- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04643847
Et fase II-forsøg med forudgående strålebehandling plus almonertinib til epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-mutant ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter med hjernemetastaser
19. november 2020 opdateret af: First People's Hospital of Hangzhou
Forudgående strålebehandling kombineret med almonertinib til hjernemetastaser i ikke-småcellet lungekræft med EGFR-mutation: et prospektivt enkeltarms fase II-forsøg
Almonertinib er en tre-generations epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmer (EGFR-TKI), som har vist konkurrencepotentiale i andenlinjebehandlingen mod førstegenerations TKI'er.
Denne undersøgelse har til hensigt at vurdere effektiviteten og sikkerheden af stereotaktisk radiokirurgi med sekventiel almonertinib hos behandlingsnaive EGFR-mutant NSCLC-patienter med hjernemetastaser.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
47
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bing Xia, MD
- Telefonnummer: 86 571 56006388
- E-mail: bxia_hzch@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller patologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (adenokarcinom).
- Tilstedeværelsen af radiografisk bestemte hjernemetastaser og intrakranielle foci, der kan måles i henhold til RANO-BM-kriterierne.
- Antallet af hjernemetastaser ≤ 10, volumen af individuelle metastaser ≤ 15 cc, diameteren af individuelle metastaser ≤ 30 mm, diameteren af metastaser i hjernestammen ≤ 5 mm, afstanden af foci fra synsnerven eller optisk kryds > 5 mm.
- EGFR-følsomme mutationer (omfatter 19del- eller L858R-mutation eller sameksisterer med andre typer EGFR-mutationer).
- Overhold indikationerne og lægemiddelinstruktionerne for førstelinjebehandling med en tredjegenerations EGFR-TKI.
- Har ikke modtaget systemisk antineoplastisk behandling, eksklusive neoadjuverende, adjuverende eller synkron kemoterapi mere end 6 måneder før indskrivning.
- Asymptomatiske eller let symptomatiske hjernemetastaser (f.eks. hovedpine, kvalme eller anfald, hvor dexamethason/analgetika/antiepileptisk medicin er effektiv og vedligeholdes ved en stabil dosis i 3 dage eller mere).
- Alder ≥ 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score ≤ 2.
- Overlevelse forventes at være ≥ 6 måneder.
- Kvinder skal bruge prævention efter kirurgisk sterilisering, efter sterilisering eller under og i tre måneder efter behandlingen.
- Med informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med almonertinib eller anden EGFR-TKI.
- Patienter med symptomgivende hjernemetastaser, der resulterer i neurologiske underskud (ikke inklusive hovedpine, kvalme eller kontrollerede anfald).
- Multipel sclerose.
- Pacemakere implanteret i kroppen eller metaller, der ikke kan undersøges ved MR.
- Allergi over for magnetisk resonanskontrastmidler.
- Hjernemetastaser, der kræver kirurgisk dekompression.
- Meningeale metastaser.
- Tidligere strålebehandling eller operation for hjernemetastaser.
- Kontraindikationer til strålebehandling for ukontrolleret systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller andre bindevævssygdomme.
- Andre maligne neoplasmer (undtagen ikke-melanom hudkræft og livmoderhalskræft) inden for fem år.
- Enhver medicinsk eller ikke-medicinsk årsag, der forhindrer patienten i at fortsætte med at deltage i forskning.
- Det forventes, at patienten ikke vil være i stand til at overholde undersøgelsens procedurer, begrænsninger og krav, og investigatoren fastslår, at patienten er uegnet til at deltage i undersøgelsen.
- Modtog læsemedicin inden for 5 halveringstider eller 3 måneder, alt efter hvad der er størst.
- Modtager i øjeblikket lægemidler eller naturlægemidler, der vides at være potente inducere af Cytochrom P450 3A4(CYP3A4) eller ikke kan seponeres før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen) (mindst 3 uger før).
- Patienten tager ethvert lægemiddel, der vides at forlænge QT-intervallet og kan ikke seponeres før behandling med amitriptylin.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Stereotaktisk strålekirurgi med Almonertinib
110 mg Almonertinib administreres oralt dagligt siden den første dag efter stereotaktisk radiokirurgisk behandling (samlet dosis 30 Gy, 5 fraktioner, dag 1, 3, 5, kalibreret af CBCT før hver behandling).
Til patienter, der vurderes som oligometastase tre måneder efter behandling med Almonertinib, anbefales SBRT til oligometastatiske læsioner
|
110 mg Almonertinib administreres oralt dagligt siden den første dag efter stereotaktisk radiokirurgisk behandling (samlet dosis 30 Gy, 5 fraktioner, dag 1, 3, 5, kalibreret af CBCT før hver behandling).
Til patienter, der vurderes som oligometastase tre måneder efter behandling med Almonertinib, anbefales SBRT til oligometastatiske læsioner (Antallet af læsioner modtaget SBRT og stråledosis er ikke standardiseret).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Centralnervesystemets varighed af respons (CNS DOR)
Tidsramme: 1 år
|
Centralnervesystemets varighed af respons vurderet ved RANO-BM-kriterier
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intrakraniel prgressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
Intrakraniel progressionsfri overlevelse vurderet ved Respons Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) kriterier
|
1 år
|
Intrakraniel responsrate (RR)
Tidsramme: 1 år
|
Intrakraniel responsrate vurderet ved RANO-BM-kriterier
|
1 år
|
Ekstrakraniel RR
Tidsramme: 1 år
|
Ekstrakraniel responsrate vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier
|
1 år
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
samlet overlevelse
|
1 år
|
Neurokognitiv funktion vurderet ved mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) spørgeskemascore
Tidsramme: 1 år
|
Neurokognitiv funktion vurderet ved mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) spørgeskemascore
|
1 år
|
livskvalitet (QoL) vurderet af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet vurderet af The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire kerne 30(EORTC QLQ-C30)
|
1 år
|
livskvalitet (QoL) vurderet af EORTC QLQ-BN20
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet vurderet af The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Brain Cancer 20(BN20)
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intrakraniel RR tilgås af volumetriske kriterier
Tidsramme: 1 år
|
Intrakraniel responsrate tilgås af volumetriske kriterier
|
1 år
|
intrakraniel progressionshastighed vurderet ved hjerne-MR efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
intrakraniel progressionshastighed vurderet ved hjerne-MR efter 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2020
Først opslået (Faktiske)
25. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
Andre undersøgelses-id-numre
- AlmonRad
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernemetastaser
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien
Kliniske forsøg med Almonertinib
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuRecidiverende eller avanceret ikke-småcellet lungekræft
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseRekrutteringDårlig præstationsstatus | Ondartet lungesvulstKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnu
-
Guangdong Association of Clinical TrialsJiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Yuan ChenRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityTilmelding efter invitationAlmonertinibs sikkerhedKina
-
Shanghai Cancer Hospital, ChinaRekrutteringIkke-småcellet lungekræft MetastatiskKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnu