Az előzetes radioterápia plusz almonertinib II. fázisú kísérlete az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) – mutáns, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) – agyi áttétek esetén

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani vagy kórtanilag igazolt nem kissejtes tüdőrák (adenokarcinóma).
2. Radiográfiailag határozott agyi metasztázisok és a RANO-BM kritériumok szerint mérhető intracranialis gócok jelenléte.
3. Az agyi áttétek száma ≤ 10, az egyedi áttétek térfogata ≤ 15 cc, az egyedi áttétek átmérője ≤ 30 mm, az agytörzsi áttétek átmérője ≤ 5 mm, a gócok távolsága a látóidegtől, vagy látókereszt > 5 mm.
4. EGFR-érzékeny mutációk (beleértve a 19del vagy L858R mutációt, vagy együtt léteznek más típusú EGFR mutációkkal).
5. Tartsa be a harmadik generációs EGFR-TKI-vel végzett első vonalbeli kezelés indikációit és gyógyszeres utasításait.
6. Nem részesültek szisztémás daganatellenes kezelésben, kivéve a neoadjuváns, adjuváns vagy szinkron kemoterápiát több mint 6 hónappal a felvétel előtt.
7. Tünetmentes vagy enyhén tünetekkel járó agyi metasztázisok (például fejfájás, hányinger vagy görcsrohamok, amelyeknél a dexametazon/fájdalomcsillapító/antiepileptikum hatásos és állandó dózisban 3 napig vagy tovább tart).
8. Életkor ≥ 18 év.
9. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) pontszáma ≤ 2.
10. A túlélés várhatóan ≥ 6 hónap.
11. A nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a műtéti sterilizálást követően, a sterilizálás után vagy a kezelés alatt és három hónapig.
12. Tájékozott beleegyezéssel aláírva.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi kezelés almonertinibbel vagy más EGFR-TKI-vel.
2. Tünetekkel járó agyi metasztázisokban szenvedő betegek, amelyek neurológiai rendellenességeket okoznak (kivéve fejfájást, hányingert vagy kontrollált görcsrohamokat).
3. Sclerosis multiplex.
4. A testbe beültetett pacemakerek vagy olyan fémek, amelyek MRI-vel nem vizsgálhatók.
5. Allergia mágneses rezonancia kontrasztanyagokkal szemben.
6. Sebészi dekompressziót igénylő agyi metasztázisok.
7. Meningealis metasztázisok.
8. Korábbi sugárkezelés vagy műtét agyi áttétek miatt.
9. Ellenjavallatok a sugárkezelésre kontrollálatlan szisztémás lupus erythematosus, scleroderma vagy más kötőszöveti betegségek esetén.
10. Egyéb rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákot és a méhnyakrákot) öt éven belül.
11. Bármilyen orvosi vagy nem egészségügyi ok, amely megakadályozza, hogy a páciens továbbra is részt vegyen a kutatásban.
12. Várhatóan a beteg nem lesz képes megfelelni a vizsgálat eljárásainak, korlátozásainak és követelményeinek, és a vizsgáló megállapítja, hogy a beteg alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.
13. 5 felezési időn belül vagy 3 hónapon belül kapott tanulmányi gyógyszereket, attól függően, hogy melyik a nagyobb.
14. Jelenleg olyan gyógyszereket vagy gyógynövény-kiegészítőket kap, amelyekről ismert, hogy a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) erős indukálói, vagy a kezelést nem lehet abbahagyni a vizsgálati kezelés első dózisa előtt (legalább 3 héttel korábban).
15. A beteg olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy megnyújtja a QT-intervallumot, és az amitriptilin-kezelésig nem szabad abbahagyni.
16. Terhesség vagy szoptatás.