaten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Sie erhalten derzeit Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie starke Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) sind, oder können nicht vor Erhalt der ersten Dosis der Studienbehandlung abgesetzt werden (mindestens 3 Wochen vorher).
- Der Patient nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, und die Einnahme darf bis zur Behandlung mit Amitriptylin nicht abgesetzt werden.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Stereotaktische Radiochirurgie mit Almonertinib
110 mg Almonertinib werden ab dem ersten Tag nach der stereotaktischen radiochirurgischen Behandlung täglich oral verabreicht (Gesamtdosis 30 Gy, 5 Fraktionen, Tag 1, 3, 5, kalibriert durch DVT vor jeder Behandlung).
Für Patienten, bei denen drei Monate nach der Behandlung mit Almonertinib eine Oligometastasierung festgestellt wird, wird bei oligometastasierten Läsionen eine SBRT empfohlen
|
110 mg Almonertinib werden ab dem ersten Tag nach der stereotaktischen radiochirurgischen Behandlung täglich oral verabreicht (Gesamtdosis 30 Gy, 5 Fraktionen, Tag 1, 3, 5, kalibriert durch DVT vor jeder Behandlung).
Für Patienten, bei denen drei Monate nach der Almonertinib-Behandlung eine Oligometastasierung festgestellt wird, wird eine SBRT für oligometastasierende Läsionen empfohlen (die Anzahl der Läsionen, die SBRT erhalten haben, und die Strahlendosis sind nicht standardisiert).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reaktionsdauer des Zentralnervensystems (ZNS DOR)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Reaktionsdauer des Zentralnervensystems, bewertet anhand der RANO-BM-Kriterien
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intrakranielles progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Intrakranielles progressionsfreies Überleben, bewertet anhand der Kriterien „Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases“ (RANO-BM).
|
1 Jahr
|
Intrakranielle Ansprechrate (RR)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Intrakranielle Ansprechrate, bewertet nach RANO-BM-Kriterien
|
1 Jahr
|
Extrakranielle RR
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Extrakranielle Ansprechrate, bewertet anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
|
1 Jahr
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gesamtüberleben
|
1 Jahr
|
Neurokognitive Funktion, bewertet durch den Fragebogen-Score des Mini-Mental-State-Examens (MMSE).
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Neurokognitive Funktion, bewertet durch den Fragebogen-Score des Mini-Mental-State-Examens (MMSE).
|
1 Jahr
|
Lebensqualität (QoL), bewertet durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs bewertete Lebensqualität. Fragebogen zur Lebensqualität Kern 30 (EORTC QLQ-C30)
|
1 Jahr
|
Lebensqualität (QoL), bewertet durch EORTC QLQ-BN20
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs bewertete Lebensqualität. Fragebogen zur Lebensqualität Hirntumor 20 (BN20)
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intrakranielle RR, auf die nach volumetrischen Kriterien zugegriffen wird
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Intrakranielle Ansprechrate anhand volumetrischer Kriterien ermittelt
|
1 Jahr
|
Rate der intrakraniellen Progression, bestimmt durch MRT des Gehirns nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Rate der intrakraniellen Progression, bestimmt durch MRT des Gehirns nach einem Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- AlmonRad
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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