Um estudo de fase II de radioterapia inicial mais almonertinibe para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) mutante do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) com metástases cerebrais

Critério de inclusão:

1. Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou patologicamente (adenocarcinoma).
2. A presença de metástases cerebrais radiograficamente definidas e focos intracranianos mensuráveis ​​de acordo com os critérios RANO-BM.
3. O número de metástases cerebrais ≤ 10, o volume das metástases individuais ≤ 15 cc, o diâmetro das metástases individuais ≤ 30 mm, o diâmetro das metástases no tronco cerebral ≤ 5 mm, distância dos focos do nervo óptico ou cruz óptica > 5 mm.
4. Mutações sensíveis ao EGFR (incluem a mutação 19del ou L858R ou coexistem com outros tipos de mutação do EGFR).
5. Cumpra as indicações e instruções de medicamentos para tratamento de primeira linha com um EGFR-TKI de terceira geração.
6. Não receberam terapia antineoplásica sistêmica, excluindo quimioterapia neoadjuvante, adjuvante ou síncrona mais de 6 meses antes da inscrição.
7. Metástases cerebrais assintomáticas ou levemente sintomáticas (p.
8. Idade ≥ 18 anos.
9. Pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
10. Espera-se que a sobrevida seja ≥ 6 meses.
11. As mulheres devem usar métodos contraceptivos após a esterilização cirúrgica, após a esterilização ou durante e por três meses após o tratamento.
12. Com consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio com almonertinibe ou outro EGFR-TKI.
2. Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas resultando em déficits neurológicos (não incluindo dores de cabeça, náuseas ou convulsões controladas).
3. Esclerose múltipla.
4. Marcapassos implantados no corpo ou metais que não podem ser examinados por ressonância magnética.
5. Alergia a agentes de contraste de ressonância magnética.
6. Metástases cerebrais que requerem descompressão cirúrgica.
7. Metástases meníngeas.
8. Radioterapia ou cirurgia prévia para metástases cerebrais.
9. Contra-indicações à radioterapia para lúpus eritematoso sistêmico não controlado, esclerodermia ou outras doenças do tecido conjuntivo.
10. Outras neoplasias malignas (exceto câncer de pele não melanoma e câncer cervical) em até cinco anos.
11. Qualquer motivo médico ou não médico que impeça o paciente de continuar participando da pesquisa.
12. Espera-se que o paciente não seja capaz de cumprir os procedimentos, restrições e requisitos do estudo e o investigador determine que o paciente não está apto a participar do estudo.
13. Recebeu drogas em estudo dentro de 5 meias-vidas ou 3 meses, o que for maior.
14. Atualmente recebendo medicamentos ou suplementos fitoterápicos conhecidos por serem indutores potentes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ou que não podem ser descontinuados antes de receber a primeira dose do tratamento do estudo) (pelo menos 3 semanas antes).
15. O paciente está tomando qualquer medicamento conhecido por prolongar o intervalo QT e não pode ser interrompido até o tratamento com amitriptilina.
16. Gravidez ou amamentação.