Un essai de phase II sur la radiothérapie initiale plus l'almonertinib pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) mutant du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) présentant des métastases cérébrales

Critère d'intégration:

1. Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou pathologiquement (adénocarcinome).
2. La présence de métastases cérébrales radiographiquement définies et de foyers intracrâniens mesurables selon les critères RANO-BM.
3. Le nombre de métastases cérébrales ≤ 10, le volume des métastases individuelles ≤ 15 cc, le diamètre des métastases individuelles ≤ 30 mm, le diamètre des métastases dans le tronc cérébral ≤ 5 mm, la distance des foyers au nerf optique ou croix optique > 5 millimètres.
4. Mutations sensibles à l'EGFR (incluent la mutation 19del ou L858R ou coexistent avec d'autres types de mutation de l'EGFR).
5. Respecter les indications et notices médicamenteuses du traitement de première intention par un EGFR-TKI de troisième génération.
6. N'ont pas reçu de traitement antinéoplasique systémique, à l'exclusion de la chimiothérapie néoadjuvante, adjuvante ou synchrone plus de 6 mois avant l'inscription.
7. Métastases cérébrales asymptomatiques ou légèrement symptomatiques (par exemple, maux de tête, nausées ou convulsions pour lesquels la dexaméthasone/un analgésique/un médicament antiépileptique est efficace et maintenu à une dose constante pendant 3 jours ou plus).
8. Âge ≥ 18 ans.
9. Score d'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
10. La survie devrait être ≥ 6 mois.
11. Les femmes doivent utiliser une contraception après la stérilisation chirurgicale, après la stérilisation ou pendant et pendant trois mois après le traitement.
12. Avec consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

1. Traitement antérieur par almonertinib ou autre EGFR-TKI.
2. Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques entraînant des déficits neurologiques (à l'exclusion des maux de tête, des nausées ou des convulsions contrôlées).
3. Sclérose en plaques.
4. Stimulateurs cardiaques implantés dans le corps ou dans des métaux qui ne peuvent pas être examinés par IRM.
5. Allergie aux produits de contraste par résonance magnétique.
6. Métastases cérébrales nécessitant une décompression chirurgicale.
7. Métastases méningées.
8. Radiothérapie ou chirurgie antérieure pour métastases cérébrales.
9. Contre-indications à la radiothérapie pour le lupus érythémateux disséminé non contrôlé, la sclérodermie ou d'autres maladies du tissu conjonctif.
10. Autres tumeurs malignes (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du col de l'utérus) dans les cinq ans.
11. Toute raison médicale ou non médicale qui empêche le patient de continuer à participer à la recherche.
12. On s'attend à ce que le patient ne soit pas en mesure de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude et l'investigateur détermine que le patient n'est pas apte à participer à l'étude.
13. A reçu des médicaments d'étude dans les 5 demi-vies ou 3 mois, selon la plus grande.
14. Recevez actuellement des médicaments ou des suppléments à base de plantes connus pour être de puissants inducteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) ou ne pouvant pas être interrompus avant de recevoir la première dose du traitement à l'étude) (au moins 3 semaines avant).
15. Le patient prend un médicament connu pour allonger l'intervalle QT et ne peut être interrompu jusqu'au traitement par l'amitriptyline.
16. Grossesse ou allaitement.